Isolation des veines pulmonaires pour réduire le risque futur de fibrillation auriculaire chez les patients subissant un flutter typique (REDUCE AF)
28 avril 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania
Essai randomisé comparant la survenue à long terme d'arythmies auriculaires, y compris la fibrillation auriculaire (FA) et les complications thromboemboliques chez des patients présentant un flutter auriculaire typique (AFLT) subissant une ablation de l'isthme cavo-tricuspide (CTI) seul versus une ablation de la CTI combinée à un isolement de la veine pulmonaire (PVI).
L'objectif est de comparer la survenue à long terme d'arythmies auriculaires, y compris la fibrillation auriculaire (FA) et les complications thromboemboliques, y compris les événements vasculaires cérébraux (CVE) chez les patients atteints de flutter auriculaire typique (AFLT) subissant une ablation de l'isthme cavo-tricuspide (CTI) seul par rapport à l'ablation de CTI associée à isolement de la veine pulmonaire (IVP).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le flutter auriculaire typique (AFLT) est une arythmie cardiaque courante.
Des études ont démontré l'innocuité et la supériorité de la procédure d'ablation par rapport à la thérapie par médicaments antiarythmiques (AAD).
L'absence à long terme d'AFLT typique a été systématiquement démontrée après une ablation réussie, mais jusqu'à 30 % de ces patients peuvent présenter une nouvelle apparition d'une arythmie différente, c'est-à-dire la fibrillation auriculaire (FA).
La FA résulte de déclencheurs à l'arrière de la cavité supérieure gauche du cœur (oreillette gauche - LA).
Ces déclencheurs proviennent généralement de l'intérieur et autour de l'ouverture des 4 veines (veines pulmonaires - PV) qui amènent le sang des poumons vers le cœur.
L'incidence la plus élevée de FA chez les patients subissant une ablation pour AFLT typique a été observée lorsque la durée de suivi dépassait un an après l'ablation AFLT.
Cela suggère que le développement de la FA chez les patients subissant une ablation AFLT typique est progressif et inévitable.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients présentant une AFLT typique confirmée par un ECG à 12 dérivations qui sont référés pour une ablation et manifestent ≥ 2 facteurs de risque associés au développement futur de la FA seront éligibles pour participer à l'étude.
Les facteurs de risque pour prédire l'apparition future de la FA comprendront :
- antécédent de FA à distance (≤ 2 épisodes ≥ 1 an à compter de la date d'évaluation pour la participation à l'étude),
- Taille LA > 4,0 cm,
- fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 %,
- hypertension et/ou 5) apnée obstructive du sommeil.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec documenté ≥ 2 épisodes de FA au cours des 6 mois précédant l'inscription,
- incapacité ou refus de prendre 6 semaines d'anticoagulation orale après la procédure et
- défaut de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Ablation CTI uniquement
sujets subissant une ablation de l'isthme cavo-tricuspide (CTI) seul pour le flutter auriculaire
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Comparateur actif: Ablation CTI et PVI.
sujets subissant une ablation de l'isthme cavo-tricuspide (CTI) pour le flutter auriculaire et l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) pour la fibrillation auriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Primaire : 1) Absence à long terme (~2 ans) d'arythmies auriculaires (AFLT et/ou FA) et d'événements thromboemboliques (y compris les CVE).
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables graves [EVC, épanchement péricardique entraînant une tamponnade, développement d'une sténose PV (symptomatique ou asymptomatique > 70 % de réduction du diamètre PV dans ≥ 1 veine évaluée par tomodensitométrie), fistule auriculaire gauche et décès
Délai: 2 années
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Utilisation à long terme (~ 2 ans) de médicaments antiarythmiques stabilisateurs de membrane. Utilisation à long terme (~ 2 ans) de l'anticoagulation orale.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Première publication (Estimation)
18 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REDUCE AF
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