Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изоляция легочных вен для снижения риска фибрилляции предсердий в будущем у пациентов с типичным трепетанием (REDUCE AF)

28 апреля 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania

Рандомизированное исследование, сравнивающее долгосрочную частоту возникновения предсердных аритмий, включая мерцательную аритмию (ФП) и тромбоэмболические осложнения, у пациентов с типичным трепетанием предсердий (AFLT), подвергающихся абляции каво-трикуспидального перешейка (CTI) отдельно, по сравнению с аблацией CTI в сочетании с изоляцией легочной вены (PVI).

Цель состоит в том, чтобы сравнить долгосрочную частоту возникновения предсердных аритмий, включая мерцательную аритмию (ФП) и тромбоэмболические осложнения, включая цереброваскулярные события (ЦСО), у пациентов с типичным трепетанием предсердий (ТФП), подвергающихся аблации каво-трикуспидального перешейка (КТИ) только по сравнению с аблацией КТИ в сочетании с изоляция легочных вен (ИВЛ).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Типичное трепетание предсердий (AFLT) является распространенной сердечной аритмией. Исследования продемонстрировали безопасность и превосходство процедуры аблации над терапией антиаритмическими препаратами (ААД). После успешной аблации последовательно демонстрировалась долгосрочная свобода от типичной AFLT, но до 30% этих пациентов могут испытывать новое начало другой аритмии, например, мерцательной аритмии (AF). ФП возникает в результате триггеров в задней части левой верхней камеры сердца (левое предсердие - LA). Эти триггеры обычно возникают внутри и вокруг отверстия 4 вен (легочных вен - ЛВ), которые приносят кровь из легких в сердце. Самая высокая частота ФП у пациентов, перенесших аблацию по поводу типичной AFLT, наблюдалась там, где продолжительность наблюдения превышала год после аблации AFLT. Это предполагает, что развитие ФП у пациентов, подвергающихся типичной аблации AFLT, является прогрессирующим и неизбежным.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты с типичной AFLT, подтвержденной ЭКГ в 12 отведениях, которые направлены на аблацию и имеют ≥ 2 факторов риска, связанных с будущим развитием AF, будут иметь право участвовать в исследовании.

Факторы риска для прогнозирования возникновения ФП в будущем включают:

  1. предшествующая отдаленная история ФП (≤ 2 эпизодов ≥ 1 года с даты оценки для участия в исследовании),
  2. Размер ЛП > 4,0 см,
  3. фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 50%,
  4. артериальная гипертензия и/или 5) обструктивное апноэ сна.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с задокументированными ≥ 2 эпизодами ФП в течение предшествующих 6 месяцев после регистрации,
  2. неспособность или нежелание принимать пероральные антикоагулянты в течение 6 недель после процедуры и
  3. непредоставление информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Только CTI-абляция
субъекты, подвергающиеся абляции каво-трикуспидального перешейка (CTI) только по поводу трепетания предсердий
Процедура: Только абляция CTI
Активный компаратор: Абляция CTI и PVI.
субъекты, подвергающиеся абляции кавотрикуспидального перешейка (CTI) по поводу трепетания предсердий и изоляции легочных вен (PVI) по поводу мерцательной аритмии.
Процедура: Абляция CTI и изоляция легочных вен (PVI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичный: 1) Долгосрочное (~2 года) отсутствие предсердных аритмий (AFLT и/или AF) и тромбоэмболических событий (включая CVE).
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение серьезных нежелательных явлений [CVE, перикардиальный выпот, приводящий к тампонаде, развитие стеноза ЛВ (симптоматическое или бессимптомное > 70% уменьшение диаметра ЛВ в ≥ 1 вене, оцениваемой по данным КТ), левое предсердно-пищеводное свищ и смерть
Временное ограничение: 2 года
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительное (~2 года) применение мембраностабилизирующих антиаритмических препаратов. Длительный (~2 года) прием пероральных антикоагулянтов.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REDUCE AF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться