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Estudo do mecanismo de ação do CP-690.550 na pele de indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave

30 de março de 2015 atualizado por: Pfizer

Um estudo exploratório de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar o mecanismo de ação (Moa) de Cp-690.550 na pele quando administrado por via oral em 10 mg duas vezes ao dia (Bid) por 12 semanas em indivíduos com moderado Para psoríase em placas crônica grave

Existem células na pele e no sangue de humanos com psoríase em placas crônica moderada a grave com atividades específicas que podem determinar a eficácia do tratamento. Essas atividades podem ser descritas pela obtenção de amostras de pele e sangue e sua análise por meio de uma variedade de testes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O último sujeito da Coorte 1 concluiu o estudo em 19 de novembro de 2013 (data LSLV). Como as análises do estudo eram novas e exploratórias, elas exigiram análises extensas da equipe de estudo e de especialistas externos. Como resultado desta análise, foi determinado em 21 de julho de 2014 que os dados da Coorte 1 eram suficientemente definitivos e que a inscrição na Coorte 2 não seria justificada. Uma vez que esta decisão resultou no LSLV para a Coorte 1 tornando-se o LSLV para o estudo, a análise completa dos dados e o relatório não devem ser concluídos dentro de 12 meses do LSLV. A análise final e o relatório final estão planejados para serem concluídos em 18 de fevereiro de 2015. Os resultados desses dados estão previstos para serem divulgados em abril de 2015.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Center for Clinical Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de psoríase em placas crônica moderada a grave há pelo menos 12 meses; geralmente com boa saúde; em dose estável de medicamentos não proibidos; capaz de interromper a terapia atual para psoríase (sistêmica ou tópica) por várias semanas antes e durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença subjacente grave, incluindo distúrbios virais, como hepatite ou HIV ou condição da pele que interferiria nas biópsias de pele ou na avaliação da psoríase; condições que possam interferir na absorção do medicamento após administração oral; história de malignidade ou doença auto-imune.
  • Uso de corticosteroides orais ou injetáveis ​​(esteróides).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1
Medicamento: (CP-6890,550) Tofacitinibe
2 x 5 mg cápsulas orais tomadas duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 12 semanas consecutivas
Medicamento: Placebo
2 cápsulas orais correspondentes tomadas duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 12 semanas consecutivas
EXPERIMENTAL: Coorte 2
Medicamento: Placebo
2 cápsulas orais correspondentes tomadas duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 12 semanas consecutivas
Medicamento: (CP-690.550) Tofacitinibe
2 x 5 mg cápsulas orais tomadas duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de 75% na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI75) na semana 12
Prazo: Semana 12
Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; intervalo igual a (=) 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final. Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação (cabeça=0,1, membros superiores=0,2, tronco=0,3, membros inferiores=0,4) somado em todas as seções.
Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de avaliação global do médico (PGA) de "limpo" ou "quase limpo" na semana 12
Prazo: Semana 12
A psoríase PGA é pontuada em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas. A escala PGA da psoríase varia de 0 (sem psoríase) a 4 (doença grave). 'Limpo' e 'Quase limpo' inclui todos os participantes que foram pontuados como 0 ou 1.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) por visita
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 12
Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única. O corpo foi dividido em 4 seções: cabeça, braços, tronco, pernas. Para cada seção, foi estimada a porcentagem de área de pele envolvida: 0=0% a 6=90-100%. A gravidade foi estimada pelos sinais clínicos: eritema, endurecimento, descamação; escala: 0= nenhum a 4= máximo. PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4) somados em todas as seções; intervalo de pontuação total possível: 0= sem doença a 72= doença máxima.
Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 12
Alteração da linha de base no PASI por visita
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 12
Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única. O corpo foi dividido em 4 seções: cabeça, braços, tronco, pernas. Para cada seção, foi estimada a porcentagem de área de pele envolvida: 0=0% a 6=90-100%. A gravidade foi estimada pelos sinais clínicos: eritema, endurecimento, descamação; escala: 0= nenhum a 4= máximo. PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4) somados em todas as seções; intervalo de pontuação total possível: 0= sem doença a 72= doença máxima.
Semanas 1, 2, 4 e 12
Alteração percentual da linha de base no PASI por visita
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 12
Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única. O corpo foi dividido em 4 seções: cabeça, braços, tronco, pernas. Para cada seção, foi estimada a porcentagem de área de pele envolvida: 0= 0% a 6= 90-100%. A gravidade foi estimada pelos sinais clínicos: eritema, endurecimento, descamação; escala: 0= nenhum a 4= máximo. PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4) somados em todas as seções; intervalo de pontuação total possível: 0= sem doença a 72= doença máxima.
Semanas 1, 2, 4 e 12
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta PASI75 nas semanas 1, 2 e 4
Prazo: Semanas 1, 2 e 4
Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única; intervalo=0 (sem doença) a 72 (doença máxima). Corpo dividido em 4 seções=cabeça, membros superiores/inferiores, tronco; cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para o PASI final. Para cada seção, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade estimada por sinais clínicos de eritema, endurecimento, descamação; variou de 0 a 4: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. PASI final=soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*fator de ponderação (cabeça=0,1, membros superiores=0,2, tronco=0,3, membros inferiores=0,4) somado em todas as seções.
Semanas 1, 2 e 4
Alteração da linha de base na pontuação do PGA por visita
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 12
A psoríase PGA é pontuada em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas. A escala PGA da psoríase varia de 0 (sem psoríase) a 4 (doença grave). Os escores de gravidade de 3 componentes (eritema, endurecimento e descamação) são calculados e arredondados para o número inteiro mais próximo para determinar o escore PGA.
Semanas 1, 2, 4 e 12
Porcentagem de participantes em cada categoria PGA em vários pontos de tempo por categoria de linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 12
Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 12
Porcentagem de participantes por categoria de resposta PGA e ponto de tempo
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 12
A psoríase PGA é pontuada em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas. A escala PGA da psoríase varia de 0 (sem psoríase) a 4 (doença grave). Pontuações da categoria de resposta: 0=claro; 1=quase claro; 2=leve; 3=moderado; e 4=grave. Os escores de gravidade de 3 componentes (eritema, endurecimento e descamação) são calculados e arredondados para o número inteiro mais próximo para determinar o escore PGA.
Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 12
Área de Superfície Corporal (BSA)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 12
A avaliação da BSA com psoríase foi realizada separadamente para 4 regiões do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). A porcentagem de área de superfície com psoríase foi estimada por meio do método de impressão manual, onde a mão palmar completa do participante (isto é, a palma da mão, os dedos e o polegar totalmente estendidos do participante juntos) representa aproximadamente 1% da BSA total. O número de impressões digitais da pele psoriásica em uma região do corpo pode ser usado para determinar a extensão (%) em que uma região do corpo está envolvida com a psoríase. Em cada região do corpo, a porcentagem da área de superfície da região do corpo com psoríase é multiplicada pela ponderação da região do corpo (cabeça e pescoço = 10%, membros superiores = 5%, tronco [incluindo axilas e virilha] = 3,33% e membros inferiores [incluindo nádegas]=2,5%). BSA (%) = 0,1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, onde S=região corporal área superficial com psoríase: h=cabeça; u=membros superiores; t=tronco; l=membros inferiores.
Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 12
Mudança da linha de base em BSA
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 12
A avaliação da BSA com psoríase foi realizada separadamente para 4 regiões do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). A porcentagem de área de superfície com psoríase foi estimada por meio do método de impressão manual, onde a mão palmar completa do participante (isto é, a palma da mão, os dedos e o polegar totalmente estendidos do participante juntos) representa aproximadamente 1% da BSA total. O número de impressões digitais da pele psoriásica em uma região do corpo pode ser usado para determinar a extensão (%) em que uma região do corpo está envolvida com a psoríase. Em cada região do corpo, a porcentagem da área de superfície da região do corpo com psoríase é multiplicada pela ponderação da região do corpo (cabeça e pescoço = 10%, membros superiores = 5%, tronco [incluindo axilas e virilha] = 3,33% e membros inferiores [incluindo nádegas]=2,5%). BSA (%) = 0,1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, onde S=região corporal área superficial com psoríase: h=cabeça; u=membros superiores; t=tronco; l=membros inferiores.
Semanas 1, 2, 4 e 12
Alteração percentual da linha de base em BSA
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 12
A avaliação da BSA com psoríase foi realizada separadamente para 4 regiões do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). A porcentagem de área de superfície com psoríase foi estimada por meio do método de impressão manual, onde a mão palmar completa do participante (isto é, a palma da mão, os dedos e o polegar totalmente estendidos do participante juntos) representa aproximadamente 1% da BSA total. O número de impressões digitais da pele psoriásica em uma região do corpo pode ser usado para determinar a extensão (%) em que uma região do corpo está envolvida com a psoríase. Em cada região do corpo, a porcentagem da área de superfície da região do corpo com psoríase é multiplicada pela ponderação da região do corpo (cabeça e pescoço = 10%, membros superiores = 5%, tronco [incluindo axilas e virilha] = 3,33% e membros inferiores [incluindo nádegas]=2,5%). BSA (%) = 0,1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, onde S=região corporal área superficial com psoríase: h=cabeça; u=membros superiores; t=tronco; l=membros inferiores.
Semanas 1, 2, 4 e 12
Pontuação do item de gravidade da coceira (ISI) por visita
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 12
A gravidade da coceira (prurido) devido à psoríase foi avaliada usando o ISI, uma escala de classificação numérica horizontal de item único. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades. a linha de base é definida como a média de todas as entradas diárias disponíveis antes da linha de base/dia 1 e a medição na clínica na linha de base/dia 1. A semana 1 é a média dos valores diários dos dias 2 a 8 do estudo e a semana 2 é a média de valores diários dos dias de estudo 9 a 15.
Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 12
Alteração da linha de base no ISI por visita
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 12
ISI, uma escala de classificação numérica horizontal de item único. Os participantes foram solicitados a avaliar "sua pior coceira devido à psoríase nas últimas 24 horas" em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "Sem coceira" (0) e "Pior coceira possível" (10) nas extremidades. A linha de base é definida como a média de todas as entradas diárias disponíveis antes da linha de base/dia 1 e a medição na clínica na linha de base/dia 1. A semana 1 é a média dos valores diários dos dias de estudo 2 a 8 e a semana 2 é a média de valores diários dos dias de estudo 9 a 15. Um valor negativo indica uma melhoria.
Semanas 1, 2, 4 e 12
Pontuação de gravidade da placa alvo (TPSS) por visita
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 12
As lesões-alvo foram selecionadas no início do estudo e acompanhadas durante o estudo. Cada lesão-alvo foi pontuada pelo investigador quanto à gravidade do eritema, endurecimento e descamação de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 a 4) com uma pontuação máxima de soma para uma placa de 12. O TPSS foi calculado como a soma das pontuações para eritema, endurecimento e descamação; a pontuação pode variar em incrementos de 1 unidade de 0 a 12.
Linha de base e semanas 1, 2, 4 e 12
Alteração percentual da linha de base em TPSS por visita
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 12
As lesões-alvo foram selecionadas no início do estudo e acompanhadas durante o estudo. Cada lesão-alvo foi pontuada pelo investigador quanto à gravidade do eritema, endurecimento e descamação de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 a 4) com uma pontuação máxima de soma para uma placa de 12. O TPSS foi calculado como a soma das pontuações para eritema, endurecimento e descamação; a pontuação pode variar em incrementos de 1 unidade de 0 a 12. Um valor negativo indica melhora.
Semanas 1, 2, 4 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921147

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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