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肺静脉隔离可降低典型扑动患者未来发生心房颤动的风险 (REDUCE AF)

2017年4月28日 更新者：University of Pennsylvania

比较长期发生房性心律失常的随机试验，包括房颤 (AF) 和典型心房扑动 (AFLT) 患者接受腔三尖瓣峡部 (CTI) 单独消融与 CTI 消融联合肺静脉隔离 (PVI) 的患者的血栓栓塞并发症。

目的是比较房性心律失常的长期发生率，包括心房颤动 (AF) 和血栓栓塞并发症，包括脑血管事件 (CVE) 的典型心房扑动 (AFLT) 患者单独接受腔三尖瓣峡部 (CTI) 消融与 CTI 消融结合肺静脉隔离（PVI）。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

典型心房扑动（AFLT）是一种常见的心律失常。 研究已经证明消融手术相对于抗心律失常药物 (AAD) 治疗的安全性和优越性。 成功消融后一直显示长期没有典型的 AFLT，但这些患者中高达 30% 可能会出现新的不同心律失常，即心房颤动 (AF)。 AF 由心脏左上腔（左心房 - LA）后部的触发器引起。 这些触发因素通常来自将血液从肺部输送到心脏的 4 条静脉（肺静脉 - PV）的开口内部和周围。 在 AFLT 消融后随访时间超过一年的情况下，观察到接受典型 AFLT 消融的患者的 AF 发生率最高。 这表明接受典型 AFLT 消融的患者发生 AF 是进行性和不可避免的。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

所有经 12 导联 ECG 证实为典型 AFLT 且转诊进行消融且具有 ≥ 2 个与未来发展为 AF 相关的风险因素的患者将有资格参与该研究。

预测未来发生房颤的风险因素包括：

  1. AF 既往远史（≤ 2 次发作，自研究参与评估之日起≥ 1 年），
  2. LA 尺寸 > 4.0 厘米，
  3. 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 50%,
  4. 高血压，和/或 5) 阻塞性睡眠呼吸暂停。

排除标准：

  1. 在入组前 6 个月内有 ≥ 2 次 AF 发作记录的受试者，
  2. 手术后无法或不愿服用 6 周的口服抗凝药，以及
  3. 未能提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：仅 CTI 消融
单独接受三尖瓣腔静脉峡部 (CTI) 消融治疗心房扑动的受试者
程序：单独 CTI 消融
有源比较器：CTI 消融和 PVI。
接受腔三尖瓣峡部 (CTI) 消融治疗心房扑动和肺静脉隔离 (PVI) 治疗心房颤动的受试者。
程序：CTI 消融和肺静脉隔离 (PVI)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要：1) 长期（~2 年）无房性心律失常（AFLT 和/或 AF）和血栓栓塞事件（包括 CVE）。
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
严重不良事件的发生 [CVE、心包积液导致填塞、PV 狭窄的发展（通过 CT 扫描评估≥1 条静脉中有症状或无症状的 PV 直径减少 >70%）、左心房食管瘘和死亡
大体时间：2年
2年

其他结果措施

结果测量
大体时间
长期（~2 年）使用膜稳定抗心律失常药物。长期（~2 年）使用口服抗凝药。
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月16日

首次发布 (估计)

2012年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月28日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REDUCE AF

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