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Isolamento da veia pulmonar para reduzir o risco futuro de fibrilação atrial em pacientes com flutter típico (REDUCE AF)

28 de abril de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania

Ensaio randomizado comparando a ocorrência de longo prazo de arritmias atriais, incluindo fibrilação atrial (FA) e complicações tromboembólicas em pacientes com flutter atrial típico (AFLT) submetidos à ablação de istmo cavo-tricúspide (CTI) isolada versus ablação de CTI combinada com isolamento da veia pulmonar (PVI).

O objetivo é comparar a ocorrência de longo prazo de arritmias atriais, incluindo fibrilação atrial (FA) e complicações tromboembólicas, incluindo eventos cerebrovasculares (CVE) em pacientes com flutter atrial típico (AFLT) submetidos a ablação de istmo cavo-tricúspide (CTI) isolada versus ablação de CTI combinada com isolamento das veias pulmonares (IVP).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Flutter Atrial Típico (AFLT) é uma arritmia cardíaca comum. Estudos demonstraram a segurança e a superioridade do procedimento de ablação sobre a terapia com drogas antiarrítmicas (AAD). A liberdade de longo prazo do AFLT típico foi consistentemente demonstrada após ablação bem-sucedida, mas até 30% desses pacientes podem apresentar um novo início de uma arritmia diferente, ou seja, Fibrilação Atrial (FA). A FA resulta de gatilhos na parte posterior da câmara superior esquerda do coração (átrio esquerdo - AE). Esses gatilhos geralmente surgem dentro e ao redor da abertura das 4 veias (veias pulmonares - VPs) que trazem sangue dos pulmões para o coração. A maior incidência de FA em pacientes submetidos a ablação para AFLT típico foi observada quando a duração do seguimento excedeu um ano após a ablação de AFLT. Isso sugere que o desenvolvimento de FA em pacientes submetidos à ablação típica de AFLT é progressivo e inevitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com AFLT típico confirmado por um ECG de 12 derivações que são encaminhados para ablação e manifestam ≥ 2 fatores de risco associados ao desenvolvimento futuro de FA serão elegíveis para participar do estudo.

Os fatores de risco para prever a ocorrência futura de FA incluirão:

  1. história remota prévia de FA (≤ 2 episódios ≥ 1 ano a partir da data da avaliação para participação no estudo),
  2. LA tamanho > 4,0 cm,
  3. fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 50%,
  4. hipertensão e/ou 5) apneia obstrutiva do sono.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com ≥ 2 episódios de FA documentados nos 6 meses anteriores à inscrição,
  2. incapacidade ou falta de vontade de tomar 6 semanas de anticoagulação oral após o procedimento e
  3. falha em fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Apenas ablação de CTI
indivíduos submetidos à ablação do istmo cavo-tricúspide (CTI) isoladamente para flutter atrial
Procedimento: Ablação de CTI sozinha
Comparador Ativo: Ablação de CTI e PVI.
indivíduos submetidos à ablação do istmo cavo-tricúspide (CTI) para flutter atrial e isolamento da veia pulmonar (IVP) para fibrilação atrial.
Procedimento: Ablação de CTI e isolamento das veias pulmonares (PVI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Primário: 1) Ausência de longo prazo (~2 anos) de arritmias atriais (AFLT e/ou FA) e eventos tromboembólicos (incluindo CVEs).
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos graves [CVE, derrame pericárdico resulta em tamponamento, desenvolvimento de estenose VP (sintomática ou assintomática >70% de redução no diâmetro VP em ≥1 veias avaliada por tomografia computadorizada), fístula átrio-esôfago esquerdo e morte
Prazo: 2 anos
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Uso prolongado (~ 2 anos) de drogas antiarrítmicas estabilizadoras de membrana. Uso prolongado (~ 2 anos) de anticoagulação oral.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REDUCE AF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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