Ablation focale du précancer du col de l'utérus
16 février 2018 mis à jour par: University of California, San Francisco
Ablation focale de la néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade
Il s'agit d'une étude de cohorte pilote de femmes subissant une ablation focale pour une néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade (HGCIN).
La cohorte a été recrutée dans les cliniques de dysplasie de l'UCSF.
Le traitement standard consiste à traiter l'ensemble du col de l'utérus.
Les femmes avec HGCIN répondant aux critères d'inclusion ont été recrutées pour l'inscription dans l'étude pilote du traitement focal.
Lors de leur inscription, elles ont subi un traitement d'ablation focale plutôt qu'un traitement d'ablation standard du col de l'utérus.
Des visites de suivi ont été effectuées à 2 semaines et 6 mois pour évaluer la sécurité, la faisabilité et l'acceptabilité.
Le taux de récidive à 6 mois de HGCIN sera calculé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 21-45 ans
- Néoplasie cervicale intraépithéliale de haut grade confirmée par biopsie grade 2, 3 ou 2/3
- Colposcopie satisfaisante, c'est-à-dire que toute la zone de transformation est visible
- Lésion occupant <= 2 quadrants du col de l'utérus.
Critère d'exclusion:
- Colposcopie insatisfaisante.
- Lésion colposcopique s'étendant dans le canal endocervical au-delà de la visualisation colposcopique.
- Curetage endocervical positif pour néoplasie cervicale intraépithéliale de haut grade.
- Suspicion de cancer invasif à l'examen colposcopique.
- Dysplasie glandulaire ou cellules glandulaires atypiques à la cytologie.
- Pas fiable pour le suivi.
- Immunosuppression (VIH, greffé, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement focal
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Traitement focal de la néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade par ablation au laser, cryothérapie ou procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de récidive à six mois des néoplasies cervicales intraépithéliales de haut grade
Délai: six mois
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du traitement focal
Délai: six mois
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Les participants seront invités à signaler tout événement indésirable après le traitement focal.
Ces épreuves seront notées selon des critères standards (DAIDS).
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six mois
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Acceptabilité du traitement focal
Délai: six mois
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Les participants seront invités à répondre à une enquête lors de l'inscription et du suivi leur demandant s'ils sont satisfaits du traitement focal comme méthode alternative de traitement.
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six mois
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Faisabilité du traitement focal
Délai: inscription
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Les prestataires seront invités à fournir des informations après chaque traitement pour savoir si le traitement était techniquement réalisable.
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inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Smith-McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Première publication (Estimation)
18 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12503
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