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Studio del meccanismo d'azione di CP-690,550 nella pelle di soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

30 marzo 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio esplorativo di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare il meccanismo d'azione (Moa) di Cp-690.550 nella pelle quando somministrato per via orale a 10 mg due volte al giorno (offerta) per 12 settimane in soggetti con moderata Alla Psoriasi A Placche Cronica Grave

Ci sono cellule nella pelle e nel sangue degli esseri umani con psoriasi a placche cronica da moderata a grave con attività specifiche che possono determinare l'efficacia del trattamento. Queste attività possono essere descritte ottenendo campioni di pelle e sangue e analizzandoli utilizzando una varietà di test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ultimo soggetto della Coorte 1 ha completato lo studio il 19 novembre 2013 (data LSLV). Poiché le analisi dello studio erano nuove ed esplorative, hanno richiesto analisi approfondite da parte del team di studio e di esperti esterni. Come risultato di questa analisi, il 21 luglio 2014 è stato stabilito che i dati della coorte 1 erano sufficientemente definitivi e che l'iscrizione della coorte 2 non sarebbe stata giustificata. Poiché questa decisione ha portato l'LSLV per la coorte 1 a diventare l'LSLV per lo studio, si prevede che l'analisi completa dei dati e la segnalazione non saranno completate entro 12 mesi dall'LSLV. L'analisi finale e la relazione finale dovrebbero essere completate il 18 febbraio 2015. I risultati di questi dati dovrebbero essere pubblicati nell'aprile 2015.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Center for Clinical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di psoriasi a placche cronica da moderata a grave da almeno 12 mesi; in generale buona salute; su dose stabile di farmaci non proibiti; in grado di interrompere l'attuale terapia per la psoriasi (sistemica o topica) per diverse settimane prima e durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia di base grave, inclusi disturbi virali come l'epatite o l'HIV o condizioni della pelle che potrebbero interferire con le biopsie cutanee o la valutazione della psoriasi; condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale; storia di neoplasie o malattie autoimmuni.
  • Uso di corticosteroidi orali o iniettati (steroidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
Droga: (CP-6890,550) Tofacitinib
2 capsule orali da 5 mg da assumere due volte al giorno (ogni 12 ore) per 12 settimane consecutive
Droga: Placebo
2 capsule orali corrispondenti prese due volte al giorno (ogni 12 ore) per 12 settimane consecutive
SPERIMENTALE: Coorte 2
Droga: Placebo
2 capsule orali corrispondenti prese due volte al giorno (ogni 12 ore) per 12 settimane consecutive
Droga: (CP-690,550) Tofacitinib
2 capsule orali da 5 mg da assumere due volte al giorno (ogni 12 ore) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI75) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; l'intervallo è uguale a (=) da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di cute coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura (testa=0.1, arti superiori=0.2, tronco=0.3, arti inferiori=0.4) riassunti in tutte le sezioni.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di valutazione globale del medico (PGA) di "chiaro" o "quasi chiaro" alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La psoriasi PGA è valutata su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. La scala PGA della psoriasi varia da 0 (nessuna psoriasi) a 4 (malattia grave). "Chiaro" e "Quasi chiaro" include tutti i partecipanti a cui è stato assegnato un punteggio di 0 o 1.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Punteggio per visita
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4 e 12
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio. Il corpo era diviso in 4 sezioni: testa, braccia, tronco, gambe. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale della pelle coinvolta: da 0=0% a 6=90–100%. La gravità è stata stimata dai segni clinici: eritema, indurimento, desquamazione; scala: da 0= nessuno a 4= massimo. PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna sezione*punteggio area*peso della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2, corpo: 0,3, gambe: 0,4) sommati su tutte le sezioni; intervallo di punteggio totale possibile: da 0= nessuna malattia a 72= malattia massima.
Basale e settimane 1, 2, 4 e 12
Variazione rispetto al basale in PASI per visita
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 12
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio. Il corpo era diviso in 4 sezioni: testa, braccia, tronco, gambe. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale della pelle coinvolta: da 0=0% a 6=90–100%. La gravità è stata stimata dai segni clinici: eritema, indurimento, desquamazione; scala: da 0= nessuno a 4= massimo. PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna sezione*punteggio area*peso della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2, corpo: 0,3, gambe: 0,4) sommati su tutte le sezioni; intervallo di punteggio totale possibile: da 0= nessuna malattia a 72= malattia massima.
Settimane 1, 2, 4 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel PASI per visita
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 12
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio. Il corpo era diviso in 4 sezioni: testa, braccia, tronco, gambe. Per ogni sezione, è stata stimata l'area percentuale della pelle coinvolta: da 0= 0% a 6= 90–100%. La gravità è stata stimata dai segni clinici: eritema, indurimento, desquamazione; scala: da 0= nessuno a 4= massimo. PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna sezione*punteggio area*peso della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2, corpo: 0,3, gambe: 0,4) sommati su tutte le sezioni; intervallo di punteggio totale possibile: da 0= nessuna malattia a 72= malattia massima.
Settimane 1, 2, 4 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI75 alle settimane 1, 2 e 4
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 4
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio; range=0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di cute coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura (testa=0.1, arti superiori=0.2, tronco=0.3, arti inferiori=0.4) riassunti in tutte le sezioni.
Settimane 1, 2 e 4
Modifica rispetto al basale nel punteggio PGA per visita
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 12
La psoriasi PGA viene valutata su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. La scala PGA della psoriasi varia da 0 (nessuna psoriasi) a 4 (malattia grave). I punteggi di gravità di 3 componenti (eritema, indurimento e desquamazione) vengono calcolati in media e arrotondati al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA.
Settimane 1, 2, 4 e 12
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria PGA in vari momenti per categoria di riferimento
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4 e 12
Basale e settimane 1, 2, 4 e 12
Percentuale di partecipanti per categoria di risposta PGA e punto temporale
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4 e 12
La psoriasi PGA è valutata su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. La scala PGA della psoriasi varia da 0 (nessuna psoriasi) a 4 (malattia grave). Punteggi della categoria di risposta: 0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave. I punteggi di gravità di 3 componenti (eritema, indurimento e desquamazione) vengono calcolati in media e arrotondati al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA.
Basale e settimane 1, 2, 4 e 12
Superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4 e 12
La valutazione della BSA con psoriasi è stata eseguita separatamente per 4 regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). La percentuale di superficie con psoriasi è stata stimata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (cioè il palmo completamente esteso del partecipante, le dita e il pollice insieme) rappresenta circa l'1% della BSA totale. Il numero di impronte delle mani della pelle psoriasica in una regione del corpo può essere utilizzato per determinare la misura (%) in cui una regione del corpo è coinvolta nella psoriasi. In ciascuna regione corporea, la percentuale di superficie della regione corporea con psoriasi viene moltiplicata per il peso della regione corporea (testa e collo=10%, arti superiori=5%, tronco [incluse ascelle e inguine]=3,33% e arti inferiori [compresi i glutei]=2,5%). BSA (%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl, dove S=regione corporea superficie con psoriasi: h=testa; u=arti superiori; t=tronco; l=arti inferiori.
Basale e settimane 1, 2, 4 e 12
Modifica rispetto al basale in BSA
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 12
La valutazione della BSA con psoriasi è stata eseguita separatamente per 4 regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). La percentuale di superficie con psoriasi è stata stimata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (cioè il palmo completamente esteso del partecipante, le dita e il pollice insieme) rappresenta circa l'1% della BSA totale. Il numero di impronte delle mani della pelle psoriasica in una regione del corpo può essere utilizzato per determinare la misura (%) in cui una regione del corpo è coinvolta nella psoriasi. In ciascuna regione corporea, la percentuale di superficie della regione corporea con psoriasi viene moltiplicata per il peso della regione corporea (testa e collo=10%, arti superiori=5%, tronco [incluse ascelle e inguine]=3,33% e arti inferiori [compresi i glutei]=2,5%). BSA (%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl, dove S=regione corporea superficie con psoriasi: h=testa; u=arti superiori; t=tronco; l=arti inferiori.
Settimane 1, 2, 4 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nella BSA
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 12
La valutazione della BSA con psoriasi è stata eseguita separatamente per 4 regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). La percentuale di superficie con psoriasi è stata stimata mediante il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (cioè il palmo completamente esteso del partecipante, le dita e il pollice insieme) rappresenta circa l'1% della BSA totale. Il numero di impronte delle mani della pelle psoriasica in una regione del corpo può essere utilizzato per determinare la misura (%) in cui una regione del corpo è coinvolta nella psoriasi. In ciascuna regione corporea, la percentuale di superficie della regione corporea con psoriasi viene moltiplicata per il peso della regione corporea (testa e collo=10%, arti superiori=5%, tronco [incluse ascelle e inguine]=3,33% e arti inferiori [compresi i glutei]=2,5%). BSA (%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl, dove S=regione corporea superficie con psoriasi: h=testa; u=arti superiori; t=tronco; l=arti inferiori.
Settimane 1, 2, 4 e 12
Punteggio ISI (Itch Severity Item) per visita
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4 e 12
La gravità del prurito (prurito) dovuto alla psoriasi è stata valutata utilizzando l'ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità. il basale è definito come la media di tutte le voci di diario disponibili prima del basale/giorno 1 e la misurazione in clinica al basale/giorno 1. La settimana 1 è la media dei valori giornalieri dei giorni di studio da 2 a 8 e la settimana 2 è la media di valori giornalieri dei giorni di studio da 9 a 15.
Basale e settimane 1, 2, 4 e 12
Variazione rispetto al basale nell'ISI per visita
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 12
ISI, una scala di valutazione numerica orizzontale a singolo elemento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare "il tuo peggior prurito dovuto alla psoriasi nelle ultime 24 ore" su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "Nessun prurito" (0) e "Peggiore prurito possibile" (10) alle estremità. Il basale è definito come la media di tutte le voci di diario disponibili prima del basale/giorno 1 e la misurazione in clinica al basale/giorno 1. La settimana 1 è la media dei valori giornalieri dei giorni di studio da 2 a 8 e la settimana 2 è la media di valori giornalieri dei giorni di studio da 9 a 15. Un valore negativo indica un miglioramento.
Settimane 1, 2, 4 e 12
Target Plaque Severity Score (TPSS) per visita
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4 e 12
Le lesioni target sono state selezionate al basale e seguite per tutta la durata dello studio. Ogni lesione target è stata valutata dallo sperimentatore in base alla gravità dell'eritema, all'indurimento e alla desquamazione secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 a 4) con un punteggio totale massimo per una placca di 12. Il TPSS è stato calcolato come somma dei punteggi per eritema, indurimento e desquamazione; il punteggio può variare con incrementi di 1 unità da 0 a 12.
Basale e settimane 1, 2, 4 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale in TPSS per visita
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 12
Le lesioni target sono state selezionate al basale e seguite per tutta la durata dello studio. Ogni lesione target è stata valutata dallo sperimentatore in base alla gravità dell'eritema, all'indurimento e alla desquamazione secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 a 4) con un punteggio totale massimo per una placca di 12. Il TPSS è stato calcolato come somma dei punteggi per eritema, indurimento e desquamazione; il punteggio può variare con incrementi di 1 unità da 0 a 12. Un valore negativo indicava miglioramento.
Settimane 1, 2, 4 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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