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Estudio del mecanismo de acción de CP-690,550 en la piel de sujetos con psoriasis en placa crónica de moderada a grave

30 de marzo de 2015 actualizado por: Pfizer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase exploratoria 2a para evaluar el mecanismo de acción (Moa) de Cp-690,550 en la piel cuando se administra por vía oral a 10 mg dos veces al día (oferta) durante 12 semanas en sujetos con A la psoriasis en placa crónica grave

Hay células en la piel y la sangre de humanos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave con actividades específicas que pueden determinar la eficacia del tratamiento. Estas actividades pueden describirse obteniendo muestras de piel y sangre y analizándolas usando una variedad de pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El último sujeto de la cohorte 1 completó el estudio el 19 de noviembre de 2013 (fecha LSLV). Debido a que los análisis del estudio fueron novedosos y exploratorios, requirieron análisis extensos por parte del equipo de estudio y expertos externos. Como resultado de este análisis se determinó el 21 de julio de 2014 que los datos de la Cohorte 1 eran suficientemente definitivos y que la inscripción de la Cohorte 2 no estaría justificada. Dado que esta decisión resultó en que el LSLV para la Cohorte 1 se convirtiera en el LSLV para el estudio, no se prevé que el análisis y el informe de datos completos estén completos dentro de los 12 meses posteriores al LSLV. Está previsto que el análisis final y el informe final se completen el 18 de febrero de 2015. Se prevé que los resultados de estos datos se publiquen en abril de 2015.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Center for Clinical Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años con diagnóstico de psoriasis crónica en placas de moderada a grave durante al menos 12 meses; en general buena salud; en dosis estable de medicamentos no prohibidos; capaz de suspender la terapia actual para la psoriasis (sistémica o tópica) durante varias semanas antes y durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad subyacente grave que incluye trastornos virales como hepatitis o VIH o afección de la piel que podría interferir con las biopsias de piel o la evaluación de la psoriasis; condiciones que podrían interferir con la absorción del fármaco después de la administración oral; antecedentes de malignidad o enfermedad autoinmune.
  • Uso de corticoides orales o inyectados (esteroides).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Droga: (CP-6890550) Tofacitinib
2 cápsulas orales de 5 mg dos veces al día (cada 12 horas) durante 12 semanas consecutivas
Droga: Placebo
2 cápsulas orales iguales tomadas dos veces al día (cada 12 horas) durante 12 semanas consecutivas
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Droga: Placebo
2 cápsulas orales iguales tomadas dos veces al día (cada 12 horas) durante 12 semanas consecutivas
Droga: (CP-690550) Tofacitinib
2 cápsulas orales de 5 mg dos veces al día (cada 12 horas) durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 75 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI75) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; el rango es igual a (=) 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final. Para cada sección se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2, tronco=0.3, miembros inferiores=0.4) sumado en todas las secciones.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de Evaluación global del médico (PGA) de "Claro" o "Casi claro" en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La psoriasis PGA se califica en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. La escala PGA de Psoriasis varía de 0 (sin psoriasis) a 4 (enfermedad grave). "Claro" y "Casi claro" incluye a todos los participantes que recibieron una puntuación de 0 o 1.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) por visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4 y 12
Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación. El cuerpo estaba dividido en 4 secciones: cabeza, brazos, tronco, piernas. Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0=0 % a 6=90–100 %. La gravedad se estimó por signos clínicos: eritema, induración, descamación; escala: 0= ninguno a 4= máximo. PASI final = suma de los parámetros de gravedad para cada sección*puntuación del área*peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4) sumados en todas las secciones; rango de puntaje total posible: 0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima.
Línea de base y semanas 1, 2, 4 y 12
Cambio desde el inicio en PASI por visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 12
Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación. El cuerpo estaba dividido en 4 secciones: cabeza, brazos, tronco, piernas. Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0=0 % a 6=90–100 %. La gravedad se estimó por signos clínicos: eritema, induración, descamación; escala: 0= ninguno a 4= máximo. PASI final = suma de los parámetros de gravedad para cada sección*puntuación del área*peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4) sumados en todas las secciones; rango de puntaje total posible: 0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima.
Semanas 1, 2, 4 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en PASI por visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 12
Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación. El cuerpo estaba dividido en 4 secciones: cabeza, brazos, tronco, piernas. Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0= 0% a 6= 90-100%. La gravedad se estimó por signos clínicos: eritema, induración, descamación; escala: 0= ninguno a 4= máximo. PASI final = suma de los parámetros de gravedad para cada sección*puntuación del área*peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4) sumados en todas las secciones; rango de puntaje total posible: 0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima.
Semanas 1, 2, 4 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI75 en las semanas 1, 2 y 4
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 4
Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación; rango=0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). Cuerpo dividido en 4 secciones=cabeza, miembros superiores/inferiores, tronco; cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para el PASI final. Para cada sección se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0 (0%) a 6 (90-100%) y la gravedad se estimó por signos clínicos de eritema, induración, descamación; varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. PASI final=suma de los parámetros de severidad para cada sección*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza=0,1, miembros superiores=0,2, tronco=0.3, miembros inferiores=0.4) sumado en todas las secciones.
Semanas 1, 2 y 4
Cambio desde el inicio en la puntuación PGA por visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 12
La psoriasis PGA se califica en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. La escala PGA de Psoriasis varía de 0 (sin psoriasis) a 4 (enfermedad grave). Las puntuaciones de gravedad de 3 componentes (eritema, induración y descamación) se promedian y redondean al número entero más próximo para determinar la puntuación PGA.
Semanas 1, 2, 4 y 12
Porcentaje de participantes en cada categoría de PGA en varios momentos por categoría de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4 y 12
Línea de base y semanas 1, 2, 4 y 12
Porcentaje de participantes por categoría de respuesta de PGA y punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4 y 12
La psoriasis PGA se califica en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. La escala PGA de Psoriasis varía de 0 (sin psoriasis) a 4 (enfermedad grave). Puntuaciones de la categoría de respuesta: 0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave. Las puntuaciones de gravedad de 3 componentes (eritema, induración y descamación) se promedian y redondean al número entero más próximo para determinar la puntuación PGA.
Línea de base y semanas 1, 2, 4 y 12
Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4 y 12
La evaluación de BSA con psoriasis se realizó por separado para 4 regiones del cuerpo: cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco (incluidas las axilas y la ingle) y extremidades inferiores (incluidas las nalgas). El porcentaje de superficie con psoriasis se estimó mediante el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante (es decir, la palma, los dedos y el pulgar del participante completamente extendidos juntos) representa aproximadamente el 1 % del BSA total. El número de huellas de manos de piel psoriásica en una región del cuerpo se puede utilizar para determinar el grado (%) en el que una región del cuerpo está afectada por la psoriasis. En cada región del cuerpo, el porcentaje de superficie de la región del cuerpo con psoriasis se multiplica por la ponderación de la región del cuerpo (cabeza y cuello = 10 %, extremidades superiores = 5 %, tronco [incluidas las axilas y la ingle] = 3,33 % y miembros inferiores [incluidos los glúteos]=2,5%). BSA (%)=0.1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, donde S=área de superficie de la región corporal con psoriasis: h=cabeza; u=miembros superiores; t=tronco; l=miembros inferiores.
Línea de base y semanas 1, 2, 4 y 12
Cambio desde la línea de base en BSA
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 12
La evaluación de BSA con psoriasis se realizó por separado para 4 regiones del cuerpo: cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco (incluidas las axilas y la ingle) y extremidades inferiores (incluidas las nalgas). El porcentaje de superficie con psoriasis se estimó mediante el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante (es decir, la palma, los dedos y el pulgar del participante completamente extendidos juntos) representa aproximadamente el 1 % del BSA total. El número de huellas de manos de piel psoriásica en una región del cuerpo se puede utilizar para determinar el grado (%) en el que una región del cuerpo está afectada por la psoriasis. En cada región del cuerpo, el porcentaje de superficie de la región del cuerpo con psoriasis se multiplica por la ponderación de la región del cuerpo (cabeza y cuello = 10 %, extremidades superiores = 5 %, tronco [incluidas las axilas y la ingle] = 3,33 % y miembros inferiores [incluidos los glúteos]=2,5%). BSA (%)=0.1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, donde S=área de superficie de la región corporal con psoriasis: h=cabeza; u=miembros superiores; t=tronco; l=miembros inferiores.
Semanas 1, 2, 4 y 12
Cambio porcentual desde la línea de base en BSA
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 12
La evaluación de BSA con psoriasis se realizó por separado para 4 regiones del cuerpo: cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco (incluidas las axilas y la ingle) y extremidades inferiores (incluidas las nalgas). El porcentaje de superficie con psoriasis se estimó mediante el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante (es decir, la palma, los dedos y el pulgar del participante completamente extendidos juntos) representa aproximadamente el 1 % del BSA total. El número de huellas de manos de piel psoriásica en una región del cuerpo se puede utilizar para determinar el grado (%) en el que una región del cuerpo está afectada por la psoriasis. En cada región del cuerpo, el porcentaje de superficie de la región del cuerpo con psoriasis se multiplica por la ponderación de la región del cuerpo (cabeza y cuello = 10 %, extremidades superiores = 5 %, tronco [incluidas las axilas y la ingle] = 3,33 % y miembros inferiores [incluidos los glúteos]=2,5%). BSA (%)=0.1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, donde S=área de superficie de la región corporal con psoriasis: h=cabeza; u=miembros superiores; t=tronco; l=miembros inferiores.
Semanas 1, 2, 4 y 12
Puntuación del ítem de gravedad del picor (ISI) por visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4 y 12
La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem. Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos. la línea de base se define como el promedio de todas las entradas de diario disponibles antes de la línea de base/día 1 y la medición en la clínica en la línea de base/día 1. La semana 1 es la media de los valores diarios de los días de estudio 2 a 8 y la semana 2 es la media de valores diarios de los días de estudio 9 a 15.
Línea de base y semanas 1, 2, 4 y 12
Cambio desde la línea de base en ISI por visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 12
ISI, una escala de calificación numérica horizontal de un solo ítem. Se pidió a los participantes que calificaran "su peor picazón debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "Sin picazón" (0) y "Peor picazón posible" (10) en los extremos. La línea de base se define como el promedio de todas las entradas de diario disponibles antes de la línea de base/día 1 y la medición en la clínica en la línea de base/día 1. La semana 1 es la media de los valores diarios de los días de estudio 2 a 8 y la semana 2 es la media de valores diarios de los días de estudio 9 a 15. Un valor negativo indica una mejora.
Semanas 1, 2, 4 y 12
Puntaje de gravedad de la placa objetivo (TPSS) por visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 4 y 12
Las lesiones diana se seleccionaron al inicio del estudio y se siguieron durante la duración del estudio. El investigador calificó cada lesión diana en cuanto a la gravedad del eritema, la induración y la descamación de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 a 4) con una puntuación total máxima para una placa de 12. El TPSS se calculó como la suma de las puntuaciones de eritema, induración y descamación; la puntuación puede variar en incrementos de 1 unidad de 0 a 12.
Línea de base y semanas 1, 2, 4 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en TPSS por visita
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 12
Las lesiones diana se seleccionaron al inicio del estudio y se siguieron durante la duración del estudio. El investigador calificó cada lesión diana en cuanto a la gravedad del eritema, la induración y la descamación de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 a 4) con una puntuación total máxima para una placa de 12. El TPSS se calculó como la suma de las puntuaciones de eritema, induración y descamación; la puntuación puede variar en incrementos de 1 unidad de 0 a 12. Un valor negativo indicaba mejoría.
Semanas 1, 2, 4 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921147

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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