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Untersuchung des Wirkungsmechanismus von CP-690.550 in der Haut von Probanden mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

30. März 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung des Wirkungsmechanismus (Moa) von Cp-690.550 in der Haut bei oraler Verabreichung von 10 mg zweimal täglich (bid) für 12 Wochen bei Probanden mit mäßiger Zu schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Es gibt Zellen in der Haut und im Blut von Menschen mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit spezifischen Aktivitäten, die die Wirksamkeit der Behandlung bestimmen können. Diese Aktivitäten können beschrieben werden, indem Haut- und Blutproben entnommen und mit einer Vielzahl von Tests analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der letzte Proband in Kohorte 1 schloss die Studie am 19. November 2013 (LSLV-Datum) ab. Da die Studienanalysen neuartig und explorativ waren, erforderten sie umfangreiche Analysen durch das Studienteam und externe Experten. Als Ergebnis dieser Analyse wurde am 21. Juli 2014 festgestellt, dass die Daten von Kohorte 1 ausreichend eindeutig waren und dass die Aufnahme von Kohorte 2 nicht gerechtfertigt wäre. Da diese Entscheidung dazu führte, dass der LSLV für Kohorte 1 zum LSLV für die Studie wurde, wird die vollständige Datenanalyse und Berichterstattung voraussichtlich nicht innerhalb von 12 Monaten nach dem LSLV abgeschlossen sein. Die Abschlussanalyse und Abschlussberichterstattung sollen am 18. Februar 2015 abgeschlossen sein. Die Ergebnisse dieser Daten werden voraussichtlich im April 2015 veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Center for Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre mit der Diagnose einer chronischen mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis seit mindestens 12 Monaten; bei allgemein guter Gesundheit; auf stabile Dosis von nicht verbotenen Medikamenten; die aktuelle Psoriasis-Therapie (systemisch oder topisch) für mehrere Wochen vor und während der Studienteilnahme absetzen können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Grunderkrankung, einschließlich Viruserkrankungen wie Hepatitis oder HIV oder Hauterkrankungen, die Hautbiopsien oder die Beurteilung von Psoriasis beeinträchtigen würden; Bedingungen, die die Arzneimittelabsorption nach oraler Verabreichung beeinträchtigen könnten; Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen.
  • Verwendung von oralen oder injizierten Kortikosteroiden (Steroide).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Arzneimittel: (CP-6890,550) Tofacitinib
2 x 5-mg-Kapseln zum Einnehmen zweimal täglich (alle 12 Stunden) über 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: Placebo
2 passende orale Kapseln, die zweimal täglich (alle 12 Stunden) für 12 aufeinanderfolgende Wochen eingenommen werden
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Arzneimittel: Placebo
2 passende orale Kapseln, die zweimal täglich (alle 12 Stunden) für 12 aufeinanderfolgende Wochen eingenommen werden
Arzneimittel: (CP-690.550) Tofacitinib
2 x 5 mg Kapseln zum Einnehmen zweimal täglich (alle 12 Stunden) für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Verringerung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI75) um 75 % erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung; Bereich gleich (=) 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Körper in 4 Abschnitte unterteilt = Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) und der Schweregrad durch klinische Anzeichen von Erythem, Verhärtung, Schuppung geschätzt; Bereich 0-4: 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI=Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt*Flächenpunktzahl*Gewichtungsfaktor (Kopf=0,1, obere Gliedmaßen=0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen = 0,4) über alle Abschnitte summiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine PGA-Antwort (Physician's Global Assessment) von „Klar“ oder „Fast klar“ erreichten
Zeitfenster: Woche 12
PGA-Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Die PGA-Skala der Psoriasis reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 4 (schwere Erkrankung). „Klar“ und „Fast klar“ umfasst alle Teilnehmer, die mit 0 oder 1 bewertet wurden.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score nach Besuch
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 12
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung. Der Körper wurde in 4 Abschnitte unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf, Beine. Für jeden Abschnitt wurde die prozentuale betroffene Hautfläche geschätzt: 0 = 0 % bis 6 = 90–100 %. Der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen eingeschätzt: Erythem, Verhärtung, Abschuppung; Skala: 0= keine bis 4= maximal. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Flächenpunktzahl * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4), summiert über alle Abschnitte; insgesamt möglicher Bewertungsbereich: 0 = keine Erkrankung bis 72 = maximale Erkrankung.
Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 12
Veränderung vom Ausgangswert in PASI durch Besuch
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4 und 12
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung. Der Körper wurde in 4 Abschnitte unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf, Beine. Für jeden Abschnitt wurde die prozentuale betroffene Hautfläche geschätzt: 0 = 0 % bis 6 = 90–100 %. Der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen eingeschätzt: Erythem, Verhärtung, Abschuppung; Skala: 0= keine bis 4= maximal. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Flächenpunktzahl * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4), summiert über alle Abschnitte; insgesamt möglicher Bewertungsbereich: 0 = keine Erkrankung bis 72 = maximale Erkrankung.
Wochen 1, 2, 4 und 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in PASI nach Besuch
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4 und 12
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung. Der Körper wurde in 4 Abschnitte unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf, Beine. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 = 0 % bis 6 = 90–100 %. Der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen eingeschätzt: Erythem, Verhärtung, Abschuppung; Skala: 0= keine bis 4= maximal. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Flächenpunktzahl * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4), summiert über alle Abschnitte; insgesamt möglicher Bewertungsbereich: 0 = keine Erkrankung bis 72 = maximale Erkrankung.
Wochen 1, 2, 4 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 1, 2 und 4 ein PASI75-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 4
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung; Bereich = 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Körper in 4 Abschnitte unterteilt = Kopf, obere/untere Gliedmaßen, Rumpf; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde die betroffene Hautfläche in Prozent geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) und der Schweregrad durch klinische Anzeichen von Erythem, Verhärtung, Schuppung geschätzt; Bereich 0-4: 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=ausgeprägt, 4=sehr ausgeprägt. Endgültiger PASI=Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt*Flächenpunktzahl*Gewichtungsfaktor (Kopf=0,1, obere Gliedmaßen=0,2, Stamm=0,3, untere Gliedmaßen = 0,4) über alle Abschnitte summiert.
Woche 1, 2 und 4
Änderung des PGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4 und 12
PGA-Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Die PGA-Skala der Psoriasis reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Schweregrade von 3 Komponenten (Erythem, Verhärtung und Schuppung) werden gemittelt und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Score zu bestimmen.
Wochen 1, 2, 4 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder PGA-Kategorie zu verschiedenen Zeitpunkten nach Baseline-Kategorie
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 12
Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer nach PGA-Antwortkategorie und Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 12
PGA-Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Die PGA-Skala der Psoriasis reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 4 (schwere Erkrankung). Bewertung der Antwortkategorien: 0 = klar; 1 = fast klar; 2=mild; 3 = moderat; und 4 = schwer. Die Schweregrade von 3 Komponenten (Erythem, Verhärtung und Schuppung) werden gemittelt und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Score zu bestimmen.
Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 12
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 12
Die Bewertung der BSA mit Psoriasis wurde separat für 4 Körperregionen durchgeführt: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Der prozentuale Oberflächenbereich mit Psoriasis wurde mittels der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die gesamte palmare Hand des Teilnehmers (dh die vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen des Teilnehmers zusammen) ungefähr 1 % der gesamten BSA darstellt. Die Anzahl der Handabdrücke von Psoriasis-Haut in einer Körperregion kann verwendet werden, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen ist. In jeder Körperregion wird der prozentuale Oberflächenbereich der Körperregion mit Psoriasis mit der Gewichtung der Körperregion multipliziert (Kopf und Hals = 10 %, obere Gliedmaßen = 5 %, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] = 3,33 % und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß] = 2,5 %). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, wobei S=Körperregion Oberflächenbereich mit Psoriasis: h=Kopf; u=obere Gliedmaßen; t=Rumpf; l=untere Gliedmaßen.
Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 12
Änderung gegenüber der Baseline in BSA
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4 und 12
Die Bewertung der BSA mit Psoriasis wurde separat für 4 Körperregionen durchgeführt: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Der prozentuale Oberflächenbereich mit Psoriasis wurde mittels der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die gesamte palmare Hand des Teilnehmers (dh die vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen des Teilnehmers zusammen) ungefähr 1 % der gesamten BSA darstellt. Die Anzahl der Handabdrücke von Psoriasis-Haut in einer Körperregion kann verwendet werden, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen ist. In jeder Körperregion wird der prozentuale Oberflächenbereich der Körperregion mit Psoriasis mit der Gewichtung der Körperregion multipliziert (Kopf und Hals = 10 %, obere Gliedmaßen = 5 %, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] = 3,33 % und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß] = 2,5 %). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, wobei S=Körperregion Oberflächenbereich mit Psoriasis: h=Kopf; u=obere Gliedmaßen; t=Rumpf; l=untere Gliedmaßen.
Wochen 1, 2, 4 und 12
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BSA
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4 und 12
Die Bewertung der BSA mit Psoriasis wurde separat für 4 Körperregionen durchgeführt: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Der prozentuale Oberflächenbereich mit Psoriasis wurde mittels der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die gesamte palmare Hand des Teilnehmers (dh die vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen des Teilnehmers zusammen) ungefähr 1 % der gesamten BSA darstellt. Die Anzahl der Handabdrücke von Psoriasis-Haut in einer Körperregion kann verwendet werden, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen ist. In jeder Körperregion wird der prozentuale Oberflächenbereich der Körperregion mit Psoriasis mit der Gewichtung der Körperregion multipliziert (Kopf und Hals = 10 %, obere Gliedmaßen = 5 %, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] = 3,33 % und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß] = 2,5 %). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, wobei S=Körperregion Oberflächenbereich mit Psoriasis: h=Kopf; u=obere Gliedmaßen; t=Rumpf; l=untere Gliedmaßen.
Wochen 1, 2, 4 und 12
Itch Severity Item (ISI) Score nach Besuch
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 12
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von Psoriasis wurde unter Verwendung des ISI, einer horizontalen numerischen Bewertungsskala mit einem Punkt, bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist. die Baseline ist definiert als der Durchschnitt aller verfügbaren Tagebucheinträge vor Baseline/Tag 1 und die Messung in der Klinik an Baseline/Tag 1. Woche 1 ist der Mittelwert der Tageswerte der Studientage 2 bis 8 und Woche 2 ist der Mittelwert von Tageswerte der Studientage 9 bis 15.
Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ISI durch Besuch
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4 und 12
ISI, eine einstufige, horizontale numerische Bewertungsskala. Die Teilnehmer wurden gebeten, „Ihren schlimmsten Juckreiz aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden“ auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „Kein Juckreiz“ (0) und „am schlimmsten möglichen Juckreiz“ (10) an den Enden verankert ist. Die Baseline ist definiert als der Durchschnitt aller verfügbaren Tagebucheinträge vor Baseline/Tag 1 und die Messung in der Klinik an Baseline/Tag 1. Woche 1 ist der Mittelwert der Tageswerte der Studientage 2 bis 8 und Woche 2 ist der Mittelwert von Tageswerte der Studientage 9 bis 15. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung an.
Wochen 1, 2, 4 und 12
Target Plaque Severity Score (TPSS) nach Besuch
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 12
Die Zielläsionen wurden zu Studienbeginn ausgewählt und für die Dauer der Studie beobachtet. Jede Zielläsion wurde vom Prüfarzt nach Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Schuppung gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 bis 4) mit einem maximalen Gesamtwert für eine Plaque von 12 bewertet. Der TPSS wurde als Summe der Werte für Erythem, Verhärtung und Schuppung berechnet; Die Punktzahl kann in Schritten von 1 Einheit von 0 bis 12 variieren.
Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TPSS nach Besuch
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4 und 12
Die Zielläsionen wurden zu Studienbeginn ausgewählt und für die Dauer der Studie beobachtet. Jede Zielläsion wurde vom Prüfarzt nach Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Schuppung gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 bis 4) mit einem maximalen Gesamtwert für eine Plaque von 12 bewertet. Der TPSS wurde als Summe der Werte für Erythem, Verhärtung und Schuppung berechnet; Die Punktzahl kann in Schritten von 1 Einheit von 0 bis 12 variieren. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung an.
Wochen 1, 2, 4 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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