Ablación focal de lesiones precancerosas de cuello uterino
16 de febrero de 2018 actualizado por: University of California, San Francisco
Ablación focal de neoplasia intraepitelial cervical de alto grado
Este es un estudio de cohorte piloto de mujeres sometidas a ablación focal por neoplasia intraepitelial cervical de alto grado (HGCIN).
La cohorte fue reclutada de las Clínicas de Displasia de la UCSF.
El tratamiento estándar implica el tratamiento de todo el cuello uterino.
Las mujeres con HGCIN que cumplían con los criterios de inclusión fueron reclutadas para inscribirse en el estudio piloto de tratamiento focal.
Al inscribirse, se sometieron a un tratamiento de ablación focal en lugar del tratamiento de ablación estándar del cuello uterino.
Se realizaron visitas de seguimiento a las 2 semanas ya los 6 meses para evaluar la seguridad, viabilidad y aceptabilidad.
Se calculará la tasa de recurrencia de 6 meses de HGCIN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-45 años
- Neoplasia intraepitelial cervical de alto grado confirmada por biopsia grado 2, 3 o 2/3
- Colposcopia satisfactoria, es decir, toda la zona de transformación es visible
- Lesión que ocupa <= 2 cuadrantes del cuello uterino.
Criterio de exclusión:
- Colposcopia insatisfactoria.
- Lesión colposcópica que se extiende hacia el canal endocervical más allá de la visualización colposcópica.
- Legrado endocervical positivo para neoplasia intraepitelial cervical de alto grado.
- Sospecha de cáncer invasivo en el examen colposcópico.
- Displasia glandular o células glandulares atípicas en citología.
- Poco fiable para el seguimiento.
- Inmunosupresión (VIH, receptor de trasplante, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento focal
|
Tratamiento focal de la neoplasia intraepitelial cervical de alto grado mediante ablación con láser, crioterapia o procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de recurrencia a los seis meses de la neoplasia intraepitelial cervical de alto grado
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del tratamiento focal
Periodo de tiempo: seis meses
|
Se les pedirá a los participantes que informen cualquier evento adverso después del tratamiento focal.
Estos eventos se calificarán de acuerdo con los criterios estándar (DAIDS).
|
seis meses
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Aceptabilidad del tratamiento focal
Periodo de tiempo: seis meses
|
Se les pedirá a los participantes que respondan a una encuesta en el momento de la inscripción y el seguimiento, preguntándoles si están satisfechos con el tratamiento focal como método alternativo de tratamiento.
|
seis meses
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Viabilidad del tratamiento focal
Periodo de tiempo: inscripción
|
Se les pedirá a los proveedores que brinden información después de cada tratamiento con respecto a si el tratamiento fue técnicamente factible de realizar.
|
inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Smith-McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12503
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