Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja ogniskowa stanu przedrakowego szyjki macicy

16 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ablacja ogniskowa śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia

Jest to pilotażowe badanie kohortowe kobiet poddawanych ablacji ogniskowej z powodu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (HGCIN). Kohortę rekrutowano z klinik dysplazji UCSF. Standardowe leczenie obejmuje leczenie całej szyjki macicy. Kobiety z HGCIN spełniające kryteria włączenia zostały zrekrutowane do włączenia do pilotażowego badania leczenia ogniskowego. Po włączeniu do badania przeszli ogniskowe leczenie ablacyjne zamiast standardowego leczenia ablacyjnego szyjki macicy. Wizyty kontrolne przeprowadzono po 2 tygodniach i 6 miesiącach, aby ocenić bezpieczeństwo, wykonalność i akceptowalność. Zostanie obliczony 6-miesięczny wskaźnik nawrotów HGCIN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-45 lat
  • Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy wysokiego stopnia potwierdzona biopsją stopnia 2, 3 lub 2/3
  • Zadowalająca kolposkopia, czyli widoczna cała strefa transformacji
  • Zmiana zajmująca <= 2 kwadranty szyjki macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezadowalająca kolposkopia.
  • Zmiana kolposkopowa rozciągająca się do kanału szyjki macicy poza wizualizacją kolposkopową.
  • Łyżeczkowanie szyjki macicy dodatnie w przypadku śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia.
  • Podejrzenie raka inwazyjnego w badaniu kolposkopowym.
  • Dysplazja gruczołowa lub atypowe komórki gruczołowe w cytologii.
  • Niewiarygodne dla kontynuacji.
  • Immunosupresja (HIV, biorca przeszczepu itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia ogniskowego
Procedura: Leczenie ogniskowe
Leczenie ogniskowe śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia za pomocą ablacji laserowej, krioterapii lub zabiegu elektrochirurgicznego wycięcia pętli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sześciomiesięczny wskaźnik nawrotów śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia ogniskowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych po leczeniu ogniskowym. Zdarzenia te będą oceniane zgodnie ze standardowymi kryteriami (DAIDS).
sześć miesięcy
Akceptowalność leczenia ogniskowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety podczas rejestracji i po zakończeniu badania z pytaniem, czy są zadowoleni z leczenia ogniskowego jako alternatywnej metody leczenia.
sześć miesięcy
Możliwość leczenia ogniskowego
Ramy czasowe: zapisy
Dostawcy będą proszeni o dostarczenie informacji po każdym zabiegu, czy zabieg był technicznie wykonalny.
zapisy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Smith-McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy wysokiego stopnia

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Leczenie ogniskowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj