Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av virkningsmekanismen til CP-690 550 i huden til personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

30. mars 2015 oppdatert av: Pfizer

En utforskende fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere virkningsmekanismen (Moa) av Cp-690 550 i huden når den administreres oralt med 10 mg to ganger daglig (bud) i 12 uker hos pasienter med moderat Til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Det er celler i huden og blodet til mennesker med kronisk moderat til alvorlig plakkpsoriasis med spesifikke aktiviteter som kan bestemme effektiviteten av behandlingen. Disse aktivitetene kan beskrives ved å innhente prøver av hud og blod og analysere dem ved hjelp av en rekke tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det avsluttende emnet i kull 1 fullførte studiet 19. nov-2013 (LSLV-dato). Fordi studieanalysene var nye og utforskende, krevde de omfattende analyser av studieteam og eksterne eksperter. Som et resultat av denne analysen ble det fastslått 21. juli 2014 at dataene fra kohort 1 var tilstrekkelig definitive og at registrering av kohort 2 ikke ville være berettiget. Siden denne avgjørelsen resulterte i at LSLV for kohort 1 ble LSLV for studien, forventes ikke den fullstendige dataanalysen og rapporteringen å være fullført innen 12 måneder etter LSLV. Den endelige analysen og sluttrapporteringen er planlagt ferdigstilt 18. februar 2015. Resultatene for disse dataene forventes å bli utgitt i april 2015.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Center for Clinical Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år med diagnosen kronisk moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 12 måneder; ved generelt god helse; på stabil dose av ikke-forbudte medisiner; i stand til å stoppe gjeldende psoriasisbehandling (systemisk eller topisk) i flere uker før og under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underliggende sykdom inkludert virale lidelser som hepatitt eller HIV eller hudtilstand som ville forstyrre hudbiopsier eller evaluering av psoriasis; tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen etter oral administrering; historie med malignitet eller autoimmun sykdom.
  • Bruk av orale eller injiserte kortikosteroider (steroider).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Legemiddel: (CP-6890,550) Tofacitinib
2 x 5 mg orale kapsler tatt to ganger daglig (hver 12. time) i 12 påfølgende uker
Legemiddel: Placebo
2 matchende orale kapsler tatt to ganger daglig (hver 12. time) i 12 påfølgende uker
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Legemiddel: Placebo
2 matchende orale kapsler tatt to ganger daglig (hver 12. time) i 12 påfølgende uker
Legemiddel: (CP-690 550) Tofacitinib
2 x 5 mg orale kapsler tatt to ganger daglig (hver 12. time) i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en 75 % reduksjon i psoriasisområdet og alvorlighetsgradsindeksen (PASI75) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; området er lik (=) 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent hudområde estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon, skalering; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4) summert over alle seksjoner.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en leges globale vurdering (PGA) svar på "Klar" eller "Nesten klart" i uke 12
Tidsramme: Uke 12
PGA-psoriasis skåres på en 5-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. PGA av Psoriasis-skalaen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 4 (alvorlig sykdom). «Klar» og «Nesten klar» inkluderer alle deltakere som ble scoret som 0 eller 1.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score etter besøk
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4 og 12
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt skåre. Kroppen ble delt inn i 4 seksjoner: hode, armer, bagasjerom, ben. For hver seksjon ble prosentvis hudområde beregnet: 0=0 % til 6=90–100 %. Alvorlighet ble estimert av kliniske tegn: erytem, ​​indurasjon, avskalling; skala: 0= ingen til 4= maksimum. Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdescore*vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4) summert over alle seksjoner; totalt mulig skåreområde: 0= ingen sykdom til 72= maksimal sykdom.
Baseline og uke 1, 2, 4 og 12
Endre fra baseline i PASI ved besøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 12
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt skåre. Kroppen ble delt inn i 4 seksjoner: hode, armer, bagasjerom, ben. For hver seksjon ble prosentvis hudområde beregnet: 0=0 % til 6=90–100 %. Alvorlighet ble estimert av kliniske tegn: erytem, ​​indurasjon, avskalling; skala: 0= ingen til 4= maksimum. Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdescore*vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4) summert over alle seksjoner; totalt mulig skåreområde: 0= ingen sykdom til 72= maksimal sykdom.
Uke 1, 2, 4 og 12
Prosentvis endring fra baseline i PASI ved besøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 12
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt skåre. Kroppen ble delt inn i 4 seksjoner: hode, armer, bagasjerom, ben. For hver seksjon ble prosentvis hudområde beregnet: 0= 0 % til 6= 90–100 %. Alvorlighet ble estimert av kliniske tegn: erytem, ​​indurasjon, avskalling; skala: 0= ingen til 4= maksimum. Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdescore*vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4) summert over alle seksjoner; totalt mulig skåreområde: 0= ingen sykdom til 72= maksimal sykdom.
Uke 1, 2, 4 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI75-respons i uke 1, 2 og 4
Tidsramme: Uke 1, 2 og 4
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt poengsum; område=0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen delt inn i 4 seksjoner=hode, øvre/nedre lemmer, bagasjerom; hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI. For hver seksjon ble prosent hudområde estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %) og alvorlighetsgrad estimert ved kliniske tegn på erytem, ​​indurasjon, skalering; varierte 0-4: 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert. Endelig PASI=summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdepoengsum*veiingsfaktor (hode=0,1, øvre lemmer=0,2, stamme=0,3, underekstremiteter=0,4) summert over alle seksjoner.
Uke 1, 2 og 4
Endring fra baseline i PGA-score ved besøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 12
PGA-psoriasis skåres på en 5-punkts skala, noe som reflekterer en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. PGA av Psoriasis-skalaen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 4 (alvorlig sykdom). Alvorlighetsskårene til 3 komponenter (erytem, ​​indurasjon og skalering) beregnes som gjennomsnitt og avrundes til nærmeste hele tall for å bestemme PGA-skåren.
Uke 1, 2, 4 og 12
Prosentandel av deltakere i hver PGA-kategori på forskjellige tidspunkter etter baseline-kategori
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4 og 12
Baseline og uke 1, 2, 4 og 12
Prosentandel av deltakere etter PGA-responskategori og tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4 og 12
PGA-psoriasis skåres på en 5-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. PGA av Psoriasis-skalaen varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 4 (alvorlig sykdom). Svarkategoriscore: 0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4 = alvorlig. Alvorlighetsskårene til 3 komponenter (erytem, ​​indurasjon og skalering) beregnes som gjennomsnitt og avrundes til nærmeste hele tall for å bestemme PGA-skåren.
Baseline og uke 1, 2, 4 og 12
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4 og 12
Vurdering av BSA med psoriasis ble utført separat for 4 kroppsregioner: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske), og underekstremiteter (inkludert baken). Prosentoverflatearealet med psoriasis ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, hvor den fulle håndflatehånden til deltakeren (dvs. deltakerens helt utstrakte håndflate, fingre og tommel sammen) representerer omtrent 1 % av total BSA. Antallet håndavtrykk av psoriasishud i en kroppsregion kan brukes til å bestemme i hvilken grad (%) en kroppsregion er involvert i psoriasis. I hver kroppsregion multipliseres prosentandelen av kroppsregionens overflateareal med psoriasis med vekting av kroppsregionen (hode og nakke=10 %, øvre lemmer=5 %, trunk [inkludert aksiller og lyske]=3,33 % og underekstremiteter [inkludert rumpe]=2,5 %). BSA (%)=0,1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, hvor S=kroppsregionoverflateområde med psoriasis: h=hode; u=øvre lemmer; t=stamme; l=underekstremiteter.
Baseline og uke 1, 2, 4 og 12
Endring fra baseline i BSA
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 12
Vurdering av BSA med psoriasis ble utført separat for 4 kroppsregioner: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske), og underekstremiteter (inkludert baken). Prosentoverflatearealet med psoriasis ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, hvor den fulle håndflatehånden til deltakeren (dvs. deltakerens helt utstrakte håndflate, fingre og tommel sammen) representerer omtrent 1 % av total BSA. Antallet håndavtrykk av psoriasishud i en kroppsregion kan brukes til å bestemme i hvilken grad (%) en kroppsregion er involvert i psoriasis. I hver kroppsregion multipliseres prosentandelen av kroppsregionens overflateareal med psoriasis med vekting av kroppsregionen (hode og nakke=10 %, øvre lemmer=5 %, trunk [inkludert aksiller og lyske]=3,33 % og underekstremiteter [inkludert rumpe]=2,5 %). BSA (%)=0,1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, hvor S=kroppsregionoverflateområde med psoriasis: h=hode; u=øvre lemmer; t=stamme; l=underekstremiteter.
Uke 1, 2, 4 og 12
Prosentvis endring fra baseline i BSA
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 12
Vurdering av BSA med psoriasis ble utført separat for 4 kroppsregioner: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske), og underekstremiteter (inkludert baken). Prosentoverflatearealet med psoriasis ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, hvor den fulle håndflatehånden til deltakeren (dvs. deltakerens helt utstrakte håndflate, fingre og tommel sammen) representerer omtrent 1 % av total BSA. Antallet håndavtrykk av psoriasishud i en kroppsregion kan brukes til å bestemme i hvilken grad (%) en kroppsregion er involvert i psoriasis. I hver kroppsregion multipliseres prosentandelen av kroppsregionens overflateareal med psoriasis med vekting av kroppsregionen (hode og nakke=10 %, øvre lemmer=5 %, trunk [inkludert aksiller og lyske]=3,33 % og underekstremiteter [inkludert rumpe]=2,5 %). BSA (%)=0,1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, hvor S=kroppsregionoverflateområde med psoriasis: h=hode; u=øvre lemmer; t=stamme; l=underekstremiteter.
Uke 1, 2, 4 og 12
Itch Severity Item (ISI) Score etter besøk
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4 og 12
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av psoriasis ble vurdert ved hjelp av ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett element. Deltakerne ble bedt om å vurdere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene. baseline er definert som gjennomsnittet av alle tilgjengelige dagbokoppføringer før baseline/dag 1 og klinikkmålingen på baseline/dag 1. Uke 1 er gjennomsnittet av daglige verdier for studiedager 2 til 8 og uke 2 er gjennomsnittet av daglige verdier for studiedager 9 til 15.
Baseline og uke 1, 2, 4 og 12
Endre fra baseline i ISI ved besøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 12
ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med ett element. Deltakerne ble bedt om å vurdere "din verste kløe på grunn av psoriasis de siste 24 timene" på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "Ingen kløe" (0) og "Verst mulig kløe" (10) i endene. Baseline er definert som gjennomsnittet av alle tilgjengelige dagbokoppføringer før baseline/dag 1 og klinikkmålingen på baseline/dag 1. Uke 1 er gjennomsnittet av daglige verdier for studiedager 2 til 8 og uke 2 er gjennomsnittet av daglige verdier for studiedager 9 til 15. En negativ verdi indikerer en forbedring.
Uke 1, 2, 4 og 12
Mål plakk alvorlighetsgrad (TPSS) etter besøk
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2, 4 og 12
Mållesjoner ble valgt ved baseline og fulgt under hele studien. Hver mållesjon ble skåret av etterforskeren på alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og skalering i henhold til en 5-punkts (0 til 4) alvorlighetsskala med en maksimal sumscore for en plakk på 12. TPSS ble beregnet som summen av skårene for erytem, ​​indurasjon og skalering; poengsummen kan variere i trinn på 1 enhet fra 0 til 12.
Baseline og uke 1, 2, 4 og 12
Prosentvis endring fra baseline i TPSS ved besøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 12
Mållesjoner ble valgt ved baseline og fulgt under hele studien. Hver mållesjon ble skåret av etterforskeren på alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon og skalering i henhold til en 5-punkts (0 til 4) alvorlighetsskala med en maksimal sumscore for en plakk på 12. TPSS ble beregnet som summen av skårene for erytem, ​​indurasjon og skalering; poengsummen kan variere i trinn på 1 enhet fra 0 til 12. En negativ verdi indikerte forbedring.
Uke 1, 2, 4 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921147

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på (CP-6890,550) Tofacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere