Fokal ablation av cervikal precancer
16 februari 2018 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Fokal ablation av höggradig cervikal intraepitelial neoplasi
Detta är en pilotkohortstudie av kvinnor som genomgår fokal ablation för höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (HGCIN).
Kohorten rekryterades från UCSF Dysplasia Clinics.
Standardbehandlingen innebär behandling av hela livmoderhalsen.
Kvinnor med HGCIN som uppfyller inklusionskriterierna rekryterades för inskrivning i pilotstudien av fokalbehandling.
Vid inskrivningen genomgick de fokal ablationsbehandling snarare än vanlig ablationsbehandling av livmoderhalsen.
Uppföljningsbesök genomfördes efter 2 veckor och 6 månader för att bedöma säkerhet, genomförbarhet och acceptans.
6-månaders återfallsfrekvensen av HGCIN kommer att beräknas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-45 år
- Biopsibekräftad höggradig cervikal intraepitelial neoplasi grad 2, 3 eller 2/3
- Tillfredsställande kolposkopi, d.v.s. hela transformationszonen är synlig
- Lesion som upptar <= 2 kvadranter av livmoderhalsen.
Exklusions kriterier:
- Otillfredsställande kolposkopi.
- Kolposkopisk lesion som sträcker sig in i den endocervikala kanalen bortom kolposkopisk visualisering.
- Endocervikal curettage positiv för höggradig cervikal intraepitelial neoplasi.
- Misstanke om invasiv cancer vid kolposkopisk undersökning.
- Körteldysplasi eller atypiska körtelceller på cytologi.
- Otillförlitlig för uppföljning.
- Immunsuppression (hiv, transplantationsmottagare, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fokal behandlingsarm
|
Fokalbehandling av höggradig cervikal intraepitelial neoplasi med hjälp av laserablation, kryoterapi eller elektrokirurgisk ögleexcisionsprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sex månaders återfallsfrekvens av höggradig cervikal intraepitelial neoplasi
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för fokal behandling
Tidsram: sex månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera eventuella biverkningar efter fokal behandling.
Dessa evenemang kommer att graderas enligt standardkriterier (DAIDS).
|
sex månader
|
|
Acceptans av fokal behandling
Tidsram: sex månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att svara på en enkät vid inskrivning och uppföljning och fråga om de är nöjda med fokalbehandling som en alternativ behandlingsmetod.
|
sex månader
|
|
Genomförbarhet av fokal behandling
Tidsram: inskrivning
|
Leverantörer kommer att uppmanas att lämna information efter varje behandling om huruvida behandlingen var tekniskt genomförbar att utföra.
|
inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Karen Smith-McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12503
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .