Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterförsök för att avgöra om Curosurf® minskar varaktigheten av mekanisk ventilation hos mycket för tidigt födda barn

1 juni 2017 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomiserad, kontrollerad, delvis dubbelblind, fas 3, multicenterförsök för att avgöra om Curosurf® minskar varaktigheten av mekanisk ventilation hos spädbarn 24+0 till 31+6 veckors graviditetsålder

Syftet med denna studie är att se om en medicin som heter Curosurf kan minska den tid som små för tidigt födda barn med respiratoriskt nödsyndrom (omogna lungor) eller RDS stannar på ventilatorn, jämfört med standardmedicinen som kallas BLES. Curosurf är ett läkemedel som redan används i andra länder runt om i världen men ännu inte i Kanada.

Bebisar födda under 32 veckors graviditet behöver ofta andningsstöd efter födseln, inklusive att läggas på en andningsmaskin eller respirator. Den vanligaste orsaken är Respiratory Distress Syndrome (RDS) där omogna lungor inte producerar tillräckligt med ytaktivt medel, en tvålliknande substans som hjälper luftsäckarna att öppna och stänga. Vår nuvarande standardbehandling är ett ytaktivt ämne som kallas BLES. Curosurf innehåller mer aktiv ingrediens per volym, därför är mängden mindre. Utredarna antar att spädbarn som får Curosurf kommer att kunna tas bort från ventilatorn tidigare.

Bebisar i denna studie kommer att ha en 50/50 chans att få antingen Curosurf eller BLES och utredarna kommer att övervaka deras framsteg under deras neonatala intensivvårdsavdelning.

Studien pågår i Kanada. Målet är att registrera 88 barn. Det finns inga extra tester (blodprov eller röntgen) eller återbesök på sjukhuset för denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn födda mellan 24+0 och 31+6 veckors graviditetsålder, intagna på studiecentra
  2. Spädbarn med RDS som kräver intubation och behandling med ytaktiva ämnen inom 48 timmar efter födseln

Exklusions kriterier:

  1. Alla spädbarn äldre än 48 timmar
  2. Alla spädbarn med lungblödning
  3. Alla spädbarn med livshotande medfödd anomali eller en som anses icke-livsduglig
  4. Alla spädbarn på rescue högfrekvent ventilation
  5. Alla spädbarn som är kända för att kräva tidig intubation och ventilation för kirurgisk behandling av en medfödd anomali
  6. Alla spädbarn med anomalier i de övre eller nedre luftvägarna eller underkäken som utesluter användning av nCPAP
  7. Alla spädbarn som föds efter långvarig för tidig bristning av membran (<22 veckor GA eller >28 dagar före förlossning)
  8. En förälder/LAR som är oförmögen eller ovillig att ge samtycke
  9. Deltagande i en annan klinisk prövning av placebo, läkemedel, biologisk eller enhet som utförs enligt bestämmelserna i ett protokoll
  10. Alla andra skäl som utredaren bedömer som betydande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Curosurf (Grupp 1)
Surfactant (Curosurf i denna arm) ges för behandling av RDS efter att diagnosen har ställts av neonatologen. Behandlingsdosen för Curosurf® är 2,5 ml/kg (200 mg/kg) för den första dosen och 1,25 ml/kg (100 mg/kg) för upprepade doser, givet med endotrakeal metod. Det finns max 3 doser i studien.
Läkemedel: Curosurf-grupp 1
Maximalt 3 doser ges till spädbarn med diagnosen RDS.
Aktiv komparator: BLES (Grupp 2)
Surfactant (BLES i denna arm) ges för behandling av RDS efter att diagnosen har ställts av neonatologen. För BLES är den rekommenderade dosen 5 ml/kg. ges med endotrakeal metod. Det finns max 3 doser i studien.
Läkemedel: BLES-grupp 2
Maximalt 3 doser ges till spädbarn med RDS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet med studien är att jämföra mellan de två grupperna, antalet försökspersoner som lever och extuberade 48 timmar efter administrering av ytaktiva ämnen. Extubation
Tidsram: 48 timmar
  1. hastighet på ventilator ≤40 per minut och
  2. medelluftvägstryck ≤ 10 cm H20 och
  3. fi02 ≤ 30 %
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra andningsstödets varaktighet, extubationsfelfrekvenser, behov av ytterligare ytaktiva doser, biverkningar (under och efter administrering), överlevnad och lungsjukdomar under sjukhusinläggning mellan de två grupperna.
Tidsram: 36 veckor GA
1. Extubationsfel
36 veckor GA
Curosurf-01
Tidsram: 36 veckor GA
2. Den första intubationens varaktighet (i timmar/dagar)
36 veckor GA
Curosurf-01
Tidsram: 36 veckor GA
3. Total varaktighet av andningsstöd (ventilator och nCPAP) och totalt antal dagar med syrebehov
36 veckor GA
Curosurf-01
Tidsram: 36 veckor GA
4. Antal mottagna doser av ytaktivt medel
36 veckor GA
Curosurf-01
Tidsram: 36 veckor GA
5. Biverkningar under eller efter administrering av ytaktivt ämne
36 veckor GA
Curosurf-01
Tidsram: 36 veckor GA
6. Bronkopulmonell dysplasi, definierad som behov av syre eller andningsstöd vid 36 veckor korrigerad GA
36 veckor GA
Curosurf-01
Tidsram: 36 veckor GA
7. Dödlighet före utskrivning
36 veckor GA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Brigitte Lemyre, MD, OHRI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Curosurf-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera