Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение механизма действия CP-690,550 на кожу субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

30 марта 2015 г. обновлено: Pfizer

Исследовательская фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки механизма действия (МОА) Cp-690,550 на кожу при пероральном введении в дозе 10 мг два раза в день (2 раза в день) в течение 12 недель у субъектов с умеренным К тяжелому хроническому бляшечному псориазу

В коже и крови людей с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени присутствуют клетки со специфическими видами активности, которые могут определять эффективность лечения. Эти действия можно описать, получив образцы кожи и крови и проанализировав их с помощью различных тестов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последний субъект в когорте 1 завершил исследование 19 ноября 2013 г. (дата LSLV). Поскольку анализ исследования был новым и исследовательским, он потребовал обширного анализа со стороны исследовательской группы и внешних экспертов. В результате этого анализа 21 июля 2014 г. было установлено, что данные когорты 1 были достаточно точными и что зачисление когорты 2 не было бы оправданным. Поскольку это решение привело к тому, что LSLV для когорты 1 стал LSLV для исследования, прогнозируется, что полный анализ данных и отчетность не будут завершены в течение 12 месяцев после LSLV. Окончательный анализ и окончательный отчет планируется завершить 18 февраля 2015 года. Ожидается, что результаты для этих данных будут опубликованы в апреле 2015 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Center for Clinical Studies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет с диагнозом хронический бляшечный псориаз средней и тяжелой степени в течение не менее 12 месяцев; в целом хорошее здоровье; на стабильной дозе незапрещенных препаратов; в состоянии прекратить текущую терапию псориаза (системную или местную) за несколько недель до и во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Серьезное основное заболевание, включая вирусные заболевания, такие как гепатит или ВИЧ, или состояние кожи, которое может помешать биопсии кожи или оценке псориаза; состояния, которые могут препятствовать всасыванию препарата после перорального приема; История злокачественных новообразований или аутоиммунных заболеваний.
  • Использование пероральных или инъекционных кортикостероидов (стероидов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Лекарство: (CP-6890,550) Тофацитиниб
2 капсулы по 5 мг для приема внутрь два раза в день (каждые 12 часов) в течение 12 недель подряд
Лекарство: Плацебо
2 одинаковые пероральные капсулы два раза в день (каждые 12 часов) в течение 12 недель подряд
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Лекарство: Плацебо
2 одинаковые пероральные капсулы два раза в день (каждые 12 часов) в течение 12 недель подряд
Лекарство: (CP-690,550) Тофацитиниб
2 капсулы по 5 мг для приема внутрь два раза в день (каждые 12 часов) в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 75-процентного сокращения индекса площади и тяжести псориаза (PASI75) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон равен (=) от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается отдельно и суммируется для окончательного PASI. Для каждого среза оценивали процент площади поражения кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%) и степень тяжести оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная. Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верхние конечности=0,2, ствол=0,3, нижние конечности=0,4) суммируется по всем разделам.
Неделя 12
Процент участников, получивших по общей врачебной оценке (PGA) ответ «Чисто» или «Почти ясно» на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Псориаз PGA оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и шелушения на всех псориатических поражениях. PGA шкалы псориаза колеблется от 0 (псориаз отсутствует) до 4 (тяжелое заболевание). «Чисто» и «Почти чисто» включают всех участников, получивших оценку 0 или 1.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка площади и тяжести псориаза (PASI) на визите
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 12
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле. Тело было разделено на 4 отдела: голова, руки, туловище, ноги. Для каждого участка оценивали процент пораженной площади кожи: от 0 = 0% до 6 = 90–100%. Тяжесть оценивали по клиническим признакам: эритема, уплотнение, шелушение; шкала: от 0=нет до 4=максимум. Итоговый PASI = сумма параметров серьезности для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4), суммированные по всем секциям; общий возможный диапазон баллов: от 0 = отсутствие заболевания до 72 = максимальное заболевание.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PASI за посещение
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 12
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле. Тело было разделено на 4 отдела: голова, руки, туловище, ноги. Для каждого участка оценивали процент пораженной площади кожи: от 0 = 0% до 6 = 90–100%. Тяжесть оценивали по клиническим признакам: эритема, уплотнение, шелушение; шкала: от 0=нет до 4=максимум. Итоговый PASI = сумма параметров серьезности для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4), суммированные по всем секциям; общий возможный диапазон баллов: от 0 = отсутствие заболевания до 72 = максимальное заболевание.
Недели 1, 2, 4 и 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в PASI за посещение
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 12
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле. Тело было разделено на 4 отдела: голова, руки, туловище, ноги. Для каждого участка оценивали процент пораженной площади кожи: от 0 = 0% до 6 = 90–100%. Тяжесть оценивали по клиническим признакам: эритема, уплотнение, шелушение; шкала: от 0=нет до 4=максимум. Итоговый PASI = сумма параметров серьезности для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4), суммированные по всем секциям; общий возможный диапазон баллов: от 0 = отсутствие заболевания до 72 = максимальное заболевание.
Недели 1, 2, 4 и 12
Процент участников, достигших ответа PASI75 на 1, 2 и 4 неделе
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 4
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле; диапазон от 0 (нет болезни) до 72 (максимальная болезнь). Тело разделено на 4 части = голова, верхние/нижние конечности, туловище; каждая область оценивается отдельно и суммируется для окончательного PASI. Для каждого среза оценивали процент площади поражения кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%) и степень тяжести оценивали по клиническим признакам эритемы, уплотнения, шелушения; от 0 до 4: 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=значительная, 4=сильно выраженная. Окончательный PASI=сумма параметров тяжести для каждой секции*оценка площади*весовой коэффициент (голова=0,1, верхние конечности=0,2, ствол=0,3, нижние конечности=0,4) суммируется по всем разделам.
Недели 1, 2 и 4
Изменение показателя PGA по сравнению с исходным уровнем за посещение
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 12
Псориаз PGA оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и шелушения всех псориатических поражений. PGA шкалы псориаза колеблется от 0 (псориаз отсутствует) до 4 (тяжелое заболевание). Оценки тяжести трех компонентов (эритема, уплотнение и шелушение) усредняются и округляются до ближайшего целого числа для определения оценки PGA.
Недели 1, 2, 4 и 12
Процент участников в каждой категории PGA в различные моменты времени по базовой категории
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 12
Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 12
Процент участников по категориям ответа PGA и моменту времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 12
Псориаз PGA оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и шелушения на всех псориатических поражениях. PGA шкалы псориаза колеблется от 0 (псориаз отсутствует) до 4 (тяжелое заболевание). Баллы категории ответа: 0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая; 3=умеренный; и 4 = тяжелая. Оценки тяжести трех компонентов (эритема, уплотнение и шелушение) усредняются и округляются до ближайшего целого числа для определения оценки PGA.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 12
Площадь поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 12
Оценку BSA при псориазе проводили отдельно для 4 областей тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). Процент площади поверхности с псориазом оценивали с помощью метода отпечатков ладоней, где полная ладонь участника (т. е. полностью вытянутая ладонь участника, пальцы и большой палец вместе) составляет примерно 1% от общего BSA. Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела можно использовать для определения степени (%), в которой области тела поражены псориазом. В каждой области тела процент площади поверхности тела с псориазом умножается на вес области тела (голова и шея = 10%, верхние конечности = 5%, туловище [включая подмышечные впадины и пах) = 3,33% и нижние конечности [включая ягодицы] = 2,5%). БСА (%)=0,1Ш + 0,2Ш+0,3Ст+0,4Сл, где S=площадь поверхности тела с псориазом: h=голова; у=верхние конечности; т = ствол; л=нижние конечности.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 12
Изменение по сравнению с базовым уровнем в BSA
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 12
Оценку BSA при псориазе проводили отдельно для 4 областей тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). Процент площади поверхности с псориазом оценивали с помощью метода отпечатков ладоней, где полная ладонь участника (т. е. полностью вытянутая ладонь участника, пальцы и большой палец вместе) составляет примерно 1% от общего BSA. Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела можно использовать для определения степени (%), в которой области тела поражены псориазом. В каждой области тела процент площади поверхности тела с псориазом умножается на вес области тела (голова и шея = 10%, верхние конечности = 5%, туловище [включая подмышечные впадины и пах) = 3,33% и нижние конечности [включая ягодицы] = 2,5%). БСА (%)=0,1Ш + 0,2Ш+0,3Ст+0,4Сл, где S=площадь поверхности тела с псориазом: h=голова; у=верхние конечности; т = ствол; л=нижние конечности.
