Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het werkingsmechanisme van CP-690.550 in de huid van proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis

30 maart 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een verkennende fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om het werkingsmechanisme (Moa) van Cp-690.550 in de huid te beoordelen bij orale toediening van 10 mg tweemaal daags (Bid) gedurende 12 weken bij proefpersonen met matige Voor ernstige chronische plaque psoriasis

Er zijn cellen in de huid en het bloed van mensen met chronische matige tot ernstige plaque psoriasis met specifieke activiteiten die de effectiviteit van de behandeling kunnen bepalen. Deze activiteiten kunnen worden beschreven door monsters van huid en bloed te nemen en deze te analyseren met behulp van verschillende tests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De laatste proefpersoon in cohort 1 voltooide het onderzoek op 19 november 2013 (LSLV-datum). Omdat de onderzoeksanalyses nieuw en verkennend waren, vereisten ze uitgebreide analyses door het onderzoeksteam en externe experts. Als resultaat van deze analyse is op 21 juli 2014 vastgesteld dat de gegevens van Cohort 1 voldoende definitief zijn en dat inschrijving van Cohort 2 niet gerechtvaardigd zou zijn. Aangezien deze beslissing ertoe heeft geleid dat de LSLV voor cohort 1 de LSLV voor het onderzoek is geworden, wordt verwacht dat de volledige gegevensanalyse en rapportage niet binnen 12 maanden na LSLV voltooid zullen zijn. De eindanalyse en de eindrapportage zullen naar verwachting op 18 februari 2015 worden afgerond. De resultaten voor deze gegevens zullen naar verwachting in april 2015 worden vrijgegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Center For Clinical Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar met een diagnose van chronische matige tot ernstige plaque psoriasis gedurende ten minste 12 maanden; in algemeen goede gezondheid; op een stabiele dosis niet-verboden medicijnen; in staat om de huidige psoriasistherapie (systemisch of topisch) enkele weken voorafgaand aan en tijdens deelname aan het onderzoek te stoppen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige onderliggende ziekte waaronder virale aandoeningen zoals hepatitis of HIV of huidaandoening die huidbiopten of evaluatie van psoriasis zou kunnen verstoren; aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen na orale toediening kunnen verstoren; voorgeschiedenis van maligniteit of auto-immuunziekte.
  • Gebruik van orale of geïnjecteerde corticosteroïden (steroïden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Geneesmiddel: (CP-6890.550) Tofacitinib
2 x 5 mg orale capsules tweemaal daags (elke 12 uur) gedurende 12 opeenvolgende weken
Geneesmiddel: Placebo
2 bijpassende orale capsules tweemaal daags (elke 12 uur) gedurende 12 opeenvolgende weken
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Geneesmiddel: Placebo
2 bijpassende orale capsules tweemaal daags (elke 12 uur) gedurende 12 opeenvolgende weken
Geneesmiddel: (CP-690.550) Tofacitinib
2 x 5 mg orale capsules tweemaal daags (elke 12 uur) gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een vermindering van 75% bereikt in het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI75) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score; bereik is gelijk aan (=) 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Lichaam verdeeld in 4 secties=hoofd, bovenste/onderste ledematen, romp; elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding, schilfering; variërend van 0-4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk. Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*weegfactor (hoofd=0,1, bovenste ledematen=0,2, stam=0.3, onderste ledematen=0.4) opgeteld over alle onderdelen.
Week 12
Percentage deelnemers dat een Physician's Global Assessment (PGA)-respons van "Vrij" of "Bijna vrij" behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
PGA-psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beoordeling weergeeft van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies. PGA of Psoriasis-schaal varieert van 0 (geen psoriasis) tot 4 (ernstige ziekte). ‘Vrij' en “Bijna vrij’ omvat alle deelnemers die als 0 of 1 zijn gescoord.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Score per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4 en 12
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score. Het lichaam was verdeeld in 4 delen: hoofd, armen, romp, benen. Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidgebied geschat: 0=0% tot 6=90-100%. De ernst werd geschat aan de hand van klinische symptomen: erytheem, verharding, desquamatie; schaal: 0= geen tot 4= maximaal. Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4) opgeteld over alle secties; totaal mogelijk scorebereik: 0= geen ziekte tot 72= maximale ziekte.
Basislijn en weken 1, 2, 4 en 12
Verandering van basislijn in PASI door bezoek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 12
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score. Het lichaam was verdeeld in 4 delen: hoofd, armen, romp, benen. Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidgebied geschat: 0=0% tot 6=90-100%. De ernst werd geschat aan de hand van klinische symptomen: erytheem, verharding, desquamatie; schaal: 0= geen tot 4= maximaal. Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4) opgeteld over alle secties; totaal mogelijk scorebereik: 0= geen ziekte tot 72= maximale ziekte.
Week 1, 2, 4 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in PASI per bezoek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 12
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score. Het lichaam was verdeeld in 4 delen: hoofd, armen, romp, benen. Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidgebied geschat: 0= 0% tot 6= 90-100%. De ernst werd geschat aan de hand van klinische symptomen: erytheem, verharding, desquamatie; schaal: 0= geen tot 4= maximaal. Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4) opgeteld over alle secties; totaal mogelijk scorebereik: 0= geen ziekte tot 72= maximale ziekte.
Week 1, 2, 4 en 12
Percentage deelnemers dat een PASI75-respons behaalt in week 1, 2 en 4
Tijdsspanne: Week 1, 2 en 4
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score; bereik=0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Lichaam verdeeld in 4 secties=hoofd, bovenste/onderste ledematen, romp; elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding, schilfering; variërend van 0-4: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk. Uiteindelijke PASI=som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*weegfactor (hoofd=0,1, bovenste ledematen=0,2, stam=0.3, onderste ledematen=0.4) opgeteld over alle onderdelen.
Week 1, 2 en 4
Verandering van basislijn in PGA-score per bezoek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 12
PGA-psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies. PGA of Psoriasis-schaal varieert van 0 (geen psoriasis) tot 4 (ernstige ziekte). De ernstscores van 3 componenten (erytheem, verharding en schilfering) worden gemiddeld en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score te bepalen.
Week 1, 2, 4 en 12
Percentage deelnemers in elke PGA-categorie op verschillende tijdstippen per basislijncategorie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4 en 12
Basislijn en weken 1, 2, 4 en 12
Percentage deelnemers per PGA-responscategorie en tijdpunt
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4 en 12
PGA-psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beoordeling weergeeft van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies. PGA of Psoriasis-schaal varieert van 0 (geen psoriasis) tot 4 (ernstige ziekte). Scores antwoordcategorie: 0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig. De ernstscores van 3 componenten (erytheem, verharding en schilfering) worden gemiddeld en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score te bepalen.
Basislijn en weken 1, 2, 4 en 12
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4 en 12
Beoordeling van BSA met psoriasis werd afzonderlijk uitgevoerd voor 4 lichaamsregio's: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). Het procentuele oppervlak met psoriasis werd geschat met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (dwz de volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim van de deelnemer samen) ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigt. Het aantal handafdrukken van psoriatische huid in een lichaamsregio kan worden gebruikt om de mate (%) te bepalen waarin een lichaamsregio betrokken is bij psoriasis. In elk lichaamsgebied wordt het percentage lichaamsgebied met psoriasis vermenigvuldigd met de Body Region Weging (hoofd en nek=10%, bovenste ledematen=5%, romp [inclusief oksels en lies]=3,33% en onderste ledematen [inclusief billen]=2,5%). BSA (%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl, waar S=lichaamsgebied oppervlaktegebied met psoriasis: h=hoofd; u=bovenste ledematen; t=stam; l=onderste ledematen.
Basislijn en weken 1, 2, 4 en 12
Wijziging vanaf basislijn in BSA
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 12
Beoordeling van BSA met psoriasis werd afzonderlijk uitgevoerd voor 4 lichaamsregio's: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). Het procentuele oppervlak met psoriasis werd geschat met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (dwz de volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim van de deelnemer samen) ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigt. Het aantal handafdrukken van psoriatische huid in een lichaamsregio kan worden gebruikt om de mate (%) te bepalen waarin een lichaamsregio betrokken is bij psoriasis. In elk lichaamsgebied wordt het percentage lichaamsgebied met psoriasis vermenigvuldigd met de Body Region Weging (hoofd en nek=10%, bovenste ledematen=5%, romp [inclusief oksels en lies]=3,33% en onderste ledematen [inclusief billen]=2,5%). BSA (%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl, waar S=lichaamsgebied oppervlaktegebied met psoriasis: h=hoofd; u=bovenste ledematen; t=stam; l=onderste ledematen.
Week 1, 2, 4 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BSA
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 12
Beoordeling van BSA met psoriasis werd afzonderlijk uitgevoerd voor 4 lichaamsregio's: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). Het procentuele oppervlak met psoriasis werd geschat met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (dwz de volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim van de deelnemer samen) ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigt. Het aantal handafdrukken van psoriatische huid in een lichaamsregio kan worden gebruikt om de mate (%) te bepalen waarin een lichaamsregio betrokken is bij psoriasis. In elk lichaamsgebied wordt het percentage lichaamsgebied met psoriasis vermenigvuldigd met de Body Region Weging (hoofd en nek=10%, bovenste ledematen=5%, romp [inclusief oksels en lies]=3,33% en onderste ledematen [inclusief billen]=2,5%). BSA (%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl, waar S=lichaamsgebied oppervlaktegebied met psoriasis: h=hoofd; u=bovenste ledematen; t=stam; l=onderste ledematen.
Week 1, 2, 4 en 12
Itch Severity Item (ISI) Score per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4 en 12
De ernst van jeuk (pruritus) als gevolg van psoriasis werd beoordeeld met behulp van de ISI, een single-item, horizontale numerieke beoordelingsschaal. De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal die verankerd was door de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden. de baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van alle beschikbare dagboekaantekeningen vóór baseline/dag 1 en de meting in het ziekenhuis op baseline/dag 1. Week 1 is het gemiddelde van de dagelijkse waarden van studiedagen 2 tot 8 en week 2 is het gemiddelde van dagwaarden van studiedagen 9 t/m 15.
Basislijn en weken 1, 2, 4 en 12
Verandering vanaf basislijn in ISI door bezoek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 12
ISI, een single-item, horizontale numerieke beoordelingsschaal. De deelnemers werd gevraagd om "je ergste jeuk als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur" te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal die verankerd was door de termen "Geen jeuk" (0) en "Ergst mogelijke jeuk" (10) aan de uiteinden. De baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van alle beschikbare dagboekaantekeningen vóór baseline/dag 1 en de meting in het ziekenhuis op baseline/dag 1. Week 1 is het gemiddelde van de dagelijkse waarden van studiedagen 2 tot 8 en week 2 is het gemiddelde van dagwaarden van studiedagen 9 t/m 15. Een negatieve waarde duidt op een verbetering.
Week 1, 2, 4 en 12
Target Plaque Severity Score (TPSS) per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4 en 12
Doellaesies werden bij aanvang geselecteerd en gevolgd gedurende de duur van het onderzoek. Elke doellaesie werd door de onderzoeker gescoord op de ernst van erytheem, verharding en schilfering volgens een 5-punts (0 tot 4) ernstschaal met een maximale somscore voor een plaque van 12. De TPSS werd berekend als de som van de scores voor erytheem, verharding en schilfering; de score kan variëren in stappen van 1 eenheid van 0 tot 12.
Basislijn en weken 1, 2, 4 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in TPSS per bezoek
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 12
Doellaesies werden bij aanvang geselecteerd en gevolgd gedurende de duur van het onderzoek. Elke doellaesie werd door de onderzoeker gescoord op de ernst van erytheem, verharding en schilfering volgens een 5-punts (0 tot 4) ernstschaal met een maximale somscore voor een plaque van 12. De TPSS werd berekend als de som van de scores voor erytheem, verharding en schilfering; de score kan variëren in stappen van 1 eenheid van 0 tot 12. Een negatieve waarde duidde op verbetering.
Week 1, 2, 4 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op (CP-6890.550) Tofacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren