Tüdővéna izolálása a pitvarfibrilláció jövőbeli kockázatának csökkentése érdekében tipikus lebegésen átesett betegeknél (REDUCE AF)
2017. április 28. frissítette: University of Pennsylvania
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a pitvari aritmiák hosszú távú előfordulását, beleértve a pitvarfibrillációt (AF) és a thromboemboliás szövődményeket tipikus pitvarlebegésben (AFLT) szenvedő betegeknél, akik egyedül Cavo-tricuspidalis isthmus (CTI) abláción esnek át a CTI-vel kombinált pulzációs vénás ablációval (PVI).
A cél a pitvari aritmiák hosszú távú előfordulásának összehasonlítása, beleértve a pitvarfibrillációt (AF) és a thromboemboliás szövődményeket, beleértve a cerebrovascularis eseményeket (CVE), a tipikus pitvarlebegésben (AFLT) szenvedő betegeknél, akik egyedül cavo-tricuspidalis isthmus (CTI) abláción esnek át, illetve a CTI ablációval kombinálva. tüdővéna izoláció (PVI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tipikus pitvari lebegés (AFLT) gyakori szívritmuszavar.
Tanulmányok kimutatták, hogy az ablációs eljárás biztonságos és jobb az antiarrhythmiás gyógyszeres (AAD) kezeléssel szemben.
A sikeres abláció után következetesen kimutatták a tipikus AFLT-től való hosszú távú mentességet, de ezeknek a betegeknek akár 30%-a is tapasztalhat újonnan eltérő aritmiát, azaz pitvarfibrillációt (AF).
Az AF a szív bal felső kamrájának hátsó részében (bal pitvar - LA) található triggerekből adódik.
Ezek a kiváltó okok jellemzően a 4 véna (tüdővénák – PV) nyílásán belülről és környékén jelentkeznek, amelyek a tüdőből a szívbe juttatják a vért.
A tipikus AFLT miatt abláción átesett betegeknél az AF legmagasabb előfordulási gyakorisága ott volt megfigyelhető, ahol a követési időtartam meghaladta az AFLT abláció utáni egy évet.
Ez arra utal, hogy az AF kialakulása a tipikus AFLT-abláción átesett betegeknél progresszív és elkerülhetetlen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 12 elvezetéses EKG-val megerősített tipikus AFLT-ben szenvedő betegek, akiket ablációra utalnak be, és akiknél ≥ 2 kockázati tényező nyilvánul meg az AF jövőbeni kialakulásával kapcsolatban, részt vehet a vizsgálatban.
Az AF jövőbeni előfordulásának előrejelzésére szolgáló kockázati tényezők a következők:
- AF korábbi távoli története (≤ 2 epizód ≥ 1 év a vizsgálatban való részvétel értékelésétől számítva),
- LA méret > 4,0 cm,
- bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 50%,
- magas vérnyomás és/vagy 5) obstruktív alvási apnoe.
Kizárási kritériumok:
- alanyok, akiknek dokumentált ≥ 2 AF-epizódja a beiratkozást megelőző 6 hónapban,
- képtelenség vagy hajlandóság a beavatkozás után 6 hetes orális antikoaguláns szedésére és
- a tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Csak CTI abláció
az alanyok, akiknél egyedül a pitvarlebegés miatt cavo-tricuspidalis isthmus (CTI) ablációt hajtanak végre
|
|
|
Aktív összehasonlító: CTI abláció és PVI.
olyan alanyok, akiknél pitvarlebegés miatt cavo-tricuspidis isthmus (CTI) ablációt, pitvarfibrilláció miatt tüdővéna izolációt (PVI) végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges: 1) Hosszú távú (~2 év) mentesség a pitvari aritmiáktól (AFLT és/vagy AF) és thromboemboliás eseményektől (beleértve a CVE-ket is).
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása [CVE, perikardiális folyadékgyülem tamponádot eredményez, PV-szűkület kialakulása (a PV átmérőjének tüneti vagy tünetmentes >70%-os csökkenése CT-vizsgálattal ≥1 vénában), bal pitvari-nyelőcső fisztula és halál
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Membránstabilizáló antiaritmiás szerek hosszú távú (~2 év) alkalmazása. Orális antikoagulánsok hosszú távú (~2 év) alkalmazása.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REDUCE AF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .