Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterprøve for å avgjøre om Curosurf® reduserer varigheten av mekanisk ventilasjon hos svært premature spedbarn

1. juni 2017 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomisert, kontrollert, delvis dobbeltblindet, fase 3, multisenterforsøk for å avgjøre om Curosurf® reduserer varigheten av mekanisk ventilasjon hos spedbarn 24+0 til 31+6 ukers svangerskapsalder

Hensikten med denne studien er å se om en medisin kalt Curosurf kan redusere tiden som små premature babyer med respiratorisk nødsyndrom (umodne lunger) eller RDS, blir på respiratoren, sammenlignet med standardmedisinen kalt BLES. Curosurf er en medisin som allerede brukes i andre land rundt om i verden, men ennå ikke i Canada.

Babyer født under 32 ukers svangerskap trenger ofte åndedrettsstøtte etter fødselen, inkludert å legges på en pustemaskin eller respirator. Den vanligste årsaken er Respiratory Distress Syndrome (RDS) hvor umodne lunger ikke produserer nok overflateaktivt middel, et såpeaktig stoff som hjelper luftsekkene med å åpne og lukke. Vår nåværende standardbehandling er et overflateaktivt middel kalt BLES. Curosurf inneholder mer aktiv ingrediens per volum, derfor er mengden mindre. Etterforskerne antar at babyer som får Curosurf vil kunne fjernes fra respiratoren tidligere.

Babyer i denne studien vil ha en 50/50 sjanse til å motta enten Curosurf eller BLES, og etterforskerne vil overvåke fremgangen deres under innleggelsen på neonatal intensivavdeling.

Studien foregår i Canada. Målet er å registrere 88 babyer. Det er ingen ekstra tester (blodprøver eller røntgenbilder) eller gjenbesøk på sykehuset i forbindelse med denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn født mellom 24+0 og 31+6 ukers svangerskapsalder, innlagt på studiesentrene
  2. Spedbarn med RDS som krever intubasjon og surfaktantbehandling innen 48 timer etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle spedbarn over 48 timer
  2. Ethvert spedbarn med lungeblødning
  3. Ethvert spedbarn med livstruende medfødt anomali eller en som anses som ikke-levedyktig
  4. Alle spedbarn på redning med høyfrekvent ventilasjon
  5. Ethvert spedbarn som er kjent for å kreve tidlig intubasjon og ventilasjon for kirurgisk behandling av en medfødt anomali
  6. Alle spedbarn med anomalier i øvre eller nedre luftveier eller underkjeven som utelukker bruk av nCPAP
  7. Alle spedbarn født etter langvarig prematur ruptur av membraner (<22 uker GA eller >28 dager før fødsel)
  8. En forelder/LAR som ikke er i stand til eller ønsker å gi samtykke
  9. Deltakelse i en annen klinisk utprøving av placebo, medikament, biologisk eller utstyr utført i henhold til bestemmelsene i en protokoll
  10. Enhver annen grunn som etterforskeren anser som viktig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curosurf (gruppe 1)
Surfaktant (Curosurf i denne armen) gis for behandling av RDS etter at diagnosen er stilt av neonatologen. Behandlingsdosen for Curosurf® er 2,5 ml/kg (200 mg/kg) for den første dosen og 1,25 ml/kg (100 mg/kg) for gjentatte doser, gitt ved endotrakeal metode. Det er maksimalt 3 doser i studien.
Legemiddel: Curosurf-gruppe 1
Maksimalt 3 doser administreres til spedbarn diagnostisert med RDS.
Aktiv komparator: BLES (gruppe 2)
Surfactant (BLES i denne armen) gis for behandling av RDS etter at diagnosen er stilt av neonatologen. For BLES er anbefalt dose 5 ml/kg. gitt ved endotrakeal metode. Det er maksimalt 3 doser i studien.
Legemiddel: BLES-gruppe 2
Maksimalt 3 doser gis til spedbarn med RDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med studien er å sammenligne mellom de to gruppene, antall forsøkspersoner i live og ekstubering 48 timer etter administrering av overflateaktivt middel. Ekstubering
Tidsramme: 48 timer
  1. rate på ventilator ≤40 per minutt og
  2. gjennomsnittlig luftveistrykk ≤ 10 cm H20 og
  3. fi02 ≤ 30 %
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne varigheten av åndedrettsstøtte, forekomst av ekstubasjonssvikt, behov for ytterligere overflateaktive doser, bivirkninger (under og etter administrering), overlevelse og lungesykdom under sykehusinnleggelse mellom de to gruppene.
Tidsramme: 36 uker GA
1. Ekstubasjonsfeil
36 uker GA
Curosurf-01
Tidsramme: 36 uker GA
2. Varighet av første intubasjon (i timer/dager)
36 uker GA
Curosurf-01
Tidsramme: 36 uker GA
3. Total varighet av respirasjonsstøtte (ventilator og nCPAP) og totalt antall dager med oksygenbehov
36 uker GA
Curosurf-01
Tidsramme: 36 uker GA
4. Antall doser overflateaktivt stoff mottatt
36 uker GA
Curosurf-01
Tidsramme: 36 uker GA
5. Bivirkninger under eller etter administrering av overflateaktivt middel
36 uker GA
Curosurf-01
Tidsramme: 36 uker GA
6. Bronkopulmonal dysplasi, definert som oksygen- eller respiratorisk støttebehov ved 36 uker korrigert GA
36 uker GA
Curosurf-01
Tidsramme: 36 uker GA
7. Dødelighet før utskrivning
36 uker GA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte Lemyre, MD, OHRI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Curosurf-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Kliniske studier på Curosurf-gruppe 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere