Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální ablace prekancerózy děložního čípku

16. února 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco

Fokální ablace vysoce kvalitní cervikální intraepiteliální neoplazie

Toto je pilotní kohortová studie žen podstupujících fokální ablaci pro cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (HGCIN). Kohorta byla rekrutována z klinik dysplazie UCSF. Standardní léčba zahrnuje ošetření celého děložního čípku. Ženy s HGCIN splňující kritéria pro zařazení byly vybrány pro zařazení do pilotní studie fokální léčby. Při zařazení podstoupili spíše fokální ablační léčbu než standardní ablační léčbu děložního čípku. Následné návštěvy byly prováděny po 2 týdnech a 6 měsících za účelem posouzení bezpečnosti, proveditelnosti a přijatelnosti. Bude vypočtena 6měsíční míra opakování HGCIN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-45 let
  • Biopsií potvrzená cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně stupně 2, 3 nebo 2/3
  • Uspokojivá kolposkopie, tj. je viditelná celá transformační zóna
  • Léze zabírající <= 2 kvadranty děložního čípku.

Kritéria vyloučení:

  • Neuspokojivá kolposkopie.
  • Kolposkopická léze zasahující do endocervikálního kanálu za kolposkopickou vizualizaci.
  • Endocervikální kyretáž pozitivní na cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně.
  • Podezření na invazivní rakovinu při kolposkopickém vyšetření.
  • Glandulární dysplazie nebo atypické glandulární buňky na cytologii.
  • Nespolehlivé pro sledování.
  • Imunosuprese (HIV, příjemce transplantátu atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ohniskové léčebné rameno
Postup: Fokální léčba
Fokální léčba cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně pomocí laserové ablace, kryoterapie nebo smyčkové elektrochirurgické excize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Šestiměsíční míra recidivy cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost fokální léčby
Časové okno: šest měsíců
Účastníci budou požádáni, aby hlásili jakékoli nežádoucí příhody po ohniskové léčbě. Tyto události budou hodnoceny podle standardních kritérií (DAIDS).
šest měsíců
Přijatelnost fokální léčby
Časové okno: šest měsíců
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na průzkum při zápisu a následné kontrole, zda jsou spokojeni s fokální léčbou jako alternativní metodou léčby.
šest měsíců
Proveditelnost fokální léčby
Časové okno: zápis
Poskytovatelé budou po každém ošetření požádáni, aby poskytli informace o tom, zda bylo ošetření technicky proveditelné.
zápis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Smith-McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit