Фокальная абляция предрака шейки матки
16 февраля 2018 г. обновлено: University of California, San Francisco
Фокальная абляция цервикальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени
Это пилотное когортное исследование женщин, перенесших фокальную абляцию по поводу цервикальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени (HGCIN).
Когорта была набрана из клиник дисплазии UCSF.
Стандартное лечение включает обработку всей шейки матки.
Женщины с HGCIN, отвечающие критериям включения, были набраны для участия в пилотном исследовании фокального лечения.
При включении в исследование они прошли фокальную абляционную терапию, а не стандартную аблационную терапию шейки матки.
Последующие визиты проводились через 2 недели и 6 месяцев для оценки безопасности, осуществимости и приемлемости.
Будет рассчитана 6-месячная частота рецидивов HGCIN.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-45 лет
- Подтвержденная биопсией цервикальная интраэпителиальная неоплазия высокой степени 2, 3 или 2/3 степени
- Удовлетворительная кольпоскопия, т. е. видна вся зона трансформации
- Поражение, занимающее <= 2 квадрантов шейки матки.
Критерий исключения:
- Неудовлетворительная кольпоскопия.
- Кольпоскопическое поражение, распространяющееся в эндоцервикальный канал за пределы кольпоскопической визуализации.
- Эндоцервикальный кюретаж дал положительный результат на цервикальную интраэпителиальную неоплазию высокой степени.
- Подозрение на инвазивный рак при кольпоскопическом исследовании.
- Железистая дисплазия или атипичные железистые клетки при цитологии.
- Ненадежный для последующего наблюдения.
- Иммуносупрессия (ВИЧ, реципиент трансплантата и т.д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для фокального лечения
|
Фокальное лечение цервикальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени с помощью лазерной абляции, криотерапии или процедуры петлевой электрохирургической эксцизии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шестимесячная частота рецидивов цервикальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени злокачественности
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность фокального лечения
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Участников попросят сообщить о любых нежелательных явлениях после очагового лечения.
Эти события будут оцениваться в соответствии со стандартными критериями (DAIDS).
|
шесть месяцев
|
|
Приемлемость фокального лечения
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Участникам будет предложено ответить на опрос при зачислении и последующем наблюдении, спрашивая, удовлетворены ли они фокальным лечением в качестве альтернативного метода лечения.
|
шесть месяцев
|
|
Возможность очагового лечения
Временное ограничение: зачисление
|
Поставщиков попросят предоставить информацию после каждого лечения о том, было ли лечение технически осуществимым.
|
зачисление
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karen Smith-McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .