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Curosurf®가 미숙아의 기계 환기 기간을 단축하는지 확인하기 위한 다기관 시험

2017년 6월 1일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

Curosurf®가 임신 24+0~31+6주 영아의 기계 환기 기간을 줄이는지 확인하기 위한 무작위, 통제, 부분 이중 맹검, 3상, 다기관 시험

이 연구의 목적은 Curosurf라는 약물이 호흡곤란증후군(미성숙한 폐) 또는 RDS가 있는 작은 미숙아가 BLES라는 표준 약물과 비교하여 인공호흡기에 머무르는 시간을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 큐로서프는 이미 세계 여러 나라에서 사용되고 있지만 캐나다에서는 아직 사용되지 않는 약물입니다.

임신 32주 미만으로 태어난 아기는 호흡 기계나 인공호흡기를 착용하는 것을 포함하여 출생 후 호흡 지원이 자주 필요합니다. 가장 일반적인 원인은 미성숙한 폐가 기낭을 열고 닫는 데 도움이 되는 비눗물 같은 물질인 계면활성제를 충분히 생성하지 못하는 호흡 곤란 증후군(RDS)입니다. 우리의 현재 표준 처리는 BLES라는 계면활성제입니다. Curosurf는 부피당 더 많은 활성 성분을 포함하므로 양이 적습니다. 조사관은 Curosurf를 받은 아기가 인공호흡기에서 더 빨리 제거될 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 연구의 아기는 Curosurf 또는 BLES를 받을 확률이 50/50이며 조사관은 신생아 집중 치료실에 입원하는 동안 진행 상황을 모니터링합니다.

이 연구는 캐나다에서 진행되고 있습니다. 목표는 88명의 아기를 등록하는 것입니다. 이 연구의 목적을 위한 추가 검사(혈액 검사 또는 X-레이) 또는 병원 재방문은 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스터디 센터에 입소한 재태 연령 24+0~31+6주 사이에 태어난 영유아
  2. 출생 후 48시간 이내에 삽관 및 계면활성제 요법이 필요한 RDS가 있는 영아

제외 기준:

  1. 생후 48시간 이상인 모든 유아
  2. 폐출혈이 있는 모든 영아
  3. 생명을 위협하는 선천적 기형이 있거나 생존할 수 없는 것으로 간주되는 영아
  4. 구조 중인 모든 유아 고주파 인공호흡
  5. 선천성 기형의 외과적 치료를 위해 조기 삽관 및 환기가 필요한 것으로 알려진 모든 영아
  6. nCPAP의 사용을 방해하는 상부 또는 하부 기도 또는 하악골의 이상이 있는 영아
  7. 장기 양막 조기 파열 이후에 태어난 영아(GA 22주 미만 또는 분만 전 28일 초과)
  8. 동의할 능력이 없거나 동의하지 않는 부모/LAR
  9. 프로토콜의 조항에 따라 수행된 위약, 약물, 생물학적 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여
  10. 기타 조사관이 중요하다고 판단하는 사유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 큐로서프(그룹 1)
신생아 전문의가 진단한 후 RDS 치료를 위해 계면활성제(이 팔의 큐로서프)를 투여합니다. Curosurf®의 치료 용량은 기관 내 방법으로 투여되는 첫 번째 용량의 경우 2.5ml/kg(200mg/kg), 반복 용량의 경우 1.25ml/kg(100mg/kg)입니다. 연구에는 최대 3회 용량이 있습니다.
의약품: Curosurf-그룹1
RDS 진단을 받은 유아에게 최대 3회 용량을 투여합니다.
활성 비교기: BLES(그룹 2)
계면활성제(이 팔의 BLES)는 신생아 전문의가 진단한 후 RDS 치료를 위해 제공됩니다. BLES의 경우 권장 용량은 5ml/kg입니다. 기관 내 방법으로 제공됩니다. 연구에는 최대 3회 용량이 있습니다.
의약품: BLES-그룹 2
RDS가 ​​있는 영아에게 최대 3회 용량을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 1차 목적은 두 그룹 사이에서 계면활성제 투여 후 48시간에 생존 및 발관된 대상의 수를 비교하는 것입니다. 발관
기간: 48 시간
  1. 분당 인공호흡기 속도 ≤40 및
  2. 평균 기도압 ≤ 10cm H20 및
  3. fi02 ≤ 30%
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 지원 기간, 발관 실패율, 추가 계면활성제 용량의 필요성, 부작용(투여 중 및 투여 후), 두 그룹 사이의 병원 입원 중 생존 및 폐 이환율을 비교합니다.
기간: GA 36주
1. 발관 실패
GA 36주
큐로서프-01
기간: GA 36주
2. 첫 번째 삽관 기간(시간/일)
GA 36주
큐로서프-01
기간: GA 36주
3. 총 호흡 지원 기간(인공호흡기 및 nCPAP) 및 총 산소 요구 일수
GA 36주
큐로서프-01
기간: GA 36주
4. 받은 계면활성제 투여 횟수
GA 36주
큐로서프-01
기간: GA 36주
5. 계면활성제 투여 중 또는 투여 후 이상반응
GA 36주
큐로서프-01
기간: GA 36주
6. 교정 GA 36주에 산소 또는 호흡 지원 요구 사항으로 정의되는 기관지폐 이형성증
GA 36주
큐로서프-01
기간: GA 36주
7. 퇴원 전 사망
GA 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Brigitte Lemyre, MD, OHRI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Curosurf-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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