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Um estudo multicêntrico para determinar se o Curosurf® reduz a duração da ventilação mecânica em bebês muito prematuros

1 de junho de 2017 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um estudo randomizado, controlado, parcialmente duplo-cego, de fase 3, multicêntrico para determinar se o Curosurf® reduz a duração da ventilação mecânica em bebês de 24+0 a 31+6 semanas de idade gestacional

O objetivo deste estudo é verificar se um medicamento chamado Curosurf pode reduzir o tempo que bebês prematuros pequenos com Síndrome do Desconforto Respiratório (pulmões imaturos) ou SDR permanecem no ventilador, em comparação com o medicamento padrão chamado BLES. O Curosurf é um medicamento que já é usado em outros países do mundo, mas ainda não no Canadá.

Bebês nascidos com menos de 32 semanas de gestação frequentemente precisam de suporte respiratório após o nascimento, inclusive sendo colocados em uma máquina de respiração ou respirador. O motivo mais comum é a Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR), em que os pulmões imaturos não produzem surfactante suficiente, uma substância parecida com sabão que ajuda os alvéolos a abrir e fechar. Nosso tratamento padrão atual é um surfactante chamado BLES. Curosurf contém mais ingrediente ativo por volume, portanto, a quantidade é menor. Os investigadores levantam a hipótese de que os bebês que recebem o Curosurf poderão ser removidos do ventilador mais cedo.

Os bebês neste estudo terão uma chance de 50/50 de receber Curosurf ou BLES e os investigadores monitorarão seu progresso durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.

O estudo está ocorrendo no Canadá. A meta é matricular 88 bebês. Não há exames extras (exames de sangue ou raios-X) ou visitas de retorno ao hospital para fins deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactentes nascidos entre 24+0 e 31+6 semanas de idade gestacional, internados nos centros de estudo
  2. Lactentes com SDR que requerem intubação e terapia com surfactante dentro de 48 horas após o nascimento

Critério de exclusão:

  1. Qualquer criança com mais de 48 horas de idade
  2. Qualquer criança com hemorragia pulmonar
  3. Qualquer criança com anomalia congênita com risco de vida ou considerada inviável
  4. Qualquer criança em ventilação de resgate de alta frequência
  5. Qualquer criança conhecida por necessitar de intubação precoce e ventilação para tratamento cirúrgico de uma anomalia congênita
  6. Qualquer criança com anomalias das vias aéreas superiores ou inferiores ou mandíbula que impeça o uso de nCPAP
  7. Qualquer criança nascida após ruptura prematura prolongada de membranas (<22 semanas IG ou >28 dias antes do parto)
  8. Um pai/mãe/LAR que é incapaz ou não quer dar consentimento
  9. Participação em outro ensaio clínico de qualquer placebo, medicamento, biológico ou dispositivo conduzido sob as disposições de um protocolo
  10. Qualquer outro motivo considerado significativo pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curosurf (Grupo 1)
O surfactante (Curosurf neste braço) é administrado para o tratamento da SDR após o diagnóstico ter sido feito pelo Neonatologista. A dose de tratamento para Curosurf® é de 2,5 ml/kg (200mg/kg) para a primeira dose e 1,25 ml/kg (100mg/kg) para doses repetidas, administradas por via endotraqueal. Há um máximo de 3 doses no estudo.
Medicamento: Curosurf-Grupo1
Máximo de 3 doses são administradas a bebês diagnosticados com SDR.
Comparador Ativo: BLES (Grupo 2)
O surfactante (BLES neste braço) é administrado para o tratamento da SDR após o diagnóstico ter sido feito pelo Neonatologista. Para BLES a dose recomendada é de 5 ml/kg. administrado por via endotraqueal. Há um máximo de 3 doses no estudo.
Medicamento: BLES-grupo 2
Máximo de 3 doses são administradas a lactentes com SDR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal do estudo é comparar entre os dois grupos o número de indivíduos vivos e extubados 48 horas após a administração do surfactante. Extubação
Prazo: 48 horas
  1. frequência no ventilador ≤40 por minuto e
  2. pressão média das vias aéreas ≤ 10 cm H20 e
  3. fi02 ≤ 30%
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a duração do suporte respiratório, taxas de falha na extubação, necessidade de doses adicionais de surfactante, eventos adversos (durante e após a administração), sobrevida e morbidades pulmonares durante a internação entre os dois grupos.
Prazo: 36 semanas GA
1. Falha na extubação
36 semanas GA
Curosurf-01
Prazo: 36 semanas GA
2. Duração da primeira intubação (em horas/dias)
36 semanas GA
Curosurf-01
Prazo: 36 semanas GA
3. Duração total do suporte respiratório (ventilador e nCPAP) e número total de dias de necessidade de oxigênio
36 semanas GA
Curosurf-01
Prazo: 36 semanas GA
4. Número de doses de surfactante recebidas
36 semanas GA
Curosurf-01
Prazo: 36 semanas GA
5. Eventos adversos durante ou após a administração do surfactante
36 semanas GA
Curosurf-01
Prazo: 36 semanas GA
6. Displasia broncopulmonar, definida como necessidade de oxigênio ou suporte respiratório em 36 semanas de IG corrigida
36 semanas GA
Curosurf-01
Prazo: 36 semanas GA
7. Mortalidade antes da alta
36 semanas GA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte Lemyre, MD, OHRI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Curosurf-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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