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Ablazione focale del precancro cervicale

16 febbraio 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco

Ablazione focale di neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado

Questo è uno studio pilota di coorte su donne sottoposte ad ablazione focale per neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (HGCIN). La coorte è stata reclutata dalle cliniche per la displasia dell'UCSF. Il trattamento standard prevede il trattamento dell'intera cervice. Le donne con HGCIN che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state reclutate per l'arruolamento nello studio pilota sul trattamento focale. Al momento dell'arruolamento, sono stati sottoposti a trattamento ablativo focale piuttosto che a trattamento ablativo standard della cervice. Le visite di follow-up sono state condotte a 2 settimane e 6 mesi per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità. Verrà calcolato il tasso di recidiva a 6 mesi di HGCIN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-45 anni
  • Neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado confermata da biopsia di grado 2, 3 o 2/3
  • Colposcopia soddisfacente, cioè l'intera zona di trasformazione è visibile
  • Lesione che occupa <= 2 quadranti della cervice.

Criteri di esclusione:

  • Colposcopia insoddisfacente.
  • Lesione colposcopica che si estende nel canale endocervicale oltre la visualizzazione colposcopica.
  • Curettage endocervicale positivo per neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado.
  • Sospetto di cancro invasivo all'esame colposcopico.
  • Displasia ghiandolare o cellule ghiandolari atipiche su citologia.
  • Inaffidabile per il follow-up.
  • Immunosoppressione (HIV, ricevente di trapianto, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento focale
Procedura: Trattamento focale
Trattamento focale della neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado mediante ablazione laser, crioterapia o procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a sei mesi di neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento focale
Lasso di tempo: sei mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventuali eventi avversi dopo il trattamento focale. Questi eventi saranno classificati secondo criteri standard (DAIDS).
sei mesi
Accettabilità del trattamento focale
Lasso di tempo: sei mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a un sondaggio all'arruolamento e al follow-up chiedendo se sono soddisfatti del trattamento focale come metodo di trattamento alternativo.
sei mesi
Fattibilità del trattamento focale
Lasso di tempo: iscrizione
Ai fornitori verrà chiesto di fornire informazioni dopo ogni trattamento in merito alla fattibilità tecnica del trattamento.
iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Smith-McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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