Focale ablatie van cervicale precancer
16 februari 2018 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Focale ablatie van hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie
Dit is een pilootcohortstudie van vrouwen die focale ablatie ondergaan voor hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie (HGCIN).
Het cohort werd gerekruteerd uit de UCSF Dysplasia Clinics.
De standaardbehandeling omvat behandeling van de gehele baarmoederhals.
Vrouwen met HGCIN die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gerekruteerd voor deelname aan de pilotstudie van focale behandeling.
Bij inschrijving ondergingen ze een focale ablatiebehandeling in plaats van een standaard ablatiebehandeling van de baarmoederhals.
Vervolgbezoeken werden na 2 weken en 6 maanden uitgevoerd om de veiligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen.
Het herhalingspercentage van HGCIN na 6 maanden wordt berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-45 jaar
- Door biopsie bevestigde hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2, 3 of 2/3
- Bevredigende colposcopie, d.w.z. de volledige transformatiezone is zichtbaar
- Laesie die <= 2 kwadranten van de baarmoederhals beslaat.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende colposcopie.
- Colposcopische laesie die zich uitstrekt tot in het endocervicale kanaal voorbij colposcopische visualisatie.
- Endocervicale curettage positief voor hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie.
- Verdenking van invasieve kanker op colposcopisch onderzoek.
- Glandulaire dysplasie of atypische glandulaire cellen op cytologie.
- Onbetrouwbaar voor opvolging.
- Immunosuppressie (HIV, transplantatieontvanger, etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Focale behandelarm
|
Focale behandeling van hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie met behulp van laserablatie, cryotherapie of lus-elektrochirurgische excisieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zes maanden recidiefpercentage van hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van focale behandeling
Tijdsspanne: zes maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd eventuele bijwerkingen na focale behandeling te melden.
Deze evenementen worden beoordeeld volgens standaardcriteria (DAIDS).
|
zes maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van focale behandeling
Tijdsspanne: zes maanden
|
Deelnemers zullen worden gevraagd om te reageren op een enquête bij inschrijving en follow-up om te vragen of ze tevreden zijn met focale behandeling als alternatieve behandelmethode.
|
zes maanden
|
|
Haalbaarheid van focale behandeling
Tijdsspanne: inschrijving
|
Aanbieders zal worden gevraagd om na elke behandeling informatie te verstrekken over de vraag of de behandeling technisch haalbaar was om uit te voeren.
|
inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Smith-McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12503
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .