Fase 2 hypofractioneringsonderzoek met behulp van protonenbundeltherapie voor prostaatadenocarcinoom
27 maart 2017 bijgewerkt door: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea
Fase 2 hypofractioneringsstudie met gebruik van protonenbundeltherapie voor adenocarcinoom van de prostaat
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do,
-
Goyang-si, Gyeonggi-do,, Korea, republiek van, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Biopsie bewezen prostaatadenocarcinoom Stadium: T1-T2cN0M0 ECOG-prestatiestatus: 0-2 Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
Postoperatieve rest- of recidieftumor Bewijs van metastasen op afstand Eerdere bestraling van de tumor op dezelfde plaats Adjuvante anti-androgene hormoontherapie Hoogrisicogroep (NCCN-richtlijn)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
27pt/60CGE/20fx/5wks naar PGTV (ma, di, do, vr; 4/wk)
|
hypofractioneringsonderzoek met behulp van protonenbundeltherapie voor prostaatadenocarcinoom
|
|
Experimenteel: Arm 2
27pt/54CGE/15fx/5wkn naar PGTV (ma, wo, vr; 3/wk)
|
hypofractioneringsonderzoek met behulp van protonenbundeltherapie voor prostaatadenocarcinoom
|
|
Experimenteel: Arm 3
27pt / 47CGE/10fx/5wk naar PGTV (di, do;2/wk)
|
hypofractioneringsonderzoek met behulp van protonenbundeltherapie voor prostaatadenocarcinoom
|
|
Experimenteel: Arm 4
27pt/ 35CGE/ 5fx/2.5wk naar PGTV (de, do; 2/wk)
|
hypofractioneringsonderzoek met behulp van protonenbundeltherapie voor prostaatadenocarcinoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische resultaten
Tijdsspanne: tot 5 jaar vanaf een eerste follow-up
|
Om biochemische faalvrije overleving (BCFFS) te evalueren
|
tot 5 jaar vanaf een eerste follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acute giftigheid
Tijdsspanne: tot 5 jaar vanaf een eerste follow-up
|
om acute toxiciteiten te evalueren door CTCAE versie 3.0
|
tot 5 jaar vanaf een eerste follow-up
|
|
late toxiciteit
Tijdsspanne: tot 5 jaar vanaf een eerste follow-up
|
om late toxiciteiten te evalueren door CTCAE versie 3.0
|
tot 5 jaar vanaf een eerste follow-up
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar vanaf een eerste follow-up
|
om de algehele overleving te evalueren
|
tot 5 jaar vanaf een eerste follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwan Ho Cho, M.D., National Cancer Center, Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCCTS 07-253
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .