Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie, czy Curosurf® skraca czas wentylacji mechanicznej u bardzo wcześniaków

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowane, kontrolowane, częściowo podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu ustalenia, czy Curosurf® skraca czas trwania wentylacji mechanicznej u niemowląt w wieku od 24+0 do 31+6 tygodni ciąży

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie Curosurf może skrócić czas, przez jaki małe wcześniaki z zespołem zaburzeń oddychania (niedojrzałe płuca) lub RDS pozostają pod respiratorem, w porównaniu ze standardowym lekiem o nazwie BLES. Curosurf to lek, który jest już stosowany w innych krajach na całym świecie, ale jeszcze nie w Kanadzie.

Niemowlęta urodzone poniżej 32. tygodnia ciąży często wymagają wspomagania oddychania po urodzeniu, w tym umieszczenia na respiratorze lub respiratorze. Najczęstszą przyczyną jest zespół niewydolności oddechowej (RDS), w którym niedojrzałe płuca nie wytwarzają wystarczającej ilości środka powierzchniowo czynnego, mydlanej substancji, która pomaga otwierać i zamykać worki powietrzne. Naszym obecnym standardem leczenia jest środek powierzchniowo czynny o nazwie BLES. Curosurf zawiera więcej substancji czynnej na objętość, dlatego ilość jest mniejsza. Badacze wysuwają hipotezę, że niemowlęta, które otrzymują Curosurf, będą mogły zostać wcześniej usunięte z respiratora.

Niemowlęta biorące udział w tym badaniu będą miały 50/50 szans na otrzymanie Curosurf lub BLES, a badacze będą monitorować ich postępy podczas przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka.

Badanie odbywa się w Kanadzie. Celem jest zarejestrowanie 88 dzieci. Nie ma dodatkowych badań (badanie krwi lub prześwietlenia) ani ponownych wizyt w szpitalu dla celów tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta urodzone między 24+0 a 31+6 tygodniem ciąży przyjmowane do ośrodków badawczych
  2. Niemowlęta z RDS wymagające intubacji i terapii środkami powierzchniowo czynnymi w ciągu 48 godzin po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Każde niemowlę w wieku powyżej 48 godzin
  2. Każde niemowlę z krwotokiem płucnym
  3. Każde niemowlę z zagrażającą życiu wadą wrodzoną lub takie, które zostało uznane za niezdolne do życia
  4. Każde niemowlę poddawane wentylacji ratunkowej o wysokiej częstotliwości
  5. Każde niemowlę, o którym wiadomo, że wymaga wczesnej intubacji i wentylacji w celu chirurgicznego leczenia wady wrodzonej
  6. Każde niemowlę z wadami górnych lub dolnych dróg oddechowych lub żuchwy wykluczającymi zastosowanie nCPAP
  7. Każde dziecko urodzone po długotrwałym przedwczesnym pęknięciu błon płodowych (<22 tyg. GA lub >28 dni przed porodem)
  8. Rodzic/LAR, który nie jest w stanie lub nie chce wyrazić zgody
  9. Udział w innym badaniu klinicznym jakiegokolwiek placebo, leku biologicznego lub urządzenia prowadzonym zgodnie z postanowieniami protokołu
  10. Każdy inny powód uznany przez Badacza za istotny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Curosurf (Grupa 1)
Środek powierzchniowo czynny (Curosurf w tym ramieniu) jest podawany w celu leczenia RDS po postawieniu diagnozy przez neonatologa. Dawka lecznicza Curosurf® wynosi 2,5 ml/kg (200 mg/kg) dla pierwszej dawki i 1,25 ml/kg (100 mg/kg) dla dawek powtarzanych, podawanych metodą dotchawiczą. W badaniu występują maksymalnie 3 dawki.
Lek: Grupa Curosurf1
Niemowlętom z rozpoznaniem RDS podaje się maksymalnie 3 dawki.
Aktywny komparator: BLES (Grupa 2)
Środek powierzchniowo czynny (BLES w tym ramieniu) jest podawany w leczeniu RDS po postawieniu diagnozy przez neonatologa. W przypadku BLES zalecana dawka wynosi 5 ml/kg. podawane metodą dotchawiczą. W badaniu występują maksymalnie 3 dawki.
Lek: BLES-grupa 2
Niemowlętom z RDS podaje się maksymalnie 3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym celem badania jest porównanie między dwiema grupami liczby osobników żywych i ekstubowanych w 48 godzin po podaniu środka powierzchniowo czynnego. Ekstubacja
Ramy czasowe: 48 godzin
  1. prędkość wentylatora ≤40 na minutę i
  2. średnie ciśnienie w drogach oddechowych ≤ 10 cm H20 i
  3. fi02 ≤ 30%
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu trwania wspomagania oddychania, wskaźników niepowodzenia ekstubacji, konieczności podania dodatkowych dawek środka powierzchniowo czynnego, zdarzeń niepożądanych (w trakcie i po podaniu), przeżycia i zachorowań na choroby płucne podczas przyjęcia do szpitala między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 36 tydzień GA
1. Niepowodzenie ekstubacji
36 tydzień GA
Curosurf-01
Ramy czasowe: 36 tydzień GA
2. Czas trwania pierwszej intubacji (w godzinach/dniach)
36 tydzień GA
Curosurf-01
Ramy czasowe: 36 tydzień GA
3. Całkowity czas wspomagania oddychania (respirator i nCPAP) oraz łączna liczba dni zapotrzebowania na tlen
36 tydzień GA
Curosurf-01
Ramy czasowe: 36 tydzień GA
4. Liczba otrzymanych dawek środka powierzchniowo czynnego
36 tydzień GA
Curosurf-01
Ramy czasowe: 36 tydzień GA
5. Zdarzenia niepożądane podczas lub po podaniu środka powierzchniowo czynnego
36 tydzień GA
Curosurf-01
Ramy czasowe: 36 tygodni GA
6. Dysplazja oskrzelowo-płucna, zdefiniowana jako zapotrzebowanie na tlen lub wspomaganie oddychania w 36 tygodniu skorygowanej GA
36 tygodni GA
Curosurf-01
Ramy czasowe: 36 tydzień GA
7. Śmiertelność przed wypisem
36 tydzień GA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigitte Lemyre, MD, OHRI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Curosurf-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na Grupa Curosurf1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj