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Fokale Ablation von Gebärmutterhalskrebsvorstufen

16. Februar 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Fokale Ablation hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasien

Dies ist eine Pilot-Kohortenstudie an Frauen, die sich einer fokalen Ablation wegen hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie (HGCIN) unterziehen. Die Kohorte wurde aus den UCSF Dysplasia Clinics rekrutiert. Die Standardbehandlung umfasst die Behandlung des gesamten Gebärmutterhalses. Frauen mit HGCIN, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden für die Aufnahme in die Pilotstudie zur fokalen Behandlung rekrutiert. Bei der Aufnahme wurden sie einer fokalen Ablationsbehandlung statt einer Standard-Ablationsbehandlung des Gebärmutterhalses unterzogen. Nach 2 Wochen und 6 Monaten wurden Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz zu beurteilen. Die 6-Monats-Rezidivrate von HGCIN wird berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21–45 Jahre
  • Durch Biopsie bestätigte hochgradige zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2, 3 oder 2/3
  • Zufriedenstellende Kolposkopie, d. h. die gesamte Transformationszone ist sichtbar
  • Läsion, die <= 2 Quadranten des Gebärmutterhalses einnimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Unbefriedigende Kolposkopie.
  • Kolposkopische Läsion, die sich über die kolposkopische Sicht hinaus in den endozervikalen Kanal erstreckt.
  • Endozervikale Kürettage positiv für hochgradige zervikale intraepitheliale Neoplasien.
  • Verdacht auf invasiven Krebs bei kolposkopischer Untersuchung.
  • Drüsendysplasie oder atypische Drüsenzellen in der Zytologie.
  • Unzuverlässig für die Nachverfolgung.
  • Immunsuppression (HIV, Transplantatempfänger etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokusbehandlungsarm
Verfahren: Fokussierte Behandlung
Fokale Behandlung hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasien mittels Laserablation, Kryotherapie oder elektrochirurgischem Schleifenexzisionsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sechs-Monats-Rezidivrate einer hochgradigen zervikalen intraepithelialen Neoplasie
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der fokalen Behandlung
Zeitfenster: sechs Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, alle unerwünschten Ereignisse nach der fokalen Behandlung zu melden. Diese Veranstaltungen werden nach Standardkriterien (DAIDS) bewertet.
sechs Monate
Akzeptanz der fokalen Behandlung
Zeitfenster: sechs Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, bei der Einschreibung und Nachuntersuchung an einer Umfrage teilzunehmen und zu fragen, ob sie mit der fokalen Behandlung als alternativer Behandlungsmethode zufrieden sind.
sechs Monate
Durchführbarkeit einer fokalen Behandlung
Zeitfenster: Einschreibung
Die Anbieter werden gebeten, nach jeder Behandlung Auskunft darüber zu geben, ob die Behandlung technisch machbar war.
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Smith-McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12503

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