Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolace plicních žil ke snížení budoucího rizika fibrilace síní u pacientů podstupujících typický flutter (REDUCE AF)

28. dubna 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná studie srovnávající dlouhodobý výskyt síňových arytmií včetně fibrilace síní (AF) a tromboembolických komplikací u pacientů s typickým flutterem síní (AFLT) podstupujících kavo-trikuspidální isthmus (CTI) samotná ablace proti CTI ablaci žil v kombinaci s izolací plicnice.

Účelem je porovnat dlouhodobý výskyt síňových arytmií včetně fibrilace síní (AF) a tromboembolických komplikací včetně cerebrovaskulárních příhod (CVE) u pacientů s typickým flutterem síní (AFLT) podstupujících samotnou ablaci kavo-trikuspidálního isthmu (CTI) oproti ablaci CTI kombinované s izolace plicních žil (PVI).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typický flutter síní (AFLT) je běžná srdeční arytmie. Studie prokázaly bezpečnost a nadřazenost ablačního postupu oproti léčbě antiarytmickými léky (AAD). Po úspěšné ablaci bylo trvale prokázáno dlouhodobé osvobození od typické AFLT, ale až 30 % těchto pacientů může zaznamenat nový nástup odlišné arytmie, tj. fibrilace síní (AF). AF je výsledkem spouštěčů v zadní části levé horní komory v srdci (levá síň - LA). Tyto spouštěče typicky vycházejí z otvoru a kolem otvoru 4 žil (plicní žíly - PV), které přivádějí krev z plic do srdce. Nejvyšší incidence FS u pacientů podstupujících ablaci pro typickou AFLT byla pozorována tam, kde doba sledování přesáhla rok po ablaci AFLT. To by naznačovalo, že rozvoj AF u pacientů podstupujících typickou ablaci AFLT je progresivní a nevyhnutelný.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s typickou AFLT potvrzenou 12svodovým EKG, kteří jsou odesláni k ablaci a vykazují ≥ 2 rizikové faktory spojené s budoucím rozvojem FS, budou způsobilí k účasti ve studii.

Mezi rizikové faktory pro predikci budoucího výskytu AF patří:

  1. předchozí vzdálená anamnéza FS (≤ 2 epizody ≥ 1 rok od data hodnocení účasti ve studii),
  2. Velikost LA > 4,0 cm,
  3. ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 %,
  4. hypertenze a/nebo 5) obstrukční spánková apnoe.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s dokumentovanými ≥ 2 epizodami AF během předchozích 6 měsíců od zařazení,
  2. neschopnost nebo neochota užívat 6 týdnů perorální antikoagulancia po výkonu a
  3. neposkytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pouze CTI ablace
subjekty podstupující samotnou ablaci kavo-trikuspidálního isthmu (CTI) pro flutter síní
Postup: CTI ablace samotná
Aktivní komparátor: CTI ablace a PVI.
subjekty podstupující ablaci kavo-trikuspidálního isthmu (CTI) pro atriální flutter a izolaci plicních žil (PVI) pro fibrilaci síní.
Postup: CTI ablace a izolace plicních žil (PVI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární: 1) Dlouhodobé (~2 roky) bez síňových arytmií (AFLT a/nebo AF) a tromboembolických příhod (včetně CVE).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod [CVE, perikardiální výpotek vede k tamponádě, rozvoj stenózy PV (symptomatické nebo asymptomatické > 70% zmenšení průměru PV v ≥1 žilách hodnocené pomocí CT), píštěl levé síně a jícnu a smrt
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobé (~2 roky) užívání membrán stabilizujících antiarytmik. Dlouhodobé (~2 roky) užívání perorální antikoagulace.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDUCE AF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Typický flutter síní

Klinické studie na CTI ablace samotná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit