2. fázisú hipofrakcionálási vizsgálat Protonsugár terápiával prosztata adenokarcinómában
2017. március 27. frissítette: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea
2. fázisú hipofrakcionációs vizsgálat protonsugár-terápia prosztata adenokarcinóma kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do,
-
Goyang-si, Gyeonggi-do,, Koreai Köztársaság, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma Stádium: T1-T2cN0M0 ECOG-teljesítmény állapota: 0-2 Aláírt tanulmányspecifikus beleegyezés a vizsgálatba való belépés előtt
Kizárási kritériumok:
Posztoperatív reziduális vagy recidiváló daganat Távoli áttétek bizonyítékai Korábbi besugárzás a daganatra ugyanazon a helyen Adjuváns antiandrogén hormonterápia Magas kockázatú csoport (NCCN iránymutatás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
27pt/60CGE/20fx/5 hét a PGTV-hez (hétfő, kedd, cs, péntek; 4/hét)
|
hipofrakcionációs vizsgálat prosztata adenokarcinóma protonsugár-terápiájával
|
|
Kísérleti: 2. kar
27pt/54CGE/15fx/5 hét a PGTV-re (hétfő, szerda, péntek; 3/hét)
|
hipofrakcionációs vizsgálat prosztata adenokarcinóma protonsugár-terápiájával
|
|
Kísérleti: 3. kar
27pt / 47CGE/10fx/5hét a PGTV-hez (ked, cs; 2/hét)
|
hipofrakcionációs vizsgálat prosztata adenokarcinóma protonsugár-terápiájával
|
|
Kísérleti: 4. kar
27pt/35CGE/5fx/2,5hét a PGTV-hez (a, cs; 2/hét)
|
hipofrakcionációs vizsgálat prosztata adenokarcinóma protonsugár-terápiájával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai eredmények
Időkeret: a kezdeti utánkövetéstől számított 5 évig
|
A biokémiai hibamentes túlélés (BCFFS) értékelése
|
a kezdeti utánkövetéstől számított 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akut toxicitás
Időkeret: a kezdeti utánkövetéstől számított 5 évig
|
az akut toxicitás értékelésére a CTCAE 3.0 verziójával
|
a kezdeti utánkövetéstől számított 5 évig
|
|
késői toxicitás
Időkeret: a kezdeti utánkövetéstől számított 5 évig
|
a CTCAE 3.0 verziójával értékelt késői toxicitásokhoz
|
a kezdeti utánkövetéstől számított 5 évig
|
|
általános túlélés
Időkeret: a kezdeti utánkövetéstől számított 5 évig
|
a teljes túlélés értékeléséhez
|
a kezdeti utánkövetéstől számított 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kwan Ho Cho, M.D., National Cancer Center, Korea
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCCTS 07-253
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .