Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmu działania CP-690,550 w skórze pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycą plackowatą

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza eksploracyjna 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę mechanizmu działania (Moa) Cp-690,550 w skórze po podaniu doustnym w dawce 10 mg dwa razy na dobę (dwukrotnie) przez 12 tygodni u pacjentów z umiarkowanym Do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej

W skórze i krwi ludzi z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego znajdują się komórki o specyficznych aktywnościach, które mogą decydować o skuteczności leczenia. Czynności te można opisać, pobierając próbki skóry i krwi i analizując je za pomocą różnych testów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatni pacjent z Kohorty 1 ukończył badanie 19 listopada 2013 r. (data LSLV). Ponieważ analizy badań były nowatorskie i odkrywcze, wymagały obszernych analiz przeprowadzonych przez zespół badawczy i ekspertów zewnętrznych. W wyniku tej analizy w dniu 21 lipca 2014 r. ustalono, że dane z Kohorty 1 są wystarczająco miarodajne i nie ma uzasadnienia włączenie do Kohorty 2. Ponieważ ta decyzja spowodowała, że ​​LSLV dla Kohorty 1 stała się LSLV dla badania, przewiduje się, że pełna analiza danych i raportowanie nie zostaną zakończone w ciągu 12 miesięcy od LSLV. Zakończenie końcowej analizy i końcowego raportu planowane jest na 18 lutego 2015 r. Oczekuje się, że wyniki dla tych danych zostaną opublikowane w kwietniu 2015 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Center for Clinical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem przewlekłej łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 12 miesięcy; w ogólnie dobrym zdrowiu; na stałej dawce nie zabronionych leków; w stanie przerwać obecne leczenie łuszczycy (ogólnoustrojowe lub miejscowe) na kilka tygodni przed i podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba podstawowa, w tym choroby wirusowe, takie jak zapalenie wątroby lub HIV lub stan skóry, który może zakłócać biopsję skóry lub ocenę łuszczycy; warunki, które mogą zakłócać wchłanianie leku po podaniu doustnym; historia choroby nowotworowej lub autoimmunologicznej.
  • Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów (sterydów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Lek: (CP-6890,550) Tofacytynib
2 kapsułki doustne 5 mg przyjmowane dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 12 kolejnych tygodni
Lek: Placebo
2 pasujące kapsułki doustne przyjmowane dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 12 kolejnych tygodni
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Lek: Placebo
2 pasujące kapsułki doustne przyjmowane dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 12 kolejnych tygodni
Lek: (CP-690,550) Tofacytynib
Kapsułki doustne 2 x 5 mg przyjmowane dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% redukcję wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI75) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres wynosi od (=) 0 (brak choroby) do 72 (choroba maksymalna). Ciało podzielone na 4 sekcje = głowa, kończyny górne/dolne, tułów; każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90-100%) i ciężkość oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia, łuszczenia; w zakresie 0-4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego odcinka*punktacja obszaru*współczynnik wagowy (głowa=0,1, kończyny górne=0,2, pień=0,3, kończyny dolne=0,4) zsumowane we wszystkich sekcjach.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w ogólnej ocenie lekarza (PGA) „wyraźny” lub „prawie czysty” w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Łuszczyca PGA jest oceniana w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i skalowania we wszystkich zmianach łuszczycowych. Skala PGA łuszczycy waha się od 0 (brak łuszczycy) do 4 (ciężka choroba). „Wyraźny” i „Prawie czysty” obejmuje wszystkich uczestników, którzy otrzymali ocenę 0 lub 1.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) według wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 12
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku. Ciało podzielono na 4 sekcje: głowa, ramiona, tułów, nogi. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: 0=0% do 6=90-100%. Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, złuszczanie; skala: od 0= brak do 4= maksimum. Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji*ocena obszaru*waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4) zsumowana we wszystkich sekcjach; całkowity możliwy zakres punktacji: od 0 = brak choroby do 72 = maksymalna choroba.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 12
Zmiana od linii bazowej w PASI według odwiedzin
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 12
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku. Ciało podzielono na 4 sekcje: głowa, ramiona, tułów, nogi. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: 0=0% do 6=90-100%. Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, złuszczanie; skala: od 0= brak do 4= maksimum. Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji*ocena obszaru*waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4) zsumowana we wszystkich sekcjach; całkowity możliwy zakres punktacji: od 0 = brak choroby do 72 = maksymalna choroba.
Tygodnie 1, 2, 4 i 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w PASI według odwiedzin
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 12
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku. Ciało podzielono na 4 sekcje: głowa, ramiona, tułów, nogi. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: 0 = 0% do 6 = 90–100%. Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, złuszczanie; skala: od 0= brak do 4= maksimum. Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji*ocena obszaru*waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4) zsumowana we wszystkich sekcjach; całkowity możliwy zakres punktacji: od 0 = brak choroby do 72 = maksymalna choroba.
Tygodnie 1, 2, 4 i 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI75 w 1., 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 4
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku; zakres = 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało podzielone na 4 sekcje = głowa, kończyny górne/dolne, tułów; każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone dla końcowego PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procentowy obszar zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90-100%) i ciężkość oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia, łuszczenia; w zakresie 0-4: 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Końcowy PASI=suma parametrów dotkliwości dla każdego odcinka*punktacja obszaru*współczynnik wagowy (głowa=0,1, kończyny górne=0,2, pień=0,3, kończyny dolne=0,4) zsumowane we wszystkich sekcjach.
Tygodnie 1, 2 i 4
Zmiana od linii bazowej w wyniku PGA według odwiedzin
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 12
Łuszczyca PGA jest oceniana w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Skala PGA łuszczycy waha się od 0 (brak łuszczycy) do 4 (ciężka choroba). Oceny nasilenia 3 składników (rumienia, stwardnienia i łuszczenia) są uśredniane i zaokrąglane do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku PGA.
Tygodnie 1, 2, 4 i 12
Procent uczestników w każdej kategorii PGA w różnych punktach czasowych według kategorii linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 12
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 12
Procent uczestników według kategorii odpowiedzi PGA i punktu czasowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 12
Łuszczyca PGA jest oceniana w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i skalowania we wszystkich zmianach łuszczycowych. Skala PGA łuszczycy waha się od 0 (brak łuszczycy) do 4 (ciężka choroba). Wyniki kategorii odpowiedzi: 0 = jasne; 1=prawie czysty; 2=łagodny; 3=umiarkowane; a 4=poważne. Oceny nasilenia 3 składników (rumienia, stwardnienia i łuszczenia) są uśredniane i zaokrąglane do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku PGA.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 12
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 12
Ocenę BSA z łuszczycą przeprowadzono oddzielnie dla 4 okolic ciała: głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia (w tym pach i pachwin) oraz kończyn dolnych (w tym pośladków). Procent powierzchni z łuszczycą oszacowano za pomocą metody odcisku dłoni, gdzie cała dłoń uczestnika (tj. w pełni wyprostowana dłoń uczestnika, palce i kciuk razem) stanowi około 1% całkowitej BSA. Liczbę odcisków dłoni łuszczycowej skóry w okolicy ciała można wykorzystać do określenia stopnia (%), w jakim okolica ciała jest zajęta łuszczycą. W każdym obszarze ciała procent powierzchni obszaru ciała z łuszczycą jest mnożony przez wagę obszaru ciała (głowa i szyja = 10%, kończyny górne = 5%, tułów [w tym pachy i pachwiny] = 3,33% i kończyn dolnych [w tym pośladki]=2,5%). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, gdzie S=obszar powierzchni ciała z łuszczycą: h=głowa; u=kończyny górne; t=bagażnik; l=kończyny dolne.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 12
Zmiana od linii podstawowej w BSA
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 12
Ocenę BSA z łuszczycą przeprowadzono oddzielnie dla 4 okolic ciała: głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia (w tym pach i pachwin) oraz kończyn dolnych (w tym pośladków). Procent powierzchni z łuszczycą oszacowano za pomocą metody odcisku dłoni, gdzie cała dłoń uczestnika (tj. w pełni wyprostowana dłoń uczestnika, palce i kciuk razem) stanowi około 1% całkowitej BSA. Liczbę odcisków dłoni łuszczycowej skóry w okolicy ciała można wykorzystać do określenia stopnia (%), w jakim okolica ciała jest zajęta łuszczycą. W każdym obszarze ciała procent powierzchni obszaru ciała z łuszczycą jest mnożony przez wagę obszaru ciała (głowa i szyja = 10%, kończyny górne = 5%, tułów [w tym pachy i pachwiny] = 3,33% i kończyn dolnych [w tym pośladki]=2,5%). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, gdzie S=obszar powierzchni ciała z łuszczycą: h=głowa; u=kończyny górne; t=bagażnik; l=kończyny dolne.
Tygodnie 1, 2, 4 i 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w BSA
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 12
Ocenę BSA z łuszczycą przeprowadzono oddzielnie dla 4 okolic ciała: głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia (w tym pach i pachwin) oraz kończyn dolnych (w tym pośladków). Procent powierzchni z łuszczycą oszacowano za pomocą metody odcisku dłoni, gdzie cała dłoń uczestnika (tj. w pełni wyprostowana dłoń uczestnika, palce i kciuk razem) stanowi około 1% całkowitej BSA. Liczbę odcisków dłoni łuszczycowej skóry w okolicy ciała można wykorzystać do określenia stopnia (%), w jakim okolica ciała jest zajęta łuszczycą. W każdym obszarze ciała procent powierzchni obszaru ciała z łuszczycą jest mnożony przez wagę obszaru ciała (głowa i szyja = 10%, kończyny górne = 5%, tułów [w tym pachy i pachwiny] = 3,33% i kończyn dolnych [w tym pośladki]=2,5%). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, gdzie S=obszar powierzchni ciała z łuszczycą: h=głowa; u=kończyny górne; t=bagażnik; l=kończyny dolne.
Tygodnie 1, 2, 4 i 12
Punktacja ciężkości swędzenia (ISI) według wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 12
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego łuszczycą oceniano za pomocą ISI, jednoelementowej, poziomej numerycznej skali ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10). wartość wyjściową definiuje się jako średnią wszystkich dostępnych wpisów w dzienniczku przed linią wyjściową/dniem 1 oraz pomiarem w klinice w dniu linii bazowej/dniem 1. Tydzień 1 to średnia wartości dziennych z dni badania od 2 do 8, a tydzień 2 to średnia dzienne wartości dni badania od 9 do 15.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 12
Zmiana od linii bazowej w ISI według wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 12
ISI, jednoelementowa, pozioma numeryczna skala ocen. Uczestników poproszono o ocenę „najgorszego swędzenia spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin” na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej na końcach terminami „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy świąd” (10). Linię wyjściową definiuje się jako średnią wszystkich dostępnych wpisów w dzienniczku przed linią podstawową/dniem 1 oraz pomiarem w klinice w dniu linii podstawowej/dniem 1. Tydzień 1 to średnia wartości dziennych z dni badania od 2 do 8, a tydzień 2 to średnia dzienne wartości dni badania od 9 do 15. Wartość ujemna oznacza poprawę.
Tygodnie 1, 2, 4 i 12
Docelowy wskaźnik nasilenia płytki nazębnej (TPSS) według wizyt
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 12
Docelowe zmiany chorobowe wybrano na początku badania i obserwowano je przez cały czas trwania badania. Każda docelowa zmiana została oceniona przez badacza pod względem nasilenia rumienia, stwardnienia i skalowania zgodnie z 5-punktową (od 0 do 4) skalą nasilenia z maksymalną sumaryczną oceną dla blaszki wynoszącą 12. TPSS obliczono jako sumę wyników dla rumienia, stwardnienia i łuszczenia; wynik może zmieniać się w krokach co 1 jednostkę od 0 do 12.
Linia bazowa i tygodnie 1, 2, 4 i 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w TPSS według odwiedzin
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 12
Docelowe zmiany chorobowe wybrano na początku badania i obserwowano je przez cały czas trwania badania. Każda docelowa zmiana została oceniona przez badacza pod względem nasilenia rumienia, stwardnienia i skalowania zgodnie z 5-punktową (od 0 do 4) skalą nasilenia z maksymalną sumaryczną oceną dla blaszki wynoszącą 12. TPSS obliczono jako sumę wyników dla rumienia, stwardnienia i łuszczenia; wynik może zmieniać się w krokach co 1 jednostkę od 0 do 12. Wartość ujemna wskazywała na poprawę.
Tygodnie 1, 2, 4 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na (CP-6890,550) Tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj