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Estudio de fase 2 de hipofraccionamiento con terapia de haz de protones para el adenocarcinoma de próstata

27 de marzo de 2017 actualizado por: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea
Estudio de fase 2 de hipofraccionamiento Terapia con haz de protones para el adenocarcinoma de próstata

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do,
      • Goyang-si, Gyeonggi-do,, Corea, república de, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia Estadio: T1-T2cN0M0 Estado funcional ECOG: 0-2 Consentimiento informado específico del estudio firmado antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

Tumor postoperatorio residual o recurrente Evidencia de metástasis a distancia Irradiación previa para el tumor en la misma ubicación Terapia hormonal antiandrogénica adyuvante Grupo de alto riesgo (directriz de NCCN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
27pt/60CGE/20fx/5 semanas a PGTV (lunes, martes, jueves, viernes; 4/semana)
Radiación: terapia con haz de protones
estudio de hipofraccionamiento con terapia de haz de protones para el adenocarcinoma de próstata
Experimental: Brazo 2
27pt/54CGE/15fx/5 semanas a PGTV (lunes, miércoles, viernes; 3/semana)
Radiación: terapia con haz de protones
estudio de hipofraccionamiento con terapia de haz de protones para el adenocarcinoma de próstata
Experimental: Brazo 3
27pt / 47CGE/10fx/5wk a PGTV (martes, jue;2/semana)
Radiación: terapia con haz de protones
estudio de hipofraccionamiento con terapia de haz de protones para el adenocarcinoma de próstata
Experimental: Brazo 4
27pt/ 35CGE/ 5fx/2.5wk a PGTV (los, jue; 2/sem)
Radiación: terapia con haz de protones
estudio de hipofraccionamiento con terapia de haz de protones para el adenocarcinoma de próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados clínicos
Periodo de tiempo: hasta 5 años desde un seguimiento inicial
Para evaluar la supervivencia libre de fallas bioquímicas (BCFFS)
hasta 5 años desde un seguimiento inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toxicidad aguda
Periodo de tiempo: hasta 5 años desde un seguimiento inicial
para evaluar toxicidades agudas por CTCAE versión 3.0
hasta 5 años desde un seguimiento inicial
toxicidad tardía
Periodo de tiempo: hasta 5 años desde un seguimiento inicial
para evaluar toxicidades tardías por CTCAE versión 3.0
hasta 5 años desde un seguimiento inicial
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años desde un seguimiento inicial
para evaluar la supervivencia global
hasta 5 años desde un seguimiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Kwan Ho Cho, M.D., National Cancer Center, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCCTS 07-253

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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