Fas 2 hypofraktioneringsstudie med protonstråleterapi för prostataadenokarcinom
27 mars 2017 uppdaterad av: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea
Fas 2 hypofraktioneringsstudie med protonstrålebehandling för prostataadenokarcinom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do,
-
Goyang-si, Gyeonggi-do,, Korea, Republiken av, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Biopsi bevisat prostataadenokarcinom Stadium: T1-T2cN0M0 ECOG prestandastatus: 0-2 Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
Exklusions kriterier:
Postoperativ kvarvarande eller återkommande tumör Bevis på avlägsna metastaser Tidigare bestrålning för tumören på samma plats Adjuvant antiandrogen hormonbehandling Högriskgrupp (NCCN guideline)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
27pt/60CGE/20fx/5v till PGTV (mån, tis, tors, fre; 4/vecka)
|
hypofraktioneringsstudie med protonstrålebehandling för prostataadenokarcinom
|
|
Experimentell: Arm 2
27pt/54CGE/15fx/5wks till PGTV (mån, ons, fre; 3/v)
|
hypofraktioneringsstudie med protonstrålebehandling för prostataadenokarcinom
|
|
Experimentell: Arm 3
27pt / 47CGE/10fx/5wk till PGTV(tis, tors;2/wk)
|
hypofraktioneringsstudie med protonstrålebehandling för prostataadenokarcinom
|
|
Experimentell: Arm 4
27pt/ 35CGE/ 5fx/2,5wk till PGTV(the, tor; 2/wk)
|
hypofraktioneringsstudie med protonstrålebehandling för prostataadenokarcinom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniska resultat
Tidsram: upp till 5 år från en första uppföljning
|
För att utvärdera biokemisk felfri överlevnad (BCFFS)
|
upp till 5 år från en första uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut förgiftning
Tidsram: upp till 5 år från en första uppföljning
|
för att utvärdera akuta toxiciteter med CTCAE version 3.0
|
upp till 5 år från en första uppföljning
|
|
sen toxicitet
Tidsram: upp till 5 år från en första uppföljning
|
för att utvärdera sena toxiciteter med CTCAE version 3.0
|
upp till 5 år från en första uppföljning
|
|
total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år från en första uppföljning
|
till utvärderad total överlevnad
|
upp till 5 år från en första uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kwan Ho Cho, M.D., National Cancer Center, Korea
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCCCTS 07-253
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .