Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyak precancer fokális ablációja

2018. február 16. frissítette: University of California, San Francisco

Magas fokú cervicalis intraepiteliális neoplázia fokális ablációja

Ez egy kísérleti kohorszvizsgálat olyan nők körében, akiknél a magas fokú cervicalis intraepiteliális neoplázia (HGCIN) miatt fokális ablációt végeznek. A csoportot az UCSF Displasia Clinics-ről vették fel. A standard kezelés magában foglalja a teljes méhnyak kezelését. A bevonási kritériumoknak megfelelő HGCIN-nel rendelkező nőket bevonták a fókuszos kezelés kísérleti vizsgálatába. A beiratkozáskor a méhnyak szokásos ablációs kezelése helyett fokális ablációs kezelésen estek át. A biztonság, a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság felmérése céljából 2 hét és 6 hónap elteltével nyomon követési látogatásokat végeztek. Kiszámításra kerül a HGCIN 6 hónapos ismétlődési aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-45 éves korig
  • Biopsziával igazolt, 2., 3. vagy 2/3. fokozatú cervicalis intraepiteliális neoplázia
  • Kielégítő kolposzkópia, azaz a teljes átalakulási zóna látható
  • A méhnyak <= 2 kvadránsát elfoglaló elváltozás.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kielégítő kolposzkópia.
  • Az endocervikális csatornába nyúló kolposzkópos elváltozás a kolposzkópos vizualizáción túl.
  • Endocervikális küretázs pozitív magas fokú cervicalis intraepiteliális neopláziára.
  • Invazív rák gyanúja kolposzkópos vizsgálaton.
  • Mirigy dysplasia vagy atipikus mirigysejtek a citológián.
  • Megbízhatatlan a nyomon követés szempontjából.
  • Immunszuppresszió (HIV, transzplantált recipiens stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fokális kezelő kar
Eljárás: Fokális kezelés
Magas fokú cervicalis intraepithelialis neoplázia fokális kezelése lézeres ablációval, krioterápiával vagy hurok elektrosebészeti kivágási eljárással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A magas fokú cervicalis intraepiteliális neoplázia hat hónapos kiújulási aránya
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fokális kezelés biztonsága
Időkeret: hat hónap
A résztvevőket felkérjük, hogy jelentsenek minden nemkívánatos eseményt a fókuszos kezelést követően. Ezeket az eseményeket standard kritériumok (DAIDS) szerint osztályozzák.
hat hónap
A fókuszkezelés elfogadhatósága
Időkeret: hat hónap
A résztvevőket felkérik arra, hogy válaszoljanak egy felmérésre a beiratkozáskor és a nyomon követéskor, hogy elégedettek-e a fókuszos kezeléssel, mint alternatív kezelési módszerrel.
hat hónap
A fókuszkezelés megvalósíthatósága
Időkeret: beiratkozás
A szolgáltatókat minden kezelés után felkérik, hogy adjanak tájékoztatást arról, hogy a kezelés technikailag kivitelezhető volt-e.
beiratkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Smith-McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12503

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokális kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel