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중등도 내지 중증 만성 판상 건선 환자의 피부에서 CP-690,550의 작용기전 연구

2015년 3월 30일 업데이트: Pfizer

12주 동안 10 Mg을 매일 2회(Bid) 경구 투여했을 때 피부에서 Cp-690,550의 작용 메커니즘(Moa)을 평가하기 위한 탐색적 단계 2a, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 중증 만성 판상 건선에

치료의 효과를 결정할 수 있는 특정 활동을 가진 만성 중등도에서 중증 판상 건선을 가진 사람의 피부와 혈액에는 세포가 있습니다. 이러한 활동은 피부와 혈액 샘플을 채취하고 다양한 테스트를 사용하여 분석함으로써 설명될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

코호트 1의 최종 피험자는 2013년 11월 19일(LSLV 날짜)에 연구를 완료했습니다. 연구 분석은 참신하고 탐구적이었기 때문에 연구 팀과 외부 전문가의 광범위한 분석이 필요했습니다. 이 분석의 결과로 2014년 7월 21일에 코호트 1의 데이터가 충분히 확정적이며 코호트 2의 등록이 정당화되지 않는다는 것이 결정되었습니다. 이 결정으로 코호트 1의 LSLV가 연구의 LSLV가 되었기 때문에 전체 데이터 분석 및 보고는 LSLV의 12개월 이내에 완료되지 않을 것으로 예상됩니다. 최종 분석 및 최종 보고는 2015년 2월 18일에 완료될 예정입니다. 이 데이터에 대한 결과는 2015년 4월에 발표될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Center for Clinical Studies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12개월 이상 만성 중등도 내지 중증 판상 건선 진단을 받은 18세 이상의 성인; 일반적으로 건강 상태가 양호합니다. 금지되지 않은 약물의 안정적인 복용량; 연구 참여 전 및 연구 참여 동안 몇 주 동안 현재의 건선 요법(전신 또는 국소)을 중단할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 간염 또는 HIV와 같은 바이러스성 장애 또는 피부 생검 또는 건선 평가를 방해할 수 있는 피부 상태를 포함한 심각한 기저 질환; 경구 투여 후 약물 흡수를 방해할 수 있는 상태; 악성 종양 또는 자가 면역 질환의 병력.
  • 경구 또는 주사 코르티코스테로이드(스테로이드) 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
의약품: (CP-6890,550) 토파시티닙
연속 12주 동안 1일 2회(12시간마다) 2 x 5 mg 경구 캡슐
의약품: 위약
연속 12주 동안 매일 2회(12시간마다) 복용하는 2개의 일치하는 경구 캡슐
실험적: 코호트 2
의약품: 위약
연속 12주 동안 매일 2회(12시간마다) 복용하는 2개의 일치하는 경구 캡슐
의약품: (CP-690,550) 토파시티닙
12주 동안 매일 2회(12시간마다) 2 x 5 mg 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI75)가 75% 감소한 참가자 비율
기간: 12주차
병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위는 (=) 0(질병 없음)에서 72(최대 질병)까지입니다. 몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부 면적 백분율을 다음과 같이 추정했습니다: 0(0%) ~ 6(90-100%) 및 중증도는 홍반, 경결, 인설의 임상 징후로 추정했습니다. 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계*영역 점수*가중 계수(머리=0.1, 상지=0.2, 트렁크=0.3, 하지 = 0.4) 모든 섹션에 대해 합산됩니다.
12주차
12주차에 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"의 PGA(Physician's Global Assessment) 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주차
PGA 건선은 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 건선의 PGA 척도 범위는 0(건선 없음)에서 4(심각한 질병)까지입니다. 'Clear' 및 'Almost clear'에는 0점 또는 1점으로 점수가 매겨진 모든 참가자가 포함됩니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문에 의한 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 12주
병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 결합한 평가. 몸은 머리, 팔, 몸통, 다리의 4 부분으로 나뉩니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부 면적의 백분율이 추정되었습니다: 0=0%에서 6=90-100%. 중증도는 다음과 같은 임상 징후에 의해 평가되었습니다: 홍반, 경결, 박리; 척도: 0= 없음 ~ 4= 최대. 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4) 모든 섹션에 걸쳐 합산됨; 총 가능한 점수 범위: 0= 질병 없음 ~ 72= 최대 질병.
기준선 및 1, 2, 4, 12주
방문에 의한 PASI의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 4, 12주차
병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 결합한 평가. 몸은 머리, 팔, 몸통, 다리의 4 부분으로 나뉩니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부 면적의 백분율이 추정되었습니다: 0=0%에서 6=90-100%. 중증도는 다음과 같은 임상 징후에 의해 평가되었습니다: 홍반, 경결, 박리; 척도: 0= 없음 ~ 4= 최대. 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4) 모든 섹션에 걸쳐 합산됨; 총 가능한 점수 범위: 0= 질병 없음 ~ 72= 최대 질병.
1, 2, 4, 12주차
방문에 의한 PASI 기준선 대비 변화율
기간: 1, 2, 4, 12주차
병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 결합한 평가. 몸은 머리, 팔, 몸통, 다리의 4 부분으로 나뉩니다. 각 섹션에 대해 관련된 피부 면적의 백분율이 추정되었습니다: 0= 0% ~ 6= 90–100%. 중증도는 다음과 같은 임상 징후에 의해 평가되었습니다: 홍반, 경결, 박리; 척도: 0= 없음 ~ 4= 최대. 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4) 모든 섹션에 걸쳐 합산됨; 총 가능한 점수 범위: 0= 질병 없음 ~ 72= 최대 질병.
1, 2, 4, 12주차
1주차, 2주차 및 4주차에 PASI75 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4주차
병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 통합 평가; 범위=0(질병 없음) 내지 72(최대 질병). 몸은 4분할 = 머리, 상지/하지, 몸통; 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 최종 PASI를 위해 점수를 합산합니다. 각 섹션에 대해 포함된 피부 면적 백분율을 다음과 같이 추정했습니다: 0(0%) ~ 6(90-100%) 및 중증도는 홍반, 경결, 인설의 임상 징후로 추정했습니다. 범위 0-4: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. 최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계*영역 점수*가중 계수(머리=0.1, 상지=0.2, 트렁크=0.3, 하지 = 0.4) 모든 섹션에 대해 합산됩니다.
1, 2, 4주차
방문별 PGA 점수 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 4, 12주차
PGA 건선은 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 건선의 PGA 척도 범위는 0(건선 없음)에서 4(심각한 질병)까지입니다. 3가지 구성 요소(홍반, 경결 및 스케일링)의 심각도 점수를 평균하고 가장 가까운 정수로 반올림하여 PGA 점수를 결정합니다.
1, 2, 4, 12주차
베이스라인 범주별 다양한 시점에서 각 PGA 범주의 참가자 비율
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 12주
기준선 및 1, 2, 4, 12주
PGA 응답 범주 및 시점별 참가자 비율
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 12주
PGA 건선은 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 건선의 PGA 척도 범위는 0(건선 없음)에서 4(심각한 질병)까지입니다. 응답 범주 점수: 0=깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2=약함; 3=보통; 및 4=심함. 3가지 구성 요소(홍반, 경결 및 스케일링)의 심각도 점수를 평균하고 가장 가까운 정수로 반올림하여 PGA 점수를 결정합니다.
기준선 및 1, 2, 4, 12주
체표면적(BSA)
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 12주
건선이 있는 BSA의 평가는 머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위에 대해 별도로 수행되었습니다. 건선이 있는 표면적 백분율은 참가자의 전체 손바닥 손(즉, 참가자의 완전히 뻗은 손바닥, 손가락 및 엄지를 함께)이 전체 BSA의 약 1%를 나타내는 핸드프린트 방법으로 추정되었습니다. 신체 부위의 건선 피부의 손자국 수는 신체 부위가 건선에 관여하는 정도(%)를 결정하는 데 사용될 수 있다. 각 신체 부위에서 건선이 있는 신체 부위 표면적 백분율에 신체 부위 가중치를 곱합니다(머리 및 목=10%, 상지=5%, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함]=3.33%). 하지[엉덩이 포함]=2.5%). BSA(%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl, 여기서 S=건선이 있는 신체 영역 표면적: h=머리; u=상지; t=트렁크; l=하지.
기준선 및 1, 2, 4, 12주
BSA의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 4, 12주차
건선이 있는 BSA의 평가는 머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위에 대해 별도로 수행되었습니다. 건선이 있는 표면적 백분율은 참가자의 전체 손바닥 손(즉, 참가자의 완전히 뻗은 손바닥, 손가락 및 엄지를 함께)이 전체 BSA의 약 1%를 나타내는 핸드프린트 방법으로 추정되었습니다. 신체 부위의 건선 피부의 손자국 수는 신체 부위가 건선에 관여하는 정도(%)를 결정하는 데 사용될 수 있다. 각 신체 부위에서 건선이 있는 신체 부위 표면적 백분율에 신체 부위 가중치를 곱합니다(머리 및 목=10%, 상지=5%, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함]=3.33%). 하지[엉덩이 포함]=2.5%). BSA(%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl, 여기서 S=건선이 있는 신체 영역 표면적: h=머리; u=상지; t=트렁크; l=하지.
1, 2, 4, 12주차
BSA 기준선 대비 변화율
기간: 1, 2, 4, 12주차
건선이 있는 BSA의 평가는 머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위에 대해 별도로 수행되었습니다. 건선이 있는 표면적 백분율은 참가자의 전체 손바닥 손(즉, 참가자의 완전히 뻗은 손바닥, 손가락 및 엄지를 함께)이 전체 BSA의 약 1%를 나타내는 핸드프린트 방법으로 추정되었습니다. 신체 부위의 건선 피부의 손자국 수는 신체 부위가 건선에 관여하는 정도(%)를 결정하는 데 사용될 수 있다. 각 신체 부위에서 건선이 있는 신체 부위 표면적 백분율에 신체 부위 가중치를 곱합니다(머리 및 목=10%, 상지=5%, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함]=3.33%). 하지[엉덩이 포함]=2.5%). BSA(%)=0.1Sh + 0.2Sh+0.3St+0.4Sl, 여기서 S=건선이 있는 신체 영역 표면적: h=머리; u=상지; t=트렁크; l=하지.
1, 2, 4, 12주차
방문에 의한 가려움증 심각도 항목(ISI) 점수
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 12주
건선으로 인한 가려움증(소양증)의 중증도는 단일 항목 수평 숫자 평가 척도인 ISI를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움증"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 기준선은 기준선/제1일 및 기준선/제1일에 병원 내 측정 전에 사용 가능한 모든 일기 항목의 평균으로 정의됩니다. 1주는 연구 2일에서 8일까지의 일일 값의 평균이고 2주는 연구일 9일에서 15일의 일일 값.
기준선 및 1, 2, 4, 12주
방문에 의한 ISI의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 4, 12주차
ISI, 단일 항목, 수평 숫자 등급 척도. 참가자들은 "지난 24시간 동안 건선으로 인한 최악의 가려움증"을 "가려움 없음"(0) 및 "최악의 가려움증"(10)이라는 용어로 고정된 숫자 등급 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 기준선은 기준선/1일차 및 기준선/1일차에 병원 내 측정 전에 사용 가능한 모든 일기 항목의 평균으로 정의됩니다. 1주차는 연구 2~8일차의 일일 값의 평균이고 2주차는 연구일 9일에서 15일의 일일 값. 음수 값은 개선을 나타냅니다.
1, 2, 4, 12주차
방문에 의한 표적 플라크 심각도 점수(TPSS)
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 12주
대상 병변은 기준선에서 선택되었고 연구 기간 동안 추적되었습니다. 각 표적 병변은 12의 플라크에 대한 최대 합계 점수와 함께 5점(0-4) 심각도 척도에 따라 홍반, 경결 및 스케일링의 중증도에 대해 조사관에 의해 점수화되었습니다. TPSS는 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 점수의 합으로 계산되었습니다. 점수는 0에서 12까지 1단위씩 증가할 수 있습니다.
기준선 및 1, 2, 4, 12주
방문에 의한 TPSS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 1, 2, 4, 12주차
대상 병변은 기준선에서 선택되었고 연구 기간 동안 추적되었습니다. 각 표적 병변은 12의 플라크에 대한 최대 합계 점수와 함께 5점(0-4) 심각도 척도에 따라 홍반, 경결 및 스케일링의 중증도에 대해 조사관에 의해 점수화되었습니다. TPSS는 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 점수의 합으로 계산되었습니다. 점수는 0에서 12까지 1단위씩 증가할 수 있습니다. 음수 값은 개선을 나타냅니다.
1, 2, 4, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921147

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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