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Étude du mécanisme d'action du CP-690,550 dans la peau de sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

30 mars 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude exploratoire de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer le mécanisme d'action (Moa) du Cp-690,550 dans la peau lorsqu'il est administré par voie orale à raison de 10 mg deux fois par jour (bid) pendant 12 semaines chez des sujets présentant une Au psoriasis en plaques chronique sévère

Il existe des cellules dans la peau et le sang des humains atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère avec des activités spécifiques qui peuvent déterminer l'efficacité du traitement. Ces activités peuvent être décrites en obtenant des échantillons de peau et de sang et en les analysant à l'aide de divers tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dernier sujet de la cohorte 1 a terminé l'étude le 19 novembre 2013 (date LSLV). Étant donné que les analyses de l'étude étaient nouvelles et exploratoires, elles ont nécessité des analyses approfondies par l'équipe d'étude et des experts externes. À la suite de cette analyse, il a été déterminé le 21 juillet 2014 que les données de la cohorte 1 étaient suffisamment définitives et que l'inscription de la cohorte 2 ne serait pas justifiée. Étant donné que cette décision a fait que le LSLV pour la cohorte 1 est devenu le LSLV pour l'étude, l'analyse complète des données et le rapport ne devraient pas être terminés dans les 12 mois suivant le LSLV. L'analyse finale et le rapport final devraient être achevés le 18 février 2015. Les résultats de ces données devraient être publiés en avril 2015.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Center for Clinical Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans avec un diagnostic de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère depuis au moins 12 mois ; en bonne santé générale; à dose stable de médicaments non interdits ; capable d'arrêter le traitement actuel du psoriasis (systémique ou topique) pendant plusieurs semaines avant et pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie sous-jacente grave, y compris des troubles viraux tels que l'hépatite ou le VIH ou une affection cutanée qui interférerait avec les biopsies cutanées ou l'évaluation du psoriasis ; conditions susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament après administration orale ; antécédent de malignité ou de maladie auto-immune.
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux ou injectés (stéroïdes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Médicament: (CP-6890,550) Tofacitinib
2 gélules orales de 5 mg prises deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 12 semaines consécutives
Médicament: Placebo
2 gélules orales correspondantes prises deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 12 semaines consécutives
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Médicament: Placebo
2 gélules orales correspondantes prises deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 12 semaines consécutives
Médicament: (CP-690,550) Tofacitinib
2 gélules orales de 5 mg prises deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une réduction de 75 % de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI75) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score ; plage égale (=) 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Corps divisé en 4 sections=tête, membres supérieurs/inférieurs, tronc ; chaque domaine noté par lui-même et les scores combinés pour le PASI final. Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration, de desquamation ; allant de 0 à 4 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué, 4=très marqué. PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * facteur de pondération (tête = 0,1, membres supérieurs = 0,2, tronc=0.3, membres inférieurs = 0,4) additionné sur toutes les sections.
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse d'évaluation globale du médecin (PGA) de "Clair" ou "Presque clair" à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le psoriasis PGA est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'échelle PGA du psoriasis va de 0 (pas de psoriasis) à 4 (maladie grave). "Clair" et "Presque clair" incluent tous les participants qui ont été notés 0 ou 1.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par visite
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 12
Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score. Le corps était divisé en 4 sections : tête, bras, tronc, jambes. Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0 = 0 % à 6 = 90–100 %. La sévérité a été estimée par les signes cliniques : érythème, induration, desquamation ; échelle : 0= aucun à 4= maximum. PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque section*score de zone*poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4) additionnés sur toutes les sections ; plage de score total possible : 0 = pas de maladie à 72 = maladie maximale.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans PASI par visite
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 12
Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score. Le corps était divisé en 4 sections : tête, bras, tronc, jambes. Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0 = 0 % à 6 = 90–100 %. La sévérité a été estimée par les signes cliniques : érythème, induration, desquamation ; échelle : 0= aucun à 4= maximum. PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque section*score de zone*poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4) additionnés sur toutes les sections ; plage de score total possible : 0 = pas de maladie à 72 = maladie maximale.
Semaines 1, 2, 4 et 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans PASI par visite
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 12
Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score. Le corps était divisé en 4 sections : tête, bras, tronc, jambes. Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0 = 0 % à 6 = 90–100 %. La sévérité a été estimée par les signes cliniques : érythème, induration, desquamation ; échelle : 0= aucun à 4= maximum. PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque section*score de zone*poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4) additionnés sur toutes les sections ; plage de score total possible : 0 = pas de maladie à 72 = maladie maximale.
Semaines 1, 2, 4 et 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI75 aux semaines 1, 2 et 4
Délai: Semaines 1, 2 et 4
Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score ; gamme = 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Corps divisé en 4 sections=tête, membres supérieurs/inférieurs, tronc ; chaque domaine noté par lui-même et les scores combinés pour le PASI final. Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %) et la gravité a été estimée par des signes cliniques d'érythème, d'induration, de desquamation ; allant de 0 à 4 : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué, 4=très marqué. PASI final = somme des paramètres de gravité pour chaque section * score de zone * facteur de pondération (tête = 0,1, membres supérieurs = 0,2, tronc=0.3, membres inférieurs = 0,4) additionné sur toutes les sections.
Semaines 1, 2 et 4
Changement par rapport à la ligne de base du score PGA par visite
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 12
Le psoriasis PGA est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'échelle PGA du psoriasis va de 0 (pas de psoriasis) à 4 (maladie grave). Les scores de sévérité de 3 composants (érythème, induration et desquamation) sont moyennés et arrondis au nombre entier le plus proche pour déterminer le score PGA.
Semaines 1, 2, 4 et 12
Pourcentage de participants dans chaque catégorie PGA à différents moments par catégorie de référence
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 12
Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 12
Pourcentage de participants par catégorie de réponse PGA et moment
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 12
Le psoriasis PGA est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'échelle PGA du psoriasis va de 0 (pas de psoriasis) à 4 (maladie grave). Scores des catégories de réponse : 0 = clair ; 1=presque clair ; 2=doux ; 3=modéré ; et 4 = sévère. Les scores de sévérité de 3 composants (érythème, induration et desquamation) sont moyennés et arrondis au nombre entier le plus proche pour déterminer le score PGA.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 12
Surface corporelle (BSA)
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 12
L'évaluation de la BSA avec psoriasis a été réalisée séparément pour 4 régions du corps : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses). Le pourcentage de surface avec psoriasis a été estimé au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la main palmaire complète du participant (c'est-à-dire la paume entièrement étendue du participant, les doigts et le pouce ensemble) représente environ 1 % de la surface corporelle totale. Le nombre d'empreintes de mains de peau psoriasique dans une région du corps peut être utilisé pour déterminer la mesure (%) dans laquelle une région du corps est impliquée dans le psoriasis. Dans chaque région du corps, le pourcentage de surface de la région du corps atteinte de psoriasis est multiplié par la pondération de la région du corps (tête et cou = 10 %, membres supérieurs = 5 %, tronc [y compris les aisselles et l'aine] = 3,33 % et membres inférieurs [y compris les fesses] = 2,5 %). BSA (%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl, où S = surface de la région du corps atteinte de psoriasis : h = tête ; u=membres supérieurs ; t=tronc ; l=membres inférieurs.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans BSA
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 12
L'évaluation de la BSA avec psoriasis a été réalisée séparément pour 4 régions du corps : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses). Le pourcentage de surface avec psoriasis a été estimé au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la main palmaire complète du participant (c'est-à-dire la paume entièrement étendue du participant, les doigts et le pouce ensemble) représente environ 1 % de la surface corporelle totale. Le nombre d'empreintes de mains de peau psoriasique dans une région du corps peut être utilisé pour déterminer la mesure (%) dans laquelle une région du corps est impliquée dans le psoriasis. Dans chaque région du corps, le pourcentage de surface de la région du corps atteinte de psoriasis est multiplié par la pondération de la région du corps (tête et cou = 10 %, membres supérieurs = 5 %, tronc [y compris les aisselles et l'aine] = 3,33 % et membres inférieurs [y compris les fesses] = 2,5 %). BSA (%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl, où S = surface de la région du corps avec psoriasis : h = tête ; u=membres supérieurs ; t=tronc ; l=membres inférieurs.
