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Studio di ipofrazionamento di fase 2 con terapia a fascio di protoni per l'adenocarcinoma prostatico

27 marzo 2017 aggiornato da: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea
Studio di ipofrazionamento di fase 2 sull'uso della terapia con fascio di protoni per l'adenocarcinoma prostatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do,
      • Goyang-si, Gyeonggi-do,, Corea, Repubblica di, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adenocarcinoma prostatico comprovato da biopsia Stadio: T1-T2cN0M0 Performance status ECOG: 0-2 Consenso informato specifico per lo studio firmato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

Tumore postoperatorio residuo o recidivante Evidenza di metastasi a distanza Pregressa irradiazione del tumore nella stessa sede Terapia ormonale antiandrogenica adiuvante Gruppo ad alto rischio (linee guida NCCN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
27pt/60CGE/20fx/5settimane a PGTV (lun, mar, gio, ven; 4/settimana)
Radiazione: terapia con fasci di protoni
studio di ipofrazionamento mediante terapia con fascio di protoni per l'adenocarcinoma prostatico
Sperimentale: Braccio 2
27pt/54CGE/15fx/5settimane a PGTV (lun, mer, ven; 3/settimana)
Radiazione: terapia con fasci di protoni
studio di ipofrazionamento mediante terapia con fascio di protoni per l'adenocarcinoma prostatico
Sperimentale: Braccio 3
27pt / 47CGE/10fx/5sett a PGTV(mar, gio;2/sett)
Radiazione: terapia con fasci di protoni
studio di ipofrazionamento mediante terapia con fascio di protoni per l'adenocarcinoma prostatico
Sperimentale: Braccio 4
27pt/ 35CGE/ 5fx/2.5wk a PGTV(il, gio; 2/settimana)
Radiazione: terapia con fasci di protoni
studio di ipofrazionamento mediante terapia con fascio di protoni per l'adenocarcinoma prostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti clinici
Lasso di tempo: fino a 5 anni dal primo follow-up
Per valutare la sopravvivenza libera da fallimento biochimico (BCFFS)
fino a 5 anni dal primo follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità acuta
Lasso di tempo: fino a 5 anni dal primo follow-up
per valutare le tossicità acute da CTCAE versione 3.0
fino a 5 anni dal primo follow-up
tossicità tardiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni dal primo follow-up
per valutare le tossicità tardive mediante CTCAE versione 3.0
fino a 5 anni dal primo follow-up
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni dal primo follow-up
per valutare la sopravvivenza globale
fino a 5 anni dal primo follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwan Ho Cho, M.D., National Cancer Center, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS 07-253

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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