Ablação Focal de Precâncer Cervical
16 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of California, San Francisco
Ablação Focal de Neoplasia Intraepitelial Cervical de Alto Grau
Este é um estudo piloto de coorte de mulheres submetidas a ablação focal para neoplasia intraepitelial cervical de alto grau (HGCIN).
A coorte foi recrutada nas Clínicas de Displasia da UCSF.
O tratamento padrão envolve o tratamento de todo o colo do útero.
As mulheres com HGCIN que atendem aos critérios de inclusão foram recrutadas para inscrição no estudo piloto de tratamento focal.
No momento da inscrição, elas foram submetidas a tratamento ablacional focal em vez de tratamento ablacional padrão do colo do útero.
Visitas de acompanhamento foram realizadas em 2 semanas e 6 meses para avaliar a segurança, viabilidade e aceitabilidade.
A taxa de recorrência de 6 meses de HGCIN será calculada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-45 anos
- Neoplasia intraepitelial cervical de alto grau confirmada por biópsia grau 2, 3 ou 2/3
- Colposcopia satisfatória, ou seja, toda a zona de transformação é visível
- Lesão ocupando <= 2 quadrantes do colo do útero.
Critério de exclusão:
- Colposcopia insatisfatória.
- Lesão colposcópica estendendo-se para o canal endocervical além da visualização colposcópica.
- Curetagem endocervical positiva para neoplasia intraepitelial cervical de alto grau.
- Suspeita de câncer invasivo no exame colposcópico.
- Displasia glandular ou células glandulares atípicas na citologia.
- Não confiável para acompanhamento.
- Imunossupressão (HIV, receptor de transplante, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento focal
|
Tratamento focal de neoplasia intraepitelial cervical de alto grau usando ablação a laser, crioterapia ou procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de recorrência em seis meses de neoplasia intraepitelial cervical de alto grau
Prazo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do tratamento focal
Prazo: seis meses
|
Os participantes serão solicitados a relatar quaisquer eventos adversos após o tratamento focal.
Esses eventos serão classificados de acordo com critérios padrão (DAIDS).
|
seis meses
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Aceitabilidade do tratamento focal
Prazo: seis meses
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Os participantes serão solicitados a responder a uma pesquisa na inscrição e no acompanhamento, perguntando se estão satisfeitos com o tratamento focal como método alternativo de tratamento.
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seis meses
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Viabilidade do tratamento focal
Prazo: inscrição
|
Os provedores serão solicitados a fornecer informações após cada tratamento sobre se o tratamento era tecnicamente viável de ser realizado.
|
inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Smith-McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12503
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