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Estudo de hipofracionamento de fase 2 usando terapia de feixe de prótons para adenocarcinoma de próstata

27 de março de 2017 atualizado por: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea
Estudo de hipofracionamento de fase 2 usando terapia com feixe de prótons para adenocarcinoma de próstata

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do,
      • Goyang-si, Gyeonggi-do,, Republica da Coréia, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia Estágio: T1-T2cN0M0 Status de desempenho ECOG: 0-2 Termo de consentimento informado específico assinado antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

Tumor residual ou recorrente pós-operatório Evidência de metástases distantes Irradiação anterior para o tumor no mesmo local Terapia hormonal antiandrogênica adjuvante Grupo de alto risco (diretriz da NCCN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
27pt/60CGE/20fx/5 semanas para PGTV (seg, ter, qui, sex; 4/sem)
Radiação: terapia de feixe de prótons
estudo de hipofracionamento usando terapia de feixe de prótons para adenocarcinoma de próstata
Experimental: Braço 2
27pt/54CGE/15fx/5 semanas para PGTV (seg, qua, sex; 3/sem)
Radiação: terapia de feixe de prótons
estudo de hipofracionamento usando terapia de feixe de prótons para adenocarcinoma de próstata
Experimental: Braço 3
27pt / 47CGE/10fx/5sem para PGTV(ter, qui;2/sem)
Radiação: terapia de feixe de prótons
estudo de hipofracionamento usando terapia de feixe de prótons para adenocarcinoma de próstata
Experimental: Braço 4
27pt/ 35CGE/ 5fx/2.5wk para PGTV(the, qui; 2/wk)
Radiação: terapia de feixe de prótons
estudo de hipofracionamento usando terapia de feixe de prótons para adenocarcinoma de próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
os resultados clínicos
Prazo: até 5 anos a partir de um acompanhamento inicial
Para avaliar a sobrevida livre de falha bioquímica (BCFFS)
até 5 anos a partir de um acompanhamento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicidade aguda
Prazo: até 5 anos a partir de um acompanhamento inicial
avaliar toxicidades agudas por CTCAE versão 3.0
até 5 anos a partir de um acompanhamento inicial
toxicidade tardia
Prazo: até 5 anos a partir de um acompanhamento inicial
avaliar toxicidades tardias por CTCAE versão 3.0
até 5 anos a partir de um acompanhamento inicial
sobrevida global
Prazo: até 5 anos a partir de um acompanhamento inicial
para avaliar a sobrevida global
até 5 anos a partir de um acompanhamento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Kwan Ho Cho, M.D., National Cancer Center, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCCTS 07-253

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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