Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuskoe sen selvittämiseksi, lyhentääkö Curosurf® mekaanisen ilmanvaihdon kestoa hyvin keskosilla

torstai 1. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Satunnaistettu, kontrolloitu, osittain kaksoissokkoutettu, vaihe 3, monikeskuskoe sen määrittämiseksi, lyhentääkö Curosurf® mekaanisen ilmanvaihdon kestoa 24+0–31+6 raskausviikon vauvoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Curosurf-niminen lääkitys lyhentää pienten keskosten hengitysvaikeusoireyhtymää (epäkypsät keuhkot) tai RDS:ää sairastavien vauvojen hengityslaitteen käyttöaikaa verrattuna tavalliseen BLES-nimiseen lääkitykseen. Curosurf on lääke, jota käytetään jo muissa maissa ympäri maailmaa, mutta ei vielä Kanadassa.

Alle 32 raskausviikolla syntyneet vauvat tarvitsevat usein hengitystukea syntymän jälkeen, mukaan lukien hengityskoneen tai hengityssuojaimen päälle asettaminen. Yleisin syy on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), jossa epäkypsät keuhkot eivät tuota tarpeeksi pinta-aktiivista ainetta, saippuamaista ainetta, joka auttaa ilmapusseja avautumaan ja sulkeutumaan. Nykyinen standardihoitomme on pinta-aktiivinen aine nimeltä BLES. Curosurf sisältää enemmän vaikuttavaa ainetta tilavuutta kohti, joten määrä on pienempi. Tutkijat olettavat, että Curosurfia saaneet vauvat voidaan poistaa hengityskoneesta aikaisemmin.

Tässä tutkimuksessa mukana olevilla vauvoilla on 50/50 todennäköisyys saada joko Curosurfia tai BLES:ää, ja tutkijat seuraavat heidän edistymistään vastasyntyneiden teho-osastolle saapumisen aikana.

Tutkimus tapahtuu Kanadassa. Tavoitteena on saada mukaan 88 vauvaa. Tässä tutkimuksessa ei ole ylimääräisiä testejä (verikokeita tai röntgensäteitä) tai uusintakäyntejä sairaalaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 24+0 ja 31+6 raskausviikon välisenä aikana syntyneet vauvat, jotka on otettu opintokeskuksiin
  2. Lapset, joilla on RDS ja jotka tarvitsevat intubaatiota ja pinta-aktiivista hoitoa 48 tunnin sisällä syntymästä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki yli 48 tunnin ikäiset vauvat
  2. Jokainen lapsi, jolla on keuhkoverenvuoto
  3. Kaikki vauvat, joilla on henkeä uhkaava synnynnäinen poikkeama tai lapsi, jota pidetään elottomaana
  4. Kaikki pikkulapset pelastavat korkeataajuista ilmanvaihtoa
  5. Kaikki vauvat, joiden tiedetään tarvitsevan varhaista intubaatiota ja ventilaatiota synnynnäisen poikkeaman kirurgiseen hoitoon
  6. Kaikki vauvat, joilla on ylempien tai alempien hengitysteiden tai alaleuan poikkeavuuksia, jotka estävät nCPAP:n käytön
  7. Kaikki vauvat, jotka ovat syntyneet pitkittyneen ennenaikaisen kalvon repeämisen jälkeen (< 22 viikkoa GA tai > 28 päivää ennen synnytystä)
  8. Vanhempi/LAR, joka ei pysty tai ei halua antaa suostumusta
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa lumelääkettä, lääkettä, biologista tai laitetta, joka suoritetaan protokollan määräysten mukaisesti
  10. Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää tärkeänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Curosurf (ryhmä 1)
Surfaktanttia (tässä käsivarressa Curosurfia) annetaan RDS:n hoitoon sen jälkeen, kun neonatologi on tehnyt diagnoosin. Curosurf®-hoitoannos on 2,5 ml/kg (200 mg/kg) ensimmäisellä annoksella ja 1,25 ml/kg (100 mg/kg) toistuvilla annoksilla endotrakeaalisella menetelmällä. Tutkimuksessa on enintään 3 annosta.
Lääke: Curosurf-ryhmä 1
Imeväisille, joilla on diagnosoitu RDS, annetaan enintään 3 annosta.
Active Comparator: BLES (ryhmä 2)
Surfaktanttia (BLES tässä käsivarressa) annetaan RDS:n hoitoon sen jälkeen, kun neonatologi on tehnyt diagnoosin. BLES:lle suositeltu annos on 5 ml/kg. annetaan endotrakeaalisella menetelmällä. Tutkimuksessa on enintään 3 annosta.
Lääke: BLES-ryhmä 2
RDS-vauvoille annetaan enintään 3 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla näiden kahden ryhmän välillä elossa olevien ja ekstuboitujen koehenkilöiden lukumäärää 48 tuntia pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen. Ekstubaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia
  1. ventilaattorin nopeus ≤40 minuutissa ja
  2. keskimääräinen hengitysteiden paine ≤ 10 cm H20 ja
  3. fi02 ≤ 30 %
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystuen keston, ekstubaatio epäonnistumisten, pinta-aktiivisten aineiden lisäannosten tarpeen, haittatapahtumien (antamisen aikana ja sen jälkeen), selviytymisen ja keuhkosairauksien vertailun kahden ryhmän välillä sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 36 viikkoa GA
1. Ekstubaatiovirhe
36 viikkoa GA
Curosurf-01
Aikaikkuna: 36 viikkoa GA
2. Ensimmäisen intuboinnin kesto (tunteina/päivinä)
36 viikkoa GA
Curosurf-01
Aikaikkuna: 36 viikkoa GA
3. Hengityksen tuen kokonaiskesto (hengityslaite ja nCPAP) ja hapentarpeen päivien kokonaismäärä
36 viikkoa GA
Curosurf-01
Aikaikkuna: 36 viikkoa GA
4. Saadun pinta-aktiivisen aineen annosten lukumäärä
36 viikkoa GA
Curosurf-01
Aikaikkuna: 36 viikkoa GA
5. Haittatapahtumat pinta-aktiivisen aineen annon aikana tai sen jälkeen
36 viikkoa GA
Curosurf-01
Aikaikkuna: 36 viikkoa GA
6. Bronkopulmonaalinen dysplasia, joka määritellään happi- tai hengitystukitarpeeksi 36 viikon kohdalla korjattu GA
36 viikkoa GA
Curosurf-01
Aikaikkuna: 36 viikkoa GA
7. Kuolleisuus ennen kotiutusta
36 viikkoa GA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Brigitte Lemyre, MD, OHRI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Curosurf-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Curosurf-ryhmä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa