Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CP-690 550 hatásmechanizmusának vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek bőrén

2015. március 30. frissítette: Pfizer

Feltáró, 2a. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a 690 550 Cp-690 550 Cp hatásmechanizmusának (Moa) értékelésére a bőrön orálisan, naponta kétszer 10 mg-mal (ajánlattétel) 12 héten keresztül közepesen súlyos betegeknél To Severe Chronic Plaque Psoriasis

A krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő emberek bőrében és vérében olyan sejtek találhatók, amelyek meghatározhatják a kezelés hatékonyságát. Ezeket a tevékenységeket bőr- és vérminták vételével és különféle tesztekkel történő elemzésével írhatjuk le.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. kohorsz utolsó alanya 2013. november 19-én (LSLV dátum) fejezte be a vizsgálatot. Mivel a vizsgálati elemzések újszerűek és feltáró jellegűek voltak, kiterjedt elemzéseket igényeltek a vizsgálati csoporttól és külső szakértőktől. Az elemzés eredményeként 2014. július 21-én megállapították, hogy az 1. kohorsz adatai kellően véglegesek, és a 2. kohorsz felvétele nem indokolt. Mivel ez a döntés azt eredményezte, hogy az 1. kohorsz LSLV-je a vizsgálat LSLV-je lett, a teljes adatelemzés és jelentéstétel az előrejelzések szerint nem fejeződik be az LSLV-től számított 12 hónapon belül. A végső elemzés és a zárójelentés a tervek szerint 2015. február 18-án készül el. Ezen adatok eredményeit várhatóan 2015 áprilisában teszik közzé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Center for Clinical Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek, akiknél legalább 12 hónapig krónikus közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör diagnosztizáltak; általában jó egészségi állapotban van; a nem tiltott gyógyszerek stabil adagja mellett; képes leállítani a jelenlegi pikkelysömör-terápiát (szisztémás vagy helyi) néhány héttel a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos alapbetegség, beleértve a vírusos betegségeket, mint például a hepatitis vagy a HIV, vagy olyan bőrbetegség, amely megzavarná a bőrbiopsziát vagy a pikkelysömör értékelését; olyan állapotok, amelyek zavarhatják a gyógyszer felszívódását orális adagolás után; rosszindulatú daganat vagy autoimmun betegség anamnézisében.
  • Orális vagy injekciós kortikoszteroidok (szteroidok) alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
Drog: (CP-6890,550) Tofacitinib
2 x 5 mg-os orális kapszula naponta kétszer (12 óránként) 12 egymást követő héten keresztül
Drog: Placebo
2 megfelelő szájon át szedhető kapszula naponta kétszer (12 óránként) 12 egymást követő héten keresztül
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
Drog: Placebo
2 megfelelő szájon át szedhető kapszula naponta kétszer (12 óránként) 12 egymást követő héten keresztül
Drog: (CP-690,550) Tofacitinib
2 x 5 mg-os orális kapszula naponta kétszer (12 óránként) 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-kal csökkentették a pikkelysömör területét és súlyossági indexét (PASI75) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány egyenlő (=) 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség). 4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induráció, hámlás klinikai tünetei alapján becsülték meg; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns. Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2, törzs=0,3, alsó végtagok = 0,4) minden szakaszra összegezve.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten „Tiszta” vagy „Majdnem tiszta” választ kaptak az orvos globális értékelése (PGA) szerint
Időkeret: 12. hét
A PGA pikkelysömör értékelése egy 5-pontos skálán történik, ami az erythema, a induráció és a pikkelysömör globális megfontolását tükrözi az összes pszoriázisos lézióban. A PGA of Psoriasis skála 0-tól (nincs pikkelysömör) 4-ig (súlyos betegség) terjed. A „Tiszta” és a „Majdnem tiszta” minden résztvevőt tartalmaz, aki 0-t vagy 1-et kapott.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score by Visit
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4. és 12. hét
Az elváltozás súlyosságának és az érintett területnek a kombinált értékelése egyetlen pontban. A testet 4 részre osztották: fej, karok, törzs, lábak. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsültük: 0=0% és 6=90–100%. A súlyosságot a klinikai tünetek alapján becsülték meg: bőrpír, induráció, hámlás; skála: 0 = nincs - 4 = maximum. Végső PASI = az egyes szakaszokra vonatkozó súlyossági paraméterek összege*területi pontszám*a szakasz súlya (fej: 0,1, karok: 0,2, test: 0,3, lábak: 0,4) az összes szakaszra összesítve; teljes lehetséges pontszám tartomány: 0 = nincs betegség - 72 = maximális betegség.
Az alapállapot és az 1., 2., 4. és 12. hét
Változás az alapvonalról a PASI-ban látogatással
Időkeret: 1., 2., 4. és 12. hét
Az elváltozás súlyosságának és az érintett területnek a kombinált értékelése egyetlen pontban. A testet 4 részre osztották: fej, karok, törzs, lábak. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsültük: 0=0% és 6=90–100%. A súlyosságot a klinikai tünetek alapján becsülték meg: bőrpír, induráció, hámlás; skála: 0 = nincs - 4 = maximum. Végső PASI = az egyes szakaszokra vonatkozó súlyossági paraméterek összege*területi pontszám*a szakasz súlya (fej: 0,1, karok: 0,2, test: 0,3, lábak: 0,4) az összes szakaszra összesítve; teljes lehetséges pontszám tartomány: 0 = nincs betegség - 72 = maximális betegség.
1., 2., 4. és 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a PASI-ban látogatásonként
Időkeret: 1., 2., 4. és 12. hét
Az elváltozás súlyosságának és az érintett területnek a kombinált értékelése egyetlen pontban. A testet 4 részre osztották: fej, karok, törzs, lábak. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát becsültük: 0=0% és 6=90–100%. A súlyosságot a klinikai tünetek alapján becsülték meg: bőrpír, induráció, hámlás; skála: 0 = nincs - 4 = maximum. Végső PASI = az egyes szakaszokra vonatkozó súlyossági paraméterek összege*területi pontszám*a szakasz súlya (fej: 0,1, karok: 0,2, test: 0,3, lábak: 0,4) az összes szakaszra összesítve; teljes lehetséges pontszám tartomány: 0 = nincs betegség - 72 = maximális betegség.
1., 2., 4. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI75 választ kaptak az 1., 2. és 4. héten
Időkeret: 1., 2. és 4. hét
Az elváltozás súlyosságának és az érintett terület együttes értékelése egyetlen pontszámba; tartomány=0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség). 4 részre osztott test=fej, felső/alsó végtagok, törzs; minden területet önmagában és a végső PASI pontszámait kombinálva. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90-100%) között becsülték, a súlyosságot pedig az erythema, induráció, hámlás klinikai tünetei alapján becsülték meg; 0-4 között: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=megjelölt, 4=nagyon markáns. Végső PASI = az egyes szakaszok súlyossági paramétereinek összege*területi pontszám*súlytényező (fej=0,1, felső végtagok=0,2, törzs=0,3, alsó végtagok = 0,4) minden szakaszra összegezve.
1., 2. és 4. hét
Változás az alapvonaltól a PGA-pontszámban látogatásonként
Időkeret: 1., 2., 4. és 12. hét
A PGA pikkelysömör értékelése egy 5-pontos skálán történik, amely az erythema, a induráció és az összes pszoriázisos lézióra kiterjedő skálázás globális figyelembevételét tükrözi. A PGA of Psoriasis skála 0-tól (nincs pikkelysömör) 4-ig (súlyos betegség) terjed. A PGA-pontszám meghatározásához 3 komponens súlyossági pontszámait (eritéma, induráció és skálázás) átlagoljuk, és a legközelebbi egész számra kerekítjük.
1., 2., 4. és 12. hét
Az egyes PGA-kategóriákban résztvevők százalékos aránya különböző időpontokban, alapkategóriánként
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4. és 12. hét
Az alapállapot és az 1., 2., 4. és 12. hét
A résztvevők százalékos aránya PGA válaszkategória és időpont szerint
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4. és 12. hét
A PGA pikkelysömör értékelése egy 5-pontos skálán történik, ami az erythema, a induráció és a pikkelysömör globális megfontolását tükrözi az összes pszoriázisos lézióban. A PGA of Psoriasis skála 0-tól (nincs pikkelysömör) 4-ig (súlyos betegség) terjed. A válaszkategória pontszámai: 0=egyértelmű; 1=majdnem tiszta; 2=enyhe; 3=közepes; és 4 = súlyos. A PGA-pontszám meghatározásához 3 komponens súlyossági pontszámait (eritéma, induráció és skálázás) átlagoljuk, és a legközelebbi egész számra kerekítjük.
Az alapállapot és az 1., 2., 4. és 12. hét
Testfelszín (BSA)
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4. és 12. hét
A pikkelysömörrel járó BSA értékelését külön-külön 4 testtájékon végezték el: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is). A pszoriázisos felület százalékos arányát a kézlenyomat módszerrel becsülték meg, ahol a résztvevő teljes tenyere (azaz a résztvevő teljesen kinyújtott tenyere, ujjai és hüvelykujja együtt) a teljes BSA körülbelül 1%-át teszi ki. A pszoriázisos bőr kézlenyomatainak száma egy testtájban felhasználható annak meghatározására, hogy egy testrégió milyen mértékben (%) érintett a pikkelysömörben. Minden egyes testtájban a pszoriázisos testfelület százalékos arányát megszorozzuk a testrégió súlyával (fej és nyak = 10%, felső végtagok = 5%, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot is] = 3,33% és alsó végtagok [beleértve a fenéket]=2,5%). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, ahol S=testrégió felületi terület pikkelysömörrel: h=fej; u=felső végtagok; t=törzs; l=alsó végtagok.
Az alapállapot és az 1., 2., 4. és 12. hét
Változás az alapvonalról a BSA-ban
Időkeret: 1., 2., 4. és 12. hét
A pikkelysömörrel járó BSA értékelését külön-külön 4 testtájékon végezték el: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is). A pszoriázisos felület százalékos arányát a kézlenyomat módszerrel becsülték meg, ahol a résztvevő teljes tenyere (azaz a résztvevő teljesen kinyújtott tenyere, ujjai és hüvelykujja együtt) a teljes BSA körülbelül 1%-át teszi ki. A pszoriázisos bőr kézlenyomatainak száma egy testtájban felhasználható annak meghatározására, hogy egy testrégió milyen mértékben (%) érintett a pikkelysömörben. Minden egyes testtájban a pszoriázisos testfelület százalékos arányát megszorozzuk a testrégió súlyával (fej és nyak = 10%, felső végtagok = 5%, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot is] = 3,33% és alsó végtagok [beleértve a fenéket]=2,5%). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, ahol S=testrégió felületi terület pikkelysömörrel: h=fej; u=felső végtagok; t=törzs; l=alsó végtagok.
1., 2., 4. és 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a BSA-ban
Időkeret: 1., 2., 4. és 12. hét
A pikkelysömörrel járó BSA értékelését külön-külön 4 testtájékon végezték el: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is). A pszoriázisos felület százalékos arányát a kézlenyomat módszerrel becsülték meg, ahol a résztvevő teljes tenyere (azaz a résztvevő teljesen kinyújtott tenyere, ujjai és hüvelykujja együtt) a teljes BSA körülbelül 1%-át teszi ki. A pszoriázisos bőr kézlenyomatainak száma egy testtájban felhasználható annak meghatározására, hogy egy testrégió milyen mértékben (%) érintett a pikkelysömörben. Minden egyes testtájban a pszoriázisos testfelület százalékos arányát megszorozzuk a testrégió súlyával (fej és nyak = 10%, felső végtagok = 5%, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot is] = 3,33% és alsó végtagok [beleértve a fenéket]=2,5%). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, ahol S=testrégió felületi terület pikkelysömörrel: h=fej; u=felső végtagok; t=törzs; l=alsó végtagok.
1., 2., 4. és 12. hét
Itch Severity Item (ISI) pontszám látogatásonként
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4. és 12. hét
A pikkelysömör okozta viszketés (pruritus) súlyosságát az ISI, egy tételes, vízszintes numerikus értékelő skála segítségével értékelték. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „a legrosszabb viszketést a pikkelysömör miatt az elmúlt 24 órában” egy numerikus besorolási skálán, amelyet a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezések rögzítettek a végén. a kiindulási érték az összes rendelkezésre álló naplóbejegyzés átlaga az alapvonal/1. nap előtt és a klinikai mérés az alapvonal/1. nap előtt. Az 1. hét a 2-8. vizsgálati napok napi értékeinek átlaga, a 2. hét pedig a a 9–15. tanulmányi napok napi értékei.
Az alapállapot és az 1., 2., 4. és 12. hét
Változás az alapvonalról az ISI-ben látogatással
Időkeret: 1., 2., 4. és 12. hét
ISI, egy tételes, vízszintes numerikus besorolási skála. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék „a legrosszabb viszketést a pikkelysömör miatt az elmúlt 24 órában” egy numerikus besorolási skálán, amelyet a „Nincs viszketés” (0) és a „Lehetséges legrosszabb viszketés” (10) kifejezések rögzítettek a végén. A kiindulási érték az összes rendelkezésre álló naplóbejegyzés átlaga az alapvonal/1. nap előtt és a klinikán végzett mérés az alapvonal/1. nap előtt. Az 1. hét a 2-8. vizsgálati napok napi értékeinek átlaga, a 2. hét pedig az a 9–15. tanulmányi napok napi értékei. A negatív érték javulást jelez.
1., 2., 4. és 12. hét
Cél plakk súlyossági pontszám (TPSS) látogatás alapján
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 4. és 12. hét
A célléziókat az alapvonalon választottuk ki, és követtük a vizsgálat időtartama alatt. A vizsgáló minden egyes célléziót az erythema súlyossága, az induráció és a skálázás alapján értékelt egy 5 pontos (0-tól 4-ig) súlyossági skála szerint, a plakk maximális összege pedig 12 volt. A TPSS-t az erythema, a keményedés és a hámlás pontszámainak összegeként számítottuk ki; a pontszám 1 egységnyi lépésekben változhat 0 és 12 között.
Az alapállapot és az 1., 2., 4. és 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a TPSS-ben látogatásonként
Időkeret: 1., 2., 4. és 12. hét
A célléziókat az alapvonalon választottuk ki, és követtük a vizsgálat időtartama alatt. A vizsgáló minden egyes célléziót az erythema súlyossága, az induráció és a skálázás alapján értékelt egy 5 pontos (0-tól 4-ig) súlyossági skála szerint, a plakk maximális összege pedig 12 volt. A TPSS-t az erythema, a keményedés és a hámlás pontszámainak összegeként számítottuk ki; a pontszám 1 egységnyi lépésekben változhat 0 és 12 között. A negatív érték javulást jelez.
1., 2., 4. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921147

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a (CP-6890,550) Tofacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel