Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg for at afgøre, om Curosurf® reducerer varigheden af ​​mekanisk ventilation hos meget præmature spædbørn

1. juni 2017 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret, kontrolleret, delvist dobbeltblindet, fase 3, multicenterforsøg for at afgøre, om Curosurf® reducerer varigheden af ​​mekanisk ventilation hos spædbørn 24+0 til 31+6 ugers svangerskabsalder

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en medicin kaldet Curosurf kan reducere den tid, små for tidligt fødte børn med respiratorisk nødsyndrom (umodne lunger) eller RDS bliver på ventilatoren sammenlignet med standardmedicinen kaldet BLES. Curosurf er en medicin, der allerede bruges i andre lande rundt om i verden, men endnu ikke i Canada.

Babyer født under 32 ugers svangerskab har ofte brug for åndedrætsstøtte efter fødslen, herunder at blive anbragt på en åndedrætsmaskine eller respirator. Den mest almindelige årsag er Respiratory Distress Syndrome (RDS), hvor umodne lunger ikke producerer nok overfladeaktivt stof, et sæbeagtigt stof, der hjælper luftsækkene med at åbne og lukke. Vores nuværende standardbehandling er et overfladeaktivt stof kaldet BLES. Curosurf indeholder mere aktiv ingrediens pr. volumen, derfor er mængden mindre. Efterforskerne antager, at babyer, der modtager Curosurf, vil være i stand til at blive fjernet fra ventilatoren hurtigere.

Babyer i denne undersøgelse vil have en 50/50 chance for at modtage enten Curosurf eller BLES, og efterforskerne vil overvåge deres fremskridt under deres indlæggelse på neonatal intensiv afdeling.

Undersøgelsen foregår i Canada. Målet er at tilmelde 88 babyer. Der er ingen ekstra tests (blodprøver eller røntgenbilleder) eller genbesøg på hospitalet i forbindelse med denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn født mellem 24+0 og 31+6 ugers svangerskabsalder, indlagt på studiecentrene
  2. Spædbørn med RDS, der kræver intubation og behandling med overfladeaktive stoffer inden for 48 timer efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert spædbarn over 48 timer
  2. Ethvert spædbarn med en lungeblødning
  3. Ethvert spædbarn med livstruende medfødt anomali eller en, der anses for ikke-levedygtig
  4. Ethvert spædbarn på rescue højfrekvent ventilation
  5. Ethvert spædbarn, der vides at kræve tidlig intubation og ventilation til kirurgisk behandling af en medfødt anomali
  6. Ethvert spædbarn med anomalier i de øvre eller nedre luftveje eller mandible, der udelukker brug af nCPAP
  7. Ethvert spædbarn født efter langvarig for tidlig brud på membraner (<22 uger GA eller >28 dage før fødslen)
  8. En forælder/LAR, der er ude af stand til eller ikke vil give samtykke
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med placebo, lægemiddel, biologisk eller udstyr udført i henhold til bestemmelserne i en protokol
  10. Enhver anden grund, som efterforskeren anser for væsentlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curosurf (gruppe 1)
Surfactant (Curosurf i denne arm) gives til behandling af RDS efter diagnosen er stillet af neonatologen. Behandlingsdosis for Curosurf® er 2,5 ml/kg (200 mg/kg) for den første dosis og 1,25 ml/kg (100 mg/kg) for gentagne doser, givet ved endotracheal metode. Der er maksimalt 3 doser i undersøgelsen.
Medicin: Curosurf-gruppe 1
Der gives maksimalt 3 doser til spædbørn diagnosticeret med RDS.
Aktiv komparator: BLES (Gruppe 2)
Surfactant (BLES i denne arm) gives til behandling af RDS efter diagnosen er stillet af neonatologen. For BLES er den anbefalede dosis 5 ml/kg. givet ved endotracheal metode. Der er maksimalt 3 doser i undersøgelsen.
Medicin: BLES-gruppe 2
Der gives maksimalt 3 doser til spædbørn med RDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne mellem de to grupper, antallet af forsøgspersoner i live og ekstuberet 48 timer efter administration af overfladeaktivt middel. Ekstubation
Tidsramme: 48 timer
  1. hastighed på ventilator ≤40 pr. minut og
  2. middel luftvejstryk ≤ 10 cm H20 og
  3. fi02 ≤ 30 %
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne varigheden af ​​respiratorisk støtte, ekstubationsfejlfrekvenser, behov for yderligere overfladeaktive doser, uønskede hændelser (under og efter administration), overlevelse og lungesygdomme under hospitalsindlæggelse mellem de to grupper.
Tidsramme: 36 uger GA
1. Ekstubationsfejl
36 uger GA
Curosurf-01
Tidsramme: 36 uger GA
2. Varighed af første intubation (i timer/dage)
36 uger GA
Curosurf-01
Tidsramme: 36 uger GA
3. Samlet varighed af respiratorisk støtte (ventilator og nCPAP) og samlet antal dage med iltbehov
36 uger GA
Curosurf-01
Tidsramme: 36 uger GA
4. Antal doser af overfladeaktivt stof modtaget
36 uger GA
Curosurf-01
Tidsramme: 36 uger GA
5. Bivirkninger under eller efter administration af overfladeaktivt stof
36 uger GA
Curosurf-01
Tidsramme: 36 uger GA
6. Bronkopulmonal dysplasi, defineret som behov for ilt eller respiratorisk støtte efter 36 uger korrigeret GA
36 uger GA
Curosurf-01
Tidsramme: 36 uger GA
7. Dødelighed før udskrivelse
36 uger GA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Lemyre, MD, OHRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Curosurf-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Curosurf-gruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner