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一项确定 Curosurf® 是否能缩短极早产儿机械通气持续时间的多中心试验

2017年6月1日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

一项随机、受控、部分双盲、第 3 阶段、多中心试验,以确定 Curosurf® 是否能缩短 24+0 至 31+6 周胎龄婴儿的机械通气时间

这项研究的目的是看看与称为 BLES 的标准药物相比,一种名为 Curosurf 的药物是否可以缩短患有呼吸窘迫综合征(不成熟的肺)或 RDS 的早产儿使用呼吸机的时间。 Curosurf 是一种已在世界其他国家/地区使用但尚未在加拿大使用的药物。

妊娠不足 32 周出生的婴儿在出生后经常需要呼吸支持,包括戴上呼吸机或呼吸器。 最常见的原因是呼吸窘迫综合症 (RDS),未成熟的肺部无法产生足够的表面活性剂,这是一种帮助气囊打开和关闭的肥皂状物质。 我们目前的标准处理方法是一种名为 BLES 的表面活性剂。 Curosurf 每体积含有更多的活性成分,因此用量更小。 研究人员推测,接受 Curosurf 治疗的婴儿将能够更快地脱离呼吸机。

本研究中的婴儿将有 50/50 的机会接受 Curosurf 或 BLES,研究人员将在新生儿重症监护病房入院期间监测他们的进展。

该研究正在加拿大进行。 目标是招收 88 名婴儿。 为了本研究的目的,没有额外的测试(血液测试或 X 光)或回访医院。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 出生在 24+0 和 31+6 周胎龄之间并进入研究中心的婴儿
  2. 出生后 48 小时内需要插管和表面活性剂治疗的 RDS 婴儿

排除标准:

  1. 任何出生超过 48 小时的婴儿
  2. 任何患有肺出血的婴儿
  3. 任何患有危及生命的先天性异常或被认为无法存活的婴儿
  4. 任何接受急救高频通气的婴儿
  5. 任何已知需要早期插管和通气以手术治疗先天性异常的婴儿
  6. 任何患有上呼吸道或下呼吸道或下颌骨异常而无法使用 nCPAP 的婴儿
  7. 胎膜早破时间过长(胎龄<22 周或分娩前>28 天)后出生的任何婴儿
  8. 不能或不愿同意的父母/LAR
  9. 参与根据协议规定进行的任何安慰剂、药物、生物制品或设备的另一项临床试验
  10. 调查员认为重要的任何其他原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Curosurf(第 1 组)
在新生儿科医生做出诊断后,给予表面活性剂(该臂中的 Curosurf)治疗 RDS。 Curosurf® 的治疗剂量为首次剂量为 2.5 毫升/千克(200 毫克/千克),重复剂量为 1.25 毫升/千克(100 毫克/千克),通过气管内方法给药。 研究中最多有 3 剂。
诊断为 RDS 的婴儿最多接种 3 剂。
有源比较器:BLES(第 2 组)
在新生儿科医生做出诊断后,给予表面活性剂(该臂中的 BLES)治疗 RDS。 对于 BLES,推荐剂量为 5 ml/kg。 通过气管内方法给药。 研究中最多有 3 剂。
对患有 RDS 的婴儿最多接种 3 剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
该研究的主要目的是比较两组之间在表面活性剂给药后 48 小时存活和拔管的受试者数量。拔管
大体时间:48小时
  1. 呼吸机频率≤40/分钟和
  2. 平均气道压力 ≤ 10 cm H2O 和
  3. fi02 ≤ 30%
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较两组患者入院期间呼吸支持的持续时间、拔管失败率、额外表面活性剂剂量的需要、不良事件(给药期间和给药后)、存活率和肺部并发症。
大体时间:36周GA
1.拔管失败
36周GA
Curosurf-01
大体时间:36周GA
2. 第一次插管的持续时间(以小时/天为单位)
36周GA
Curosurf-01
大体时间:36周GA
3. 呼吸支持总时长(呼吸机和 nCPAP)和需氧总天数
36周GA
Curosurf-01
大体时间:36周GA
4. 接受的表面活性剂剂量数
36周GA
Curosurf-01
大体时间:36周GA
5. 表面活性剂给药期间或之后的不良事件
36周GA
Curosurf-01
大体时间:36周GA
6. 支气管肺发育不良,定义为 36 周校正 GA 时需要氧气或呼吸支持
36周GA
Curosurf-01
大体时间:36周GA
7. 出院前死亡率
36周GA

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brigitte Lemyre, MD、OHRI

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月16日

首次发布 (估计)

2012年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月1日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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Curosurf-Group1的临床试验

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