Kohdunkaulan esisyövän fokaalinen ablaatio
perjantai 16. helmikuuta 2018 päivittänyt: University of California, San Francisco
Korkealaatuisen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian fokaalinen ablaatio
Tämä on pilottikohorttitutkimus naisista, joille tehdään fokaalinen ablaatio korkea-asteisen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (HGCIN) vuoksi.
Kohortti rekrytoitiin UCSF Dysplasia Clinicsista.
Vakiohoito käsittää koko kohdunkaulan hoidon.
Naiset, joiden HGCIN täytti osallistumiskriteerit, otettiin mukaan fokushoidon pilottitutkimukseen.
Ilmoittautuessaan heille suoritettiin fokaalinen ablaatiohoito kohdunkaulan normaalin ablaatiohoidon sijaan.
Seurantakäyntejä tehtiin 2 viikon ja 6 kuukauden välein turvallisuuden, toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
HGCIN:n 6 kuukauden uusiutumisaste lasketaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-45 v
- Biopsialla varmistettu korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2, 3 tai 2/3
- Tyydyttävä kolposkopia, eli koko transformaatiovyöhyke on näkyvissä
- Leesio, joka kattaa <= 2 kvadranttia kohdunkaulasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyydyttävä kolposkopia.
- Kolposkooppinen vaurio, joka ulottuu endoservikaaliseen kanavaan kolposkooppisen visualisoinnin ulkopuolelle.
- Endokervikaalinen kyretaasi positiivinen korkea-asteen kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan.
- Epäily invasiivisesta syövästä kolposkooppisessa tutkimuksessa.
- Rauhasten dysplasia tai epätyypilliset rauhassolut sytologiassa.
- Epäluotettava seurantaan.
- Immunosuppressio (HIV, siirteen vastaanottaja jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fokusoiva hoitovarsi
|
Korkealaatuisen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian fokaalinen hoito laserablaatiolla, kryoterapialla tai silmukkasähkökirurgisella leikkaustoimenpiteellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuuden kuukauden korkea-asteisen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian uusiutumisaste
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fokusoinnin turvallisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan kaikista haitallisista tapahtumista fokushoidon jälkeen.
Nämä tapahtumat luokitellaan vakiokriteerien (DAIDS) mukaan.
|
kuusi kuukautta
|
|
Fookaalihoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan ilmoittautumisen ja seurannan yhteydessä kyselyyn, jossa kysytään, ovatko he tyytyväisiä fokushoitoon vaihtoehtoisena hoitomenetelmänä.
|
kuusi kuukautta
|
|
Fokaalihoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen
|
Palveluntarjoajia pyydetään antamaan jokaisen hoidon jälkeen tiedot siitä, oliko hoito teknisesti mahdollista suorittaa.
|
ilmoittautuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Smith-McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12503
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .