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Phase-2-Hypofraktionierungsstudie mit Protonenstrahltherapie bei Prostata-Adenokarzinom

27. März 2017 aktualisiert von: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea
Phase-2-Hypofraktionierungsstudie mit Protonenstrahltherapie bei Prostata-Adenokarzinom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do,
      • Goyang-si, Gyeonggi-do,, Korea, Republik von, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Durch Biopsie nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom Stadium: T1-T2cN0M0 ECOG-Leistungsstatus: 0-2 Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

Postoperativer Rest- oder Rezidivtumor Nachweis von Fernmetastasen Vorbestrahlung des Tumors an gleicher Stelle Adjuvante antiandrogene Hormontherapie Hochrisikogruppe (NCCN-Richtlinie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
27pt/60CGE/20fx/5 Wochen zu PGTV (Mo, Di, Do, Fr; 4/Woche)
Strahlung: Protonenstrahltherapie
Hypofraktionierungsstudie mit Protonenstrahltherapie bei Prostata-Adenokarzinom
Experimental: Arm 2
27pt/54CGE/15fx/5Wochen zu PGTV (Mo, Mi, Fr; 3/Woche)
Strahlung: Protonenstrahltherapie
Hypofraktionierungsstudie mit Protonenstrahltherapie bei Prostata-Adenokarzinom
Experimental: Arm 3
27pt / 47CGE/10fx/5Wochen zu PGTV (Di, Do;2/Woche)
Strahlung: Protonenstrahltherapie
Hypofraktionierungsstudie mit Protonenstrahltherapie bei Prostata-Adenokarzinom
Experimental: Arm 4
27pt/ 35CGE/ 5fx/2,5 Wochen zu PGTV (das, Do; 2/Woche)
Strahlung: Protonenstrahltherapie
Hypofraktionierungsstudie mit Protonenstrahltherapie bei Prostata-Adenokarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre ab einer ersten Nachsorge
Bewertung des biochemischen störungsfreien Überlebens (BCFFS)
bis zu 5 Jahre ab einer ersten Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Toxizität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre ab einer ersten Nachsorge
um akute Toxizitäten nach CTCAE Version 3.0 zu bewerten
bis zu 5 Jahre ab einer ersten Nachsorge
späte Toxizität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre ab einer ersten Nachsorge
um Spättoxizitäten nach CTCAE Version 3.0 zu bewerten
bis zu 5 Jahre ab einer ersten Nachsorge
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre ab einer ersten Nachsorge
um das Gesamtüberleben zu bewerten
bis zu 5 Jahre ab einer ersten Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwan Ho Cho, M.D., National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS 07-253

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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