Недели 1, 2, 4 и 12
Процентное изменение BSA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 12
Оценку BSA при псориазе проводили отдельно для 4 областей тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). Процент площади поверхности с псориазом оценивали с помощью метода отпечатков ладоней, где полная ладонь участника (т. е. полностью вытянутая ладонь участника, пальцы и большой палец вместе) составляет примерно 1% от общего BSA. Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела можно использовать для определения степени (%), в которой области тела поражены псориазом. В каждой области тела процент площади поверхности тела с псориазом умножается на вес области тела (голова и шея = 10%, верхние конечности = 5%, туловище [включая подмышечные впадины и пах) = 3,33% и нижние конечности [включая ягодицы] = 2,5%). БСА (%)=0,1Ш + 0,2Ш+0,3Ст+0,4Сл, где S=площадь поверхности тела с псориазом: h=голова; у=верхние конечности; т = ствол; л=нижние конечности.
Недели 1, 2, 4 и 12
Оценка степени тяжести зуда (ISI) на визите
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 12
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с использованием ISI, горизонтальной числовой оценочной шкалы с одним пунктом. Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах. исходный уровень определяется как среднее всех доступных записей в дневнике до исходного уровня/день 1 и внутриклинических измерений на исходный уровень/день 1. Неделя 1 представляет собой среднее дневных значений дней исследования со 2 по 8, а неделя 2 представляет собой среднее значение суточные значения дней исследования с 9 по 15.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 12
Изменение ISI по сравнению с исходным уровнем за посещение
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 12
ISI, горизонтальная числовая рейтинговая шкала, состоящая из одного пункта. Участников попросили оценить «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «Нет зуда» (0) и «Сильнейший возможный зуд» (10) на концах. Исходный уровень определяется как среднее значение всех доступных записей в дневнике до исходного уровня/Дня 1 и внутриклинических измерений в Исходный уровень/День 1. Неделя 1 представляет собой среднее дневных значений дней исследования со 2 по 8, а неделя 2 представляет собой среднее значение суточные значения дней исследования с 9 по 15. Отрицательное значение указывает на улучшение.
Недели 1, 2, 4 и 12
Целевая оценка серьезности зубного налета (TPSS) при посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 12
Целевые поражения были выбраны на исходном уровне и отслеживались на протяжении всего исследования. Каждое целевое поражение оценивалось исследователем по тяжести эритемы, индурации и масштабированию в соответствии с 5-балльной (от 0 до 4) шкалой тяжести с максимальной суммой баллов для бляшки 12. TPSS рассчитывали как сумму баллов эритемы, уплотнения и шелушения; оценка может варьироваться с шагом в 1 единицу от 0 до 12.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 12
Процентное изменение TPSS по сравнению с исходным уровнем за посещение
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 12
Целевые поражения были выбраны на исходном уровне и отслеживались на протяжении всего исследования. Каждое целевое поражение оценивалось исследователем по тяжести эритемы, индурации и масштабированию в соответствии с 5-балльной (от 0 до 4) шкалой тяжести с максимальной суммой баллов для бляшки 12. TPSS рассчитывали как сумму баллов эритемы, уплотнения и шелушения; оценка может варьироваться с шагом в 1 единицу от 0 до 12. Отрицательное значение указывало на улучшение.
Недели 1, 2, 4 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования (CP-6890,550) Тофацитиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться