Fase 2 hypofraksjoneringsstudie ved bruk av protonstråleterapi for prostataadenokarsinom
27. mars 2017 oppdatert av: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea
Fase 2 hypofraksjoneringsstudie ved bruk av protonstrålebehandling for prostataadenokarsinom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do,
-
Goyang-si, Gyeonggi-do,, Korea, Republikken, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Biopsipåvist prostataadenokarsinom Stadium: T1-T2cN0M0 ECOG ytelsesstatus: 0-2 Signert studiespesifikt informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
Postoperativ gjenværende eller tilbakevendende svulst Bevis for fjernmetastaser Tidligere bestråling for svulsten på samme sted Adjuvant anti-androgen hormonbehandling Høyrisikogruppe (NCCN guideline)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
27pt/60CGE/20fx/5wks til PGTV (man, tir, tor, fre; 4/wk)
|
hypofraksjoneringsstudie ved bruk av protonstrålebehandling for prostataadenokarsinom
|
|
Eksperimentell: Arm 2
27pt/54CGE/15fx/5wks til PGTV (man, ons, fre; 3/wk)
|
hypofraksjoneringsstudie ved bruk av protonstrålebehandling for prostataadenokarsinom
|
|
Eksperimentell: Arm 3
27pt / 47CGE/10fx/5wk til PGTV(tirs, tors;2/wk)
|
hypofraksjoneringsstudie ved bruk av protonstrålebehandling for prostataadenokarsinom
|
|
Eksperimentell: Arm 4
27pt/ 35CGE/ 5fx/2,5wk til PGTV(the, tor; 2/wk)
|
hypofraksjoneringsstudie ved bruk av protonstrålebehandling for prostataadenokarsinom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske utfall
Tidsramme: opptil 5 år fra første oppfølging
|
For å evaluere biokjemisk feilfri overlevelse (BCFFS)
|
opptil 5 år fra første oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt forgiftning
Tidsramme: opptil 5 år fra første oppfølging
|
for å evaluere akutte toksisiteter ved CTCAE versjon 3.0
|
opptil 5 år fra første oppfølging
|
|
sen toksisitet
Tidsramme: opptil 5 år fra første oppfølging
|
til evaluert sen toksisitet ved CTCAE versjon 3.0
|
opptil 5 år fra første oppfølging
|
|
total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år fra første oppfølging
|
til evaluert total overlevelse
|
opptil 5 år fra første oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwan Ho Cho, M.D., National Cancer Center, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCCTS 07-253
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .