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子宮頸部前がん細胞の局所アブレーション

2018年2月16日 更新者:University of California, San Francisco

高度な子宮頸部上皮内腫瘍の局所アブレーション

これは、高悪性度子宮頸部上皮内腫瘍(HGCIN)に対して局所的アブレーションを受ける女性を対象としたパイロットコホート研究です。 このコホートは、UCSF 異形成クリニックから募集されました。 標準治療には子宮頸部全体の治療が含まれます。 対象基準を満たす HGCIN を有する女性が、焦点治療のパイロット研究への登録のために募集されました。 登録時に、彼らは子宮頸部の標準的なアブレーション治療ではなく、局所的なアブレーション治療を受けました。 安全性、実現可能性、および受け入れ可能性を評価するために、2週間後と6か月後にフォローアップ訪問が行われました。 HGCIN の 6 か月再発率が計算されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 21 ~ 45 歳
  • 生検でグレード2、3、または2/3の高悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍が確認された
  • 満足のいくコルポスコピー、すなわち、変態ゾーン全体が見える
  • 子宮頸部の 2 象限以下を占める病変。

除外基準:

  • コルポスコピーが不十分。
  • 膣鏡による視覚化を超えて子宮頸管内に広がる膣鏡による病変。
  • 高度の子宮頸部上皮内腫瘍に対して子宮頸管内掻爬術が陽性。
  • 膣鏡検査で浸潤がんの疑い。
  • 細胞診での腺異形成または異型腺細胞。
  • フォローアップの信頼性が低い。
  • 免疫抑制(HIV、移植者など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:焦点治療アーム
レーザーアブレーション、凍結療法、またはループ電気外科的切除手順を使用した高度な子宮頸部上皮内腫瘍の局所治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高度な子宮頸部上皮内腫瘍の 6 か月再発率
時間枠:六ヶ月
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所治療の安全性
時間枠:六ヶ月
参加者は、焦点治療後の有害事象を報告するよう求められます。 これらのイベントは標準基準 (DAIDS) に従って採点されます。
六ヶ月
焦点治療の受け入れ可能性
時間枠:六ヶ月
参加者は、登録時とフォローアップ時に、代替治療法としての焦点治療に満足しているかどうかを尋ねるアンケートに回答するよう求められます。
六ヶ月
局所治療の可能性
時間枠:登録
医療提供者は、各治療後に、その治療が技術的に実行可能かどうかに関する情報の提供を求められます。
登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen Smith-McCune, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月17日

一次修了 (実際)

2014年4月11日

研究の完了 (実際)

2014年5月26日

試験登録日

最初に提出

2012年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月16日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

局所治療の臨床試験

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