Semaines 1, 2, 4 et 12
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans la BSA
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 12
L'évaluation de la BSA avec psoriasis a été réalisée séparément pour 4 régions du corps : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses). Le pourcentage de surface avec psoriasis a été estimé au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la main palmaire complète du participant (c'est-à-dire la paume entièrement étendue du participant, les doigts et le pouce ensemble) représente environ 1 % de la surface corporelle totale. Le nombre d'empreintes de mains de peau psoriasique dans une région du corps peut être utilisé pour déterminer la mesure (%) dans laquelle une région du corps est impliquée dans le psoriasis. Dans chaque région du corps, le pourcentage de surface de la région du corps atteinte de psoriasis est multiplié par la pondération de la région du corps (tête et cou = 10 %, membres supérieurs = 5 %, tronc [y compris les aisselles et l'aine] = 3,33 % et membres inférieurs [y compris les fesses] = 2,5 %). BSA (%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl, où S = surface de la région du corps atteinte de psoriasis : h = tête ; u=membres supérieurs ; t=tronc ; l=membres inférieurs.
Semaines 1, 2, 4 et 12
Score de l'élément de gravité des démangeaisons (ISI) par visite
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 12
La sévérité des démangeaisons (prurit) dues au psoriasis a été évaluée à l'aide de l'ISI, une échelle d'évaluation numérique horizontale à un seul élément. Les participants ont été invités à évaluer "vos pires démangeaisons dues au psoriasis au cours des dernières 24 heures" sur une échelle d'évaluation numérique ancrée par les termes "Aucune démangeaison" (0) et "Pire démangeaison possible" (10) aux extrémités. la ligne de base est définie comme la moyenne de toutes les entrées de journal disponibles avant la ligne de base/le jour 1 et la mesure en clinique sur la ligne de base/le jour 1. La semaine 1 est la moyenne des valeurs quotidiennes des jours d'étude 2 à 8 et la semaine 2 est la moyenne de valeurs quotidiennes des jours d'étude 9 à 15.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans ISI par visite
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 12
ISI, une échelle d'évaluation numérique horizontale à un seul élément. Les participants ont été invités à évaluer "vos pires démangeaisons dues au psoriasis au cours des dernières 24 heures" sur une échelle d'évaluation numérique ancrée par les termes "Aucune démangeaison" (0) et "Pire démangeaison possible" (10) aux extrémités. La ligne de base est définie comme la moyenne de toutes les entrées de journal disponibles avant la ligne de base/le jour 1 et la mesure en clinique la ligne de base/le jour 1. La semaine 1 est la moyenne des valeurs quotidiennes des jours d'étude 2 à 8 et la semaine 2 est la moyenne de valeurs quotidiennes des jours d'étude 9 à 15. Une valeur négative indique une amélioration.
Semaines 1, 2, 4 et 12
Score cible de gravité de la plaque (TPSS) par visite
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 12
Les lésions cibles ont été sélectionnées au départ et suivies pendant toute la durée de l'étude. Chaque lésion cible a été notée par l'investigateur sur la sévérité de l'érythème, l'induration et la desquamation selon une échelle de sévérité en 5 points (0 à 4) avec un score total maximum pour une plaque de 12. Le TPSS a été calculé comme la somme des scores pour l'érythème, l'induration et la desquamation ; le score peut varier par pas de 1 unité de 0 à 12.
Ligne de base et semaines 1, 2, 4 et 12
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans TPSS par visite
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 12
Les lésions cibles ont été sélectionnées au départ et suivies pendant toute la durée de l'étude. Chaque lésion cible a été notée par l'investigateur sur la sévérité de l'érythème, l'induration et la desquamation selon une échelle de sévérité en 5 points (0 à 4) avec un score total maximum pour une plaque de 12. Le TPSS a été calculé comme la somme des scores pour l'érythème, l'induration et la desquamation ; le score peut varier par pas de 1 unité de 0 à 12. Une valeur négative indique une amélioration.
Semaines 1, 2, 4 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921147

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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