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Un ensayo multicéntrico para determinar si Curosurf® reduce la duración de la ventilación mecánica en bebés muy prematuros

1 de junio de 2017 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un ensayo aleatorizado, controlado, parcialmente doble ciego, de fase 3, multicéntrico para determinar si Curosurf® reduce la duración de la ventilación mecánica en bebés de 24+0 a 31+6 semanas de edad gestacional

El propósito de este estudio es ver si un medicamento llamado Curosurf puede reducir el tiempo que los bebés prematuros pequeños con síndrome de dificultad respiratoria (pulmones inmaduros) o SDR permanecen conectados al ventilador, en comparación con el medicamento estándar llamado BLES. Curosurf es un medicamento que ya se usa en otros países del mundo pero aún no en Canadá.

Los bebés que nacen con menos de 32 semanas de gestación con frecuencia necesitan asistencia respiratoria después del nacimiento, lo que incluye colocarles un respirador o un respirador. La razón más común es el Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR), por el cual los pulmones inmaduros no producen suficiente surfactante, una sustancia jabonosa que ayuda a que los alvéolos se abran y cierren. Nuestro tratamiento estándar actual es un surfactante llamado BLES. Curosurf contiene más principio activo por volumen por lo que la cantidad es menor. Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés que reciben Curosurf podrán retirarse antes del ventilador.

Los bebés de este estudio tendrán una probabilidad del 50/50 de recibir Curosurf o BLES y los investigadores controlarán su progreso durante su ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.

El estudio se está llevando a cabo en Canadá. La meta es inscribir a 88 bebés. No hay pruebas adicionales (análisis de sangre o radiografías) ni visitas de regreso al hospital para los fines de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lactantes nacidos entre 24+0 y 31+6 semanas de edad gestacional, ingresados ​​en los centros de estudio
  2. Bebés con SDR que requieren intubación y terapia con surfactante dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier bebé de más de 48 horas de edad
  2. Cualquier bebé con una hemorragia pulmonar
  3. Cualquier bebé con anomalía congénita que ponga en peligro la vida o que se considere no viable
  4. Cualquier bebé en ventilación de alta frecuencia de rescate
  5. Cualquier bebé que se sabe que requiere intubación y ventilación tempranas para el tratamiento quirúrgico de una anomalía congénita
  6. Cualquier bebé con anomalías en las vías respiratorias superiores o inferiores o en la mandíbula que impidan el uso de nCPAP
  7. Cualquier niño nacido después de una ruptura prematura prolongada de membranas (<22 semanas de EG o >28 días antes del parto)
  8. Un padre/LAR que no puede o no quiere dar su consentimiento
  9. Participación en otro ensayo clínico de cualquier placebo, fármaco, producto biológico o dispositivo realizado de conformidad con las disposiciones de un protocolo
  10. Cualquier otra razón que el Investigador considere significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curosurf (Grupo 1)
El surfactante (Curosurf en este brazo) se administra para el tratamiento del SDR después de que el neonatólogo haya realizado el diagnóstico. La dosis de tratamiento de Curosurf® es de 2,5 ml/kg (200 mg/kg) para la primera dosis y de 1,25 ml/kg (100 mg/kg) para dosis repetidas, administradas por vía endotraqueal. Hay un máximo de 3 dosis en el estudio.
Droga: Curosurf-Grupo1
Se administra un máximo de 3 dosis a los lactantes diagnosticados con SDR.
Comparador activo: BLES (Grupo 2)
El surfactante (BLES en este brazo) se administra para el tratamiento del SDR después de que el neonatólogo haya realizado el diagnóstico. Para BLES la dosis recomendada es de 5 ml/kg. administrado por el método endotraqueal. Hay un máximo de 3 dosis en el estudio.
Droga: BLES-grupo 2
Se administra un máximo de 3 dosis a lactantes con SDR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal del estudio es comparar entre los dos grupos el número de sujetos vivos y extubados a las 48 horas posteriores a la administración del surfactante. extubación
Periodo de tiempo: 48 horas
  1. frecuencia en el ventilador ≤40 por minuto y
  2. presión media de las vías respiratorias ≤ 10 cm H20 y
  3. fi02 ≤ 30%
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la duración del soporte respiratorio, las tasas de fracaso de la extubación, la necesidad de dosis adicionales de surfactante, los eventos adversos (durante y después de la administración), la supervivencia y las morbilidades pulmonares durante el ingreso hospitalario entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 36 semanas GA
1. Fracaso de la extubación
36 semanas GA
Curosurf-01
Periodo de tiempo: 36 semanas GA
2. Duración de la primera intubación (en horas/días)
36 semanas GA
Curosurf-01
Periodo de tiempo: 36 semanas GA
3. Duración total del soporte respiratorio (ventilador y nCPAP) y número total de días de requerimiento de oxígeno
36 semanas GA
Curosurf-01
Periodo de tiempo: 36 semanas GA
4. Número de dosis de surfactante recibidas
36 semanas GA
Curosurf-01
Periodo de tiempo: 36 semanas GA
5. Eventos adversos durante o después de la administración de surfactante
36 semanas GA
Curosurf-01
Periodo de tiempo: 36 semanas GA
6. Displasia broncopulmonar, definida como requerimiento de oxígeno o soporte respiratorio a las 36 semanas de EG corregida
36 semanas GA
Curosurf-01
Periodo de tiempo: 36 semanas GA
7. Mortalidad previa al alta
36 semanas GA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte Lemyre, MD, OHRI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Curosurf-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Curosurf-Grupo1

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