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Curosurf® が超早産児の人工呼吸の期間を短縮するかどうかを判断するための多施設試験

2017年6月1日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

Curosurf® が在胎週数 24+0 から 31+6 週の乳児の人工呼吸期間を短縮するかどうかを判断するための無作為化、制御、部分二重盲検、第 3 相、多施設試験

この研究の目的は、Curosurf と呼ばれる薬剤が、BLES と呼ばれる標準的な薬剤と比較して、呼吸窮迫症候群 (未熟な肺) または RDS の小さな未熟児が人工呼吸器にとどまる時間を短縮できるかどうかを確認することです。 Curosurf は、世界中の他の国では既に使用されていますが、カナダではまだ使用されていない薬です。

妊娠 32 週未満で生まれた赤ちゃんは、出生後に人工呼吸器や人工呼吸器を装着するなどの呼吸補助が必要になることがよくあります。 最も一般的な理由は、未熟な肺が十分なサーファクタントを生成しない呼吸窮迫症候群 (RDS) です。これは、気嚢の開閉を助ける石鹸のような物質です。 当院の現在の標準治療はBLESという界面活性剤です。 キュロサーフは、体積あたりの有効成分が多いため、量が少なくなります。 研究者は、Curosurf を投与された赤ちゃんは人工呼吸器からより早く取り外せるようになるという仮説を立てています。

この研究の赤ちゃんは、Curosurf または BLES のいずれかを受ける可能性が 50/50 あり、研究者は新生児集中治療室への入院中の進行状況を監視します。

この研究はカナダで行われています。 目標は、88人の赤ちゃんを登録することです。 追加の検査 (血液検査または X 線検査) や、この研究の目的での再来院はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究センターに入院した妊娠期間24 + 0から31 + 6週の間に生まれた乳児
  2. 生後48時間以内に挿管とサーファクタント療法を必要とするRDSの乳児

除外基準:

  1. 生後48時間以上の幼児
  2. 肺出血のある乳児
  3. 生命を脅かす先天性異常または生存不能とみなされる乳児
  4. レスキュー高周波人工呼吸器を使用しているすべての乳児
  5. 先天異常の外科的治療のために早期の挿管と換気が必要であることが知られている乳児
  6. 上気道、下気道、または下顎に異常があり、nCPAPの使用が不可能な乳児
  7. 長期の早期破水後に生まれた乳児 (GA 22 週間未満または分娩の 28 日以上前)
  8. 同意を与えることができない、または同意したくない親/LAR
  9. プロトコルの規定の下で実施されるプラセボ、薬物、生物学的、またはデバイスの別の臨床試験への参加
  10. 治験責任医師が重大とみなすその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロサーフ（グループ1）
サーファクタント (この腕では Curosurf) は、新生児科医によって診断が下された後、RDS の治療のために投与されます。 Curosurf® の治療用量は、気管内法による初回投与で 2.5 ml/kg (200mg/kg)、反復投与で 1.25 ml/kg (100mg/kg) です。 研究では最大3回の投与があります。
薬：Curosurf-Group1
RDSと診断された乳児には、最大3回の投与が行われます。
アクティブコンパレータ：BLES (グループ 2)
サーファクタント（この腕ではBLES）は、新生児専門医によって診断が下された後、RDSの治療のために投与されます。 BLES の推奨用量は 5 ml/kg です。 気管内法によって与えられる。 研究では最大3回の投与があります。
薬：BLES グループ 2
RDSの乳児には最大3回の投与が行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な目的は、2 つのグループ間で生存しており、サーファクタント投与後 48 時間で抜管された被験者の数を比較することです。抜管
時間枠：48時間
  1. 人工呼吸器の速度 ≤40/分および
  2. 平均気道内圧 ≤ 10 cm H2O および
  3. fi02 ≤ 30%
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸補助の期間、抜管失敗率、サーファクタントの追加投与の必要性、有害事象（投与中および投与後）、入院中の生存率および肺合併症を2つのグループ間で比較する。
時間枠：36 週間の一般提供
1. 抜管の失敗
36 週間の一般提供
キュロサーフ-01
時間枠：36 週間の一般提供
2. 最初の挿管期間 (時間/日)
36 週間の一般提供
キュロサーフ-01
時間枠：36 週間の一般提供
3. 呼吸補助 (人工呼吸器および nCPAP) の合計期間および酸素要求の合計日数
36 週間の一般提供
キュロサーフ-01
時間枠：36 週間の一般提供
4. 界面活性剤の投与回数
36 週間の一般提供
キュロサーフ-01
時間枠：36 週間の一般提供
5. 界面活性剤の投与中または投与後の有害事象
36 週間の一般提供
キュロサーフ-01
時間枠：36 週間の一般提供
6. 気管支肺異形成症、36 週補正後の酸素または呼吸補助要件として定義される GA
36 週間の一般提供
キュロサーフ-01
時間枠：36 週間の一般提供
7.退院前の死亡率
36 週間の一般提供

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Brigitte Lemyre, MD、OHRI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月1日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Curosurf-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

呼吸窮迫症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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