Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeveneisolering for at reducere fremtidig risiko for atrieflimren hos patienter, der gennemgår typisk fladder (REDUCE AF)

28. april 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Randomiseret forsøg, der sammenligner langvarig forekomst af atrielle arytmier, herunder atrieflimren (AF) og tromboemboliske komplikationer hos patienter med typisk atrieflimren (AFLT), der gennemgår Cavo-tricuspid Isthmus (CTI) ablation alene versus CTI-ablation kombineret med pulmonal vene (PVI Isolation).

Formålet er at sammenligne langtidsforekomsten af ​​atrieflimren inklusive atrieflimren (AF) og tromboemboliske komplikationer inklusive cerebrovaskulære hændelser (CVE) hos patienter med typisk atrieflatter (AFLT), der gennemgår cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablation alene versus CTI-ablation kombineret med pulmonal vene isolation (PVI).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Typisk atrieflimren (AFLT) er en almindelig hjertearytmi. Undersøgelser har vist sikkerheden og overlegenheden af ​​ablationsprocedurer i forhold til antiarytmiske lægemidler (AAD). Langtidsfrihed fra typisk AFLT er konsekvent blevet vist efter vellykket ablation, men op til 30 % af disse patienter kan opleve ny indtræden af ​​en anden arytmi, dvs. atrieflimren (AF). AF er resultatet af triggere i bagsiden af ​​venstre øvre kammer i hjertet (venstre atrium - LA). Disse triggere opstår typisk fra i og omkring åbningen af ​​de 4 vener (pulmonale vener - PV'er), der bringer blod fra lungerne ind i hjertet. Den højeste forekomst af AF hos patienter, der gennemgår ablation for typisk AFLT, blev observeret, hvor opfølgningsvarigheden oversteg et år efter AFLT-ablationen. Dette tyder på, at AF-udvikling hos patienter, der gennemgår typisk AFLT-ablation, er progressiv og uundgåelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter med typisk AFLT bekræftet af et 12-aflednings-EKG, som er henvist til ablation og manifesterer ≥ 2 risikofaktorer forbundet med fremtidig udvikling af AF, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Risikofaktorer for at forudsige fremtidig forekomst af AF vil omfatte:

  1. tidligere fjernhistorie med AF (≤ 2 episoder ≥ 1 år fra datoen for evaluering for undersøgelsesdeltagelse),
  2. LA størrelse > 4,0 cm,
  3. venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %,
  4. hypertension og/eller 5) obstruktiv søvnapnø.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med dokumenterede ≥ 2 AF-episoder inden for de foregående 6 måneder efter tilmelding,
  2. manglende evne eller vilje til at tage 6 ugers oral antikoagulering efter indgrebet og
  3. manglende informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kun CTI-ablation
forsøgspersoner, der gennemgår cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablation alene for atrieflatter
Procedure: CTI ablation alene
Aktiv komparator: CTI ablation og PVI.
forsøgspersoner, der gennemgår cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablation for atrieflimren og pulmonal vene isolation (PVI) for atrieflimren.
Procedure: CTI ablation og pulmonal vene isolation (PVI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær: 1) Langvarig (~2 år) frihed fra atrielle arytmier (AFLT og/eller AF) og tromboemboliske hændelser (inklusive CVE'er).
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger [CVE, perikardiel effusion resulterer i tamponade, udvikling af PV-stenose (symptomatisk eller asymptomatisk >70 % reduktion i PV-diameter i ≥1 vener vurderet ved CT-scanning), venstre atrie-øsofagus fistel og død
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langtidsbrug (~2 år) af membranstabiliserende antiarytmika. Langtidsbrug (~2 år) af oral antikoagulering.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDUCE AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Typisk atrieflimren

Kliniske forsøg med CTI ablation alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner