Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek in meerdere centra om te bepalen of Curosurf® de duur van mechanische beademing bij zeer premature baby's verkort

1 juni 2017 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, gedeeltelijk dubbelblinde, fase 3, multicenter studie om te bepalen of Curosurf® de duur van mechanische beademing verkort bij baby's van 24+0 tot 31+6 weken zwangerschapsduur

Het doel van deze studie is om te zien of een medicijn genaamd Curosurf de tijd kan verkorten dat kleine premature baby's met Respiratory Distress Syndrome (onvolgroeide longen) of RDS aan de beademing blijven, in vergelijking met de standaardmedicatie genaamd BLES. Curosurf is een medicijn dat al in andere landen over de hele wereld wordt gebruikt, maar nog niet in Canada.

Baby's die minder dan 32 weken zwanger zijn, hebben na de geboorte vaak ademhalingsondersteuning nodig, waaronder plaatsing op een beademingsapparaat of beademingsapparaat. De meest voorkomende reden is het Respiratory Distress Syndrome (RDS), waarbij onrijpe longen niet genoeg surfactant produceren, een zeepachtige substantie die de luchtzakken helpt openen en sluiten. Onze huidige standaardbehandeling is een oppervlakteactieve stof genaamd BLES. Curosurf bevat meer werkzame stof per volume, daarom is de hoeveelheid kleiner. De onderzoekers veronderstellen dat baby's die Curosurf krijgen sneller van de beademing kunnen worden gehaald.

Baby's in deze studie hebben een 50/50 kans om Curosurf of BLES te krijgen en de onderzoekers zullen hun voortgang volgen tijdens hun opname op de Neonatale Intensive Care Unit.

Het onderzoek vindt plaats in Canada. Het doel is om 88 baby's in te schrijven. Er zijn geen extra onderzoeken (bloedonderzoek of röntgenfoto's) of nabezoeken aan het ziekenhuis voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuigelingen geboren tussen 24+0 en 31+6 weken zwangerschapsduur, opgenomen in de studiecentra
  2. Baby's met RDS die binnen 48 uur na de geboorte intubatie en surfactanttherapie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke baby ouder dan 48 uur
  2. Elke baby met een longbloeding
  3. Elk kind met een levensbedreigende aangeboren afwijking of een kind dat niet levensvatbaar is
  4. Elke baby die hoogfrequente beademing nodig heeft
  5. Elk kind waarvan bekend is dat het vroege intubatie en beademing nodig heeft voor chirurgische behandeling van een aangeboren afwijking
  6. Elke baby met afwijkingen van de bovenste of onderste luchtwegen of onderkaak die het gebruik van nCPAP uitsluiten
  7. Elke baby geboren na langdurig voortijdig breken van de vliezen (<22 weken GA of >28 dagen voorafgaand aan de bevalling)
  8. Een ouder/LAR die geen toestemming kan of wil geven
  9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een placebo, geneesmiddel, biologisch middel of hulpmiddel, uitgevoerd volgens de bepalingen van een protocol
  10. Elke andere reden die door de Onderzoeker van belang wordt geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curosurf (Groep 1)
Surfactant (Curosurf in deze arm) wordt gegeven voor de behandeling van RDS nadat de diagnose is gesteld door de neonatoloog. De behandelingsdosis voor Curosurf® is 2,5 ml/kg (200 mg/kg) voor de eerste dosis en 1,25 ml/kg (100 mg/kg) voor herhaalde doses, toegediend via de endotracheale methode. Er zijn maximaal 3 doses in het onderzoek.
Geneesmiddel: Curosurf-Groep1
Er worden maximaal 3 doses toegediend aan zuigelingen met de diagnose RDS.
Actieve vergelijker: BLES (Groep 2)
Surfactant (BLES in deze arm) wordt gegeven voor de behandeling van RDS nadat de diagnose is gesteld door de neonatoloog. Voor BLES is de aanbevolen dosis 5 ml/kg. gegeven door endotracheale methode. Er zijn maximaal 3 doses in het onderzoek.
Geneesmiddel: BLES-groep 2
Er worden maximaal 3 doses toegediend aan zuigelingen met RDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van het onderzoek is om tussen de twee groepen het aantal proefpersonen te vergelijken dat leeft en is geëxtubeerd 48 uur na toediening van de oppervlakteactieve stof. Extubatie
Tijdsspanne: 48 uur
  1. snelheid op ventilator ≤40 per minuut en
  2. gemiddelde luchtwegdruk ≤ 10 cm H20 en
  3. fi02 ≤ 30%
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de duur van de ademhalingsondersteuning, het aantal mislukte extubaties, de behoefte aan aanvullende doses oppervlakteactieve stoffen, bijwerkingen (tijdens en na toediening), overleving en longmorbiditeiten tijdens ziekenhuisopname tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 36 weken AG
1. Extubatiefout
36 weken AG
Curosurf-01
Tijdsspanne: 36 weken AG
2. Duur van de eerste intubatie (in uren/dagen)
36 weken AG
Curosurf-01
Tijdsspanne: 36 weken AG
3. Totale duur van de ademhalingsondersteuning (beademingsapparaat en nCPAP) en totaal aantal dagen zuurstofbehoefte
36 weken AG
Curosurf-01
Tijdsspanne: 36 weken AG
4. Aantal ontvangen doses oppervlakteactieve stof
36 weken AG
Curosurf-01
Tijdsspanne: 36 weken AG
5. Bijwerkingen tijdens of na toediening van surfactant
36 weken AG
Curosurf-01
Tijdsspanne: 36 weken GA
6. Bronchopulmonale dysplasie, gedefinieerd als behoefte aan zuurstof of ademhalingsondersteuning na 36 weken gecorrigeerde GA
36 weken GA
Curosurf-01
Tijdsspanne: 36 weken AG
7. Sterfte voorafgaand aan ontslag
36 weken AG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte Lemyre, MD, OHRI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Curosurf-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom

Klinische onderzoeken op Curosurf-Groep1